Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Indicor Photoplethysmography (PPG) Пульсовая реакция Вальсальвы в сравнении с неинвазивным артериальным давлением

11 марта 2021 г. обновлено: Vixiar Medical, Inc.
Это исследование предназначено для сравнения пульсовой реакции на пробу Вальсальвы между фотоплетизмографическим датчиком (ФПГ) и неинвазивным датчиком артериального давления с целью проверки методологии ФПГ при получении значения пульсовой реакции Вальсальвы. Цель состоит в том, чтобы показать, что метод ФПГ фиксирует те же фазовые характеристики, что и монитор артериального давления, и первичным результатом является корреляция между отношением амплитуд пульса для пульса в конце пробы Вальсальвы к среднему исходному пульсу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью фотоплетизмографии (PPG; Indicor, Vixiar Medical,. Baltimore, MD) и неинвазивные датчики артериального давления (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) на указательном и среднем пальцах соответственно, каждому пациенту будет предложено выполнить три легких 10-секундных пробы Вальсальвы с по крайней мере 45 секунд между ними. Записи пульса будут собираться с каждого устройства для сравнения фаз пульсовой реакции Вальсальвы, включая изменения амплитуды пульса и исходное движение. Первичным результатом является корреляция между отношением амплитуд пульса для пульса в конце пробы Вальсальвы к среднему исходному пульсу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования ориентирована на пациентов с сердечной недостаточностью, поскольку это целевая клиническая популяция для клинического использования Indicor. Тем не менее, могут потребоваться субъекты без сердечной недостаточности, чтобы убедиться, что в анализ включен диапазон нормальных значений исхода. Таким образом, предполагается, что по крайней мере 70% участников должны быть получены из кабинетов кардиологической практики, и до 30% участников могут быть участниками, не являющимися пациентами.

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные взрослые, в том числе пациенты с сердечной недостаточностью, посещающие поликлинику

Критерий исключения:

  • Трепетание предсердий или мерцательная аритмия с нерегулярным желудочковым ответом
  • Значительная предсердная или желудочковая эктопия
  • История парадоксальных эмболов
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Известный внутрисердечный шунт
  • Известный тяжелый стеноз аортального клапана
  • Известный тяжелый стеноз митрального клапана
  • История эмболического CVA
  • Инфаркт миокарда в течение одной недели после предполагаемого исследования Indicor
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.)
  • Симптоматическая брадикардия
  • Известные холестериновые эмболы
  • Плохая функция левого желудочка с тромбом левого желудочка
  • Нестабильная стенокардия
  • Значительный порок аортального клапана
  • Пациенты с массой тела менее 40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клинически стабильные взрослые, в том числе пациенты с сердечной недостаточностью, посещающие поликлинику
Наблюдение для сравнения одновременных записей пульса с ФПГ и неинвазивных мониторов артериального давления при регистрации пульсовых реакций на пробу Вальсальвы.
Устройство: Индикатор
Простой неинвазивный инструмент для регистрации пульсовой реакции на пробу Вальсальвы.
Устройство: Смотритель
неинвазивный монитор артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение амплитуд импульсов
Временное ограничение: 5 минут
Корреляция между соотношением амплитуд импульсов артериального давления на основе ФПГ и неинвазивным методом во время пробы Вальсальвы.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фазы пульсовой реакции Вальсальвы
Временное ограничение: 5 минут
Согласованность между ЭКГ на основе ФПГ и неинвазивной записью пульса артериального давления во время пробы Вальсальвы.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vixiar Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT 000054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться