Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Indicor Photoplethysmography (PPG) Valsalva Pulsrespons versus niet-invasieve bloeddruk

11 maart 2021 bijgewerkt door: Vixiar Medical, Inc.
Deze opgezette studie vergelijkt de polsrespons op de Valsalva-manoeuvre tussen een fotoplethysmografiesensor (PPG) en een niet-invasieve bloeddruksensor met als doel de PPG-methodologie te valideren bij het afleiden van een waarde voor de Valsalva-pulsrespons. Het doel is om aan te tonen dat de PPG-methode dezelfde faseresponsen vastlegt als de bloeddrukmeter en het primaire resultaat is de correlatie tussen de pulsamplitudeverhoudingen voor de puls aan het einde van de Valsalva en een gemiddelde basislijnpuls.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met zowel een fotoplethysmografie (PPG; Indicor, Vixiar Medical,. Baltimore, MD) en niet-invasieve bloeddruksensoren (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) op respectievelijk de wijs- en middelvinger, zal elke patiënt worden gevraagd om drie milde Valsalva-manoeuvres van 10 seconden uit te voeren met ten minste 45 seconden tussen. Pulsregistraties worden van elk apparaat verzameld om fasen van de Valsalva-pulsrespons te vergelijken, inclusief veranderingen in de pulsamplitude en beweging van de basislijn. Het primaire resultaat is de correlatie tussen pulsamplitudeverhoudingen voor de puls aan het einde van de Valsalva en een gemiddelde basislijnpuls.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Fort Norfolk Cardiology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef heeft een focus op patiënten met hartfalen, aangezien dit een klinische doelpopulatie is voor het klinische gebruik van de Indicor. Er kunnen echter proefpersonen nodig zijn die geen hartfalen hebben om ervoor te zorgen dat een reeks normale uitkomstwaarden in de analyse wordt opgenomen. Daarom is het de bedoeling dat ten minste 70% van de inschrijving afkomstig is van een cardiologiepraktijk en dat maximaal 30% van de inschrijving niet-patiëntdeelnemers kan zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele volwassenen, inclusief patiënten met hartfalen die een polikliniek bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Atriale flutter of atriale fibrillatie met een onregelmatige ventriculaire respons
  • Significante atriale of ventriculaire ectopie
  • Geschiedenis van paradoxale embolie
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Bekende intracardiale shunt
  • Bekende ernstige aortaklepstenose
  • Bekende ernstige mitralisklepstenose
  • Geschiedenis van embolische CVA
  • Myocardinfarct binnen een week na de geplande Indicor-test
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
  • Symptomatische bradycardie
  • Bekende cholesterolembolieën
  • Slechte linkerventrikelfunctie met linkerventrikeltrombus
  • Instabiele angina
  • Aanzienlijke aortaklepaandoening
  • Patiënten die minder dan 40 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinisch stabiele volwassenen, inclusief patiënten met hartfalen die een polikliniek bezoeken
Observationeel om gelijktijdige polsslagmetingen van PPG en niet-invasieve bloeddrukmeters te vergelijken bij het vastleggen van de polsreacties op een Valsalva-manoeuvre.
Apparaat: Indicator
Een eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel om de pulsrespons op een Valsalva-manoeuvre te rapporteren
Apparaat: Conciërge
niet-invasieve bloeddrukmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
puls amplitude verhouding
Tijdsspanne: 5 minuten
De correlatie tussen PPG-gebaseerde en niet-invasieve bloeddrukpulsamplitudeverhouding tijdens een Valsalva-manoeuvre.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fasen van valsalva-pulsrespons
Tijdsspanne: 5 minuten
De overeenkomst tussen op PPG gebaseerde en niet-invasieve bloeddrukmetingen tijdens een Valsalva-manoeuvre.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT 000054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren