Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Indicor Photoplethysmography (PPG) Valsalva Pulse Response kontra icke-invasivt blodtryck

11 mars 2021 uppdaterad av: Vixiar Medical, Inc.
Denna studie utformad är att jämföra pulssvaret med Valsalva-manövern mellan en fotopletysmografisensor (PPG) och en icke-invasiv blodtryckssensor i syfte att validera PPG-metoden för att härleda ett värde för Valsalva-pulssvaret. Syftet är att visa att PPG-metoden fångar samma fassvar som blodtrycksmätaren och det primära resultatet är korrelationen mellan pulsamplitudförhållandena för pulsen i slutet av Valsalva och en genomsnittlig baslinjepuls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med både en fotopletysmografi (PPG; Indicor, Vixiar Medical,. Baltimore, MD) och icke-invasiva blodtryckssensorer (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) på plats på pek- respektive långfingret, varje patient kommer att bli ombedd att utföra tre milda, 10-sekunders Valsalva-manövrar med minst 45 sekunder mellan. Pulsinspelningar kommer att samlas in från varje enhet för att jämföra faser av Valsalva-pulssvaret inklusive pulsamplitudförändringar och baslinjerörelse. Det primära resultatet är korrelationen mellan pulsamplitudförhållandena för pulsen i slutet av Valsalva och en genomsnittlig baslinjepuls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Fort Norfolk Cardiology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet har fokus på hjärtsviktspatienter eftersom detta är en klinisk målgrupp för klinisk användning av Indicor. Emellertid kan personer som inte har hjärtsvikt behövas för att säkerställa att en rad normala utfallsvärden ingår i analysen. Därför är minst 70 % av inskrivningen avsedd att komma från ett kardiologkontor, och upp till 30 % av inskrivningen kan vara deltagare utan patient.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila vuxna, inklusive hjärtsviktspatienter som besöker en poliklinik

Exklusions kriterier:

  • Förmaksfladder eller förmaksflimmer med en oregelbunden kammarrespons
  • Betydande atriell eller ventrikulär ektopi
  • Historia om paradoxala emboli
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Känd intrakardiell shunt
  • Känd svår aortaklaffstenos
  • Känd allvarlig mitralisklaffstenos
  • Historia av embolisk CVA
  • Hjärtinfarkt inom en vecka efter avsett Indicor-test
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg)
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  • Symtomatisk bradykardi
  • Kända kolesterol emboli
  • Dålig vänsterkammarfunktion med vänsterkammartrombus
  • Instabil angina
  • Betydande aortaklaffsjukdom
  • Patienter som väger mindre än 40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kliniskt stabila vuxna, inklusive hjärtsviktspatienter som besöker en poliklinik
Observation för att jämföra samtidiga pulsspårningar från PPG och icke-invasiva blodtrycksmätare för att fånga pulssvaren på en Valsalva-manöver.
Enhet: Indikor
Ett enkelt, icke-invasivt verktyg för att rapportera pulssvar på en Valsalva-manöver
Enhet: Vaktmästare
icke-invasiv blodtrycksmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulsamplitudförhållande
Tidsram: 5 minuter
Korrelationen mellan PPG-baserad och icke-invasiv blodtryckspulsamplitudförhållande under en Valsalva-manöver.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faser av valsalva pulssvar
Tidsram: 5 minuter
Överenskommelsen mellan PPG-baserade och icke-invasiva blodtryckspulsmätningar under en Valsalva-manöver.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROT 000054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera