Validace indicorové fotopletysmografie (PPG) Pulzní odezva Valsalvy vs neinvazivní krevní tlak
11. března 2021 aktualizováno: Vixiar Medical, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala pulsovou odezvu na Valsalvův manévr mezi fotopletysmografickým senzorem (PPG) a neinvazivním senzorem krevního tlaku za účelem ověření metodiky PPG při odvození hodnoty pro Valsalvovu pulsovou odezvu.
Cílem je ukázat, že metoda PPG zachycuje stejné fázové odezvy jako monitor krevního tlaku a primárním výsledkem je korelace mezi poměry amplitudy pulsu pro puls na konci Valsalvy k průměrnému základnímu pulsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S oběma fotopletysmografií (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) a neinvazivní snímače krevního tlaku (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) umístěné na ukazováčku a prostředníčku, každý pacient bude požádán, aby provedl tři mírné, 10sekundové Valsalvovy manévry s alespoň 45 sekund mezi.
Pulzní záznamy budou shromažďovány z každého zařízení pro porovnání fází Valsalvovy pulzní odezvy včetně změn pulzní amplitudy a základního pohybu.
Primárním výsledkem je korelace mezi poměry amplitudy pulzu pro pulz na konci Valsalvy k průměrnému základnímu pulzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek studie se zaměřuje na pacienty se srdečním selháním, protože se jedná o klinickou cílovou populaci pro klinické použití Indicoru.
Může však být zapotřebí subjektů bez srdečního selhání, aby bylo zajištěno, že do analýzy bude zahrnut rozsah normálních výsledných hodnot.
Proto je zamýšleno, že alespoň 70 % zápisu bude pocházet z ordinace kardiologické praxe a až 30 % zápisu mohou tvořit nepacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní dospělí, včetně pacientů se srdečním selháním navštěvujících ambulanci
Kritéria vyloučení:
- Flutter síní nebo fibrilace síní s nepravidelnou komorovou odpovědí
- Významná síňová nebo komorová ektopie
- Historie paradoxní embolie
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Známý intrakardiální zkrat
- Známá těžká stenóza aortální chlopně
- Známá těžká stenóza mitrální chlopně
- Historie embolické CVA
- Infarkt myokardu do jednoho týdne od zamýšleného testování Indicor
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
- Hypotenze (systolický TK <90 mmHg)
- Symptomatická bradykardie
- Známá cholesterolová embolie
- Špatná funkce levé komory s trombem levé komory
- Nestabilní angina pectoris
- Významné onemocnění aortální chlopně
- Pacienti vážící méně než 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinicky stabilní dospělí, včetně pacientů se srdečním selháním navštěvujících ambulanci
Pozorovací pro porovnání simultánních záznamů pulsů z PPG a neinvazivních monitorů krevního tlaku při zachycování pulsových odpovědí na Valsalvův manévr.
|
Jednoduchý, neinvazivní nástroj pro hlášení pulzní odezvy na Valsalvův manévr
neinvazivní monitor krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr pulzní amplitudy
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi poměrem amplitudy pulzu na bázi PPG a neinvazivním krevním tlakem během Valsalvova manévru.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Valsalvovy pulzní odezvy
Časové okno: 5 minut
|
Shoda mezi PPG a neinvazivním sledováním pulzu krevního tlaku během Valsalvova manévru.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT 000054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .