Indicor-valopletysmografian (PPG) Valsalva-pulssivasteen validointi vs. ei-invasiivinen verenpaine
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vixiar Medical, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan pulssivastetta Valsalva-liikkeeseen fotopletysmografian anturin (PPG) ja ei-invasiivisen verenpaineanturin välillä PPG-metodologian validoimiseksi Valsalvan pulssivasteen arvon johtamiseksi.
Tavoitteena on osoittaa, että PPG-menetelmä kaappaa samat vaihevasteet kuin verenpainemittari ja ensisijainen tulos on korrelaatio Valsalvan lopussa olevan pulssin pulssin amplitudisuhteiden ja keskimääräisen peruspulssin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmilla valopletysmografialla (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) ja non-invasiiviset verenpaineanturit (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) etusormessa ja keskisormessa, kutakin potilasta pyydetään suorittamaan kolme lievää, 10 sekunnin Valsalva-liikettä, joissa on vähintään 45 sekuntia välillä.
Pulssitallenteet kerätään jokaisesta laitteesta, jotta voidaan verrata Valsalvan pulssivasteen vaiheita, mukaan lukien pulssin amplitudin muutokset ja perusliike.
Ensisijainen tulos on korrelaatio Valsalvan lopussa olevan pulssin pulssin amplitudisuhteiden ja keskimääräisen peruspulssin välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusotos keskittyy sydämen vajaatoimintapotilaisiin, koska tämä on Indicorin kliinisen käytön kliininen kohdepopulaatio.
Kuitenkin, muita kuin sydämen vajaatoimintaa sairastavia koehenkilöitä voidaan tarvita varmistaakseen, että analyysiin sisällytetään joukko normaaleja tulosarvoja.
Tästä syystä vähintään 70 % ilmoittautumisesta on tarkoitus tulla kardiologian vastaanotosta ja enintään 30 % ilmoittautuneista voi olla muita kuin potilaspotilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat aikuiset, mukaan lukien poliklinikalla vierailevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Eteislepatus tai eteisvärinä, johon liittyy epäsäännöllinen kammiovaste
- Merkittävä eteis- tai kammionektopia
- Paradoksaalisten embolien historia
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Tunnettu intrakardiaalinen shuntti
- Tunnettu vaikea aorttaläppästenoosi
- Tunnettu vakava mitraaliläpän ahtauma
- Embolisen CVA:n historia
- Sydäninfarkti viikon sisällä suunnitellusta Indicor-testistä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Oireinen bradykardia
- Tunnettu kolesteroliemboli
- Vasemman kammion huono toiminta ja vasemman kammion trombi
- Epästabiili angina
- Merkittävä aorttaläppäsairaus
- Potilaat, jotka painavat alle 40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliinisesti vakaat aikuiset, mukaan lukien poliklinikalla vierailevat sydämen vajaatoimintapotilaat
Tarkkailevaa vertailla samanaikaisia PPG:n ja ei-invasiivisten verenpainemittarien pulssijäljitystä Valsalva-liikkeen pulssivasteiden tallentamisessa.
|
Yksinkertainen, ei-invasiivinen työkalu pulssivasteen raportoimiseen Valsalva-liikkeeseen
ei-invasiivinen verenpainemittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssin amplitudisuhde
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
PPG-pohjaisen ja ei-invasiivisen verenpaineen pulssin amplitudisuhteen välinen korrelaatio Valsalva-liikkeen aikana.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valsalvan pulssivasteen vaiheet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sopimus PPG-pohjaisen ja ei-invasiivisen verenpaineen pulssin seurannan välillä Valsalva-liikkeen aikana.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT 000054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .