Walidacja fotopletyzmografii Indicor (PPG) Valsalva Pulse Response vs nieinwazyjne ciśnienie krwi
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Vixiar Medical, Inc.
To badanie ma na celu porównanie odpowiedzi tętna na próbę Valsalvy między czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG) a nieinwazyjnym czujnikiem ciśnienia krwi w celu walidacji metodologii PPG w określaniu wartości odpowiedzi tętna Valsalvy.
Celem jest wykazanie, że metoda PPG wychwytuje te same odpowiedzi fazowe, co ciśnieniomierz, a głównym wynikiem jest korelacja między stosunkami amplitudy tętna dla tętna na końcu Valsalvy a średnim tętnem linii podstawowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno z fotopletyzmografią (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) i nieinwazyjne czujniki ciśnienia krwi (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) odpowiednio na palcach wskazującym i środkowym, każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie trzech łagodnych, 10-sekundowych manewrów Valsalvy z co najmniej 45 sekund pomiędzy.
Z każdego urządzenia zostaną zebrane zapisy tętna w celu porównania faz odpowiedzi tętna Valsalvy, w tym zmian amplitudy tętna i ruchu linii podstawowej.
Podstawowym wynikiem jest korelacja między stosunkami amplitud tętna dla tętna na końcu Valsalvy a średnim tętnem linii podstawowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba badawcza koncentruje się na pacjentach z niewydolnością serca, ponieważ jest to kliniczna populacja docelowa dla klinicznego zastosowania wskaźnika.
Jednakże mogą być potrzebne osoby bez niewydolności serca, aby upewnić się, że w analizie uwzględniono zakres prawidłowych wartości końcowych.
Dlatego co najmniej 70% zapisów ma pochodzić z gabinetu kardiologicznego, a do 30% zapisów może być uczestnikami niebędącymi pacjentami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilni dorośli, w tym pacjenci z niewydolnością serca odwiedzający przychodnię
Kryteria wyłączenia:
- Trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków z nieregularną odpowiedzią komorową
- Znaczna ektopia przedsionkowa lub komorowa
- Historia zatorów paradoksalnych
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Znany przeciek wewnątrzsercowy
- Znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Znane ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Historia zatorowego CVA
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia od zamierzonego oznaczenia Indicor
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
- Objawowa bradykardia
- Znany zator cholesterolowy
- Słaba funkcja lewej komory ze skrzepliną w lewej komorze
- Niestabilna dławica piersiowa
- Istotna wada zastawkowa aorty
- Pacjenci ważący mniej niż 40 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinicznie stabilni dorośli, w tym pacjenci z niewydolnością serca odwiedzający przychodnię
Obserwacyjne porównanie równoczesnych pomiarów tętna z PPG i nieinwazyjnych monitorów ciśnienia krwi w rejestrowaniu odpowiedzi tętna na manewr Valsalvy.
|
Proste, nieinwazyjne narzędzie do zgłaszania odpowiedzi tętna na manewr Valsalvy
nieinwazyjny ciśnieniomierz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek amplitudy impulsów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Korelacja między stosunkiem amplitudy pulsu ciśnienia krwi opartego na PPG i nieinwazyjnym podczas próby Valsalvy.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fazy odpowiedzi impulsu Valsalvy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zgodność między pomiarami tętna opartymi na PPG i nieinwazyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi podczas próby Valsalvy.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT 000054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .