Convalida della fotopletismografia Indicor (PPG) Valsalva Pulse Response rispetto alla pressione sanguigna non invasiva
11 marzo 2021 aggiornato da: Vixiar Medical, Inc.
Questo studio progettato è confrontare la risposta del polso alla manovra di Valsalva tra un sensore fotopletismografico (PPG) e un sensore di pressione sanguigna non invasivo allo scopo di convalidare la metodologia PPG nel derivare un valore per la risposta al polso di Valsalva.
L'obiettivo è mostrare che il metodo PPG acquisisce le stesse risposte di fase del monitor della pressione arteriosa e l'esito primario è la correlazione tra i rapporti di ampiezza dell'impulso per l'impulso alla fine del Valsalva e un impulso medio di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia con una fotopletismografia (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimora, MD) e sensori di pressione sanguigna non invasivi (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) posizionati rispettivamente sull'indice e sul medio, a ciascun paziente verrà chiesto di eseguire tre manovre Valsalva lievi di 10 secondi con almeno 45 secondi tra.
Le registrazioni del polso verranno raccolte da ciascun dispositivo per confrontare le fasi della risposta al polso di Valsalva, comprese le variazioni dell'ampiezza del polso e il movimento della linea di base.
L'esito primario è la correlazione tra i rapporti di ampiezza dell'impulso per l'impulso alla fine del Valsalva e un impulso basale medio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione dello studio è incentrato sui pazienti con insufficienza cardiaca poiché si tratta di una popolazione target clinica per l'uso clinico dell'Indicor.
Tuttavia, potrebbero essere necessari soggetti non affetti da scompenso cardiaco per garantire che nell'analisi sia inclusa una gamma di valori di outcome normali.
Pertanto, almeno il 70% delle iscrizioni è destinato a provenire da uno studio di cardiologia e fino al 30% delle iscrizioni può essere costituito da partecipanti non pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti clinicamente stabili, compresi i pazienti con scompenso cardiaco che visitano una clinica ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Flutter atriale o fibrillazione atriale con risposta ventricolare irregolare
- Ectopia atriale o ventricolare significativa
- Storia di emboli paradossi
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Shunt intracardiaco noto
- Stenosi della valvola aortica grave nota
- Stenosi nota della valvola mitrale grave
- Storia di CVA embolico
- Infarto del miocardio entro una settimana dal test Indicor previsto
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
- Ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg)
- Bradicardia sintomatica
- Emboli di colesterolo noti
- Scarsa funzione ventricolare sinistra con trombo ventricolare sinistro
- Angina instabile
- Malattia valvolare aortica significativa
- Pazienti di peso inferiore a 40 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti clinicamente stabili, compresi i pazienti con scompenso cardiaco che visitano una clinica ambulatoriale
Osservazionale per confrontare i tracciati simultanei del polso da PPG e monitor della pressione arteriosa non invasivi nell'acquisizione delle risposte del polso a una manovra di Valsalva.
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Uno strumento semplice e non invasivo per segnalare la risposta del polso a una manovra di Valsalva
monitor della pressione arteriosa non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto di ampiezza dell'impulso
Lasso di tempo: 5 minuti
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La correlazione tra il rapporto di ampiezza dell'impulso della pressione sanguigna basato su PPG e non invasivo durante una manovra di Valsalva.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fasi della risposta al polso di Valsalva
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'accordo tra tracciati del polso della pressione sanguigna basati su PPG e non invasivi durante una manovra di Valsalva.
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT 000054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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