Validation de la réponse impulsionnelle de Valsalva par photopléthysmographie (PPG) Indicor par rapport à la pression artérielle non invasive
11 mars 2021 mis à jour par: Vixiar Medical, Inc.
Cette étude conçue est de comparer la réponse impulsionnelle à la manœuvre de Valsalva entre un capteur de photopléthysmographie (PPG) et un capteur de pression artérielle non invasif dans le but de valider la méthodologie PPG en dérivant une valeur pour la réponse impulsionnelle de Valsalva.
L'objectif est de montrer que la méthode PPG capture les mêmes réponses de phase que le tensiomètre et que le résultat principal est la corrélation entre les rapports d'amplitude du pouls pour le pouls à la fin de la Valsalva et un pouls de base moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec à la fois une photopléthysmographie (PPG ; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) et des capteurs de pression artérielle non invasifs (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) en place sur l'index et le majeur, respectivement, chaque patient sera invité à effectuer trois manœuvres de Valsalva légères de 10 secondes avec au moins 45 secondes entre.
Des enregistrements d'impulsions seront collectés à partir de chaque appareil pour comparer les phases de la réponse impulsionnelle de Valsalva, y compris les changements d'amplitude d'impulsion et le mouvement de base.
Le résultat principal est la corrélation entre les rapports d'amplitude d'impulsion pour l'impulsion à la fin de la Valsalva et une impulsion de base moyenne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon de l'étude se concentre sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque car il s'agit d'une population clinique cible pour l'utilisation clinique de l'Indicor.
Cependant, des sujets non atteints d'insuffisance cardiaque peuvent être nécessaires pour s'assurer qu'une gamme de valeurs de résultats normaux est incluse dans l'analyse.
Par conséquent, au moins 70 % des inscriptions sont destinées à provenir d'un cabinet de cardiologie, et jusqu'à 30 % des inscriptions peuvent être des participants non patients.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes cliniquement stables, y compris les patients souffrant d'insuffisance cardiaque visitant une clinique externe
Critère d'exclusion:
- Flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire irrégulière
- Ectopie auriculaire ou ventriculaire importante
- Antécédents d'embolie paradoxale
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Shunt intracardiaque connu
- Sténose valvulaire aortique sévère connue
- Sténose valvulaire mitrale sévère connue
- Antécédents d'AVC embolique
- Infarctus du myocarde dans la semaine suivant le test Indicor prévu
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
- Hypotension (TA systolique <90mmHg)
- Bradycardie symptomatique
- Embolie de cholestérol connue
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec thrombus ventriculaire gauche
- Une angine instable
- Maladie valvulaire aortique importante
- Patients pesant moins de 40 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes cliniquement stables, y compris les patients souffrant d'insuffisance cardiaque visitant une clinique externe
Observationnel pour comparer les tracés de pouls simultanés de PPG et de tensiomètres non invasifs lors de la capture des réponses du pouls à une manœuvre de Valsalva.
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Un outil simple et non invasif pour signaler la réponse du pouls à une manœuvre de Valsalva
tensiomètre non invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport d'amplitude d'impulsion
Délai: 5 minutes
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La corrélation entre le rapport d'amplitude d'impulsion de pression artérielle basé sur PPG et non invasif lors d'une manœuvre de Valsalva.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phases de la réponse impulsionnelle de Valsalva
Délai: 5 minutes
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L'accord entre les tracés d'impulsions de pression artérielle basés sur PPG et non invasifs lors d'une manœuvre de Valsalva.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT 000054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .