Validierung der Indicor-Photoplethysmographie (PPG) Valsalva-Pulsreaktion im Vergleich zum nicht-invasiven Blutdruck
11. März 2021 aktualisiert von: Vixiar Medical, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Pulsantwort auf das Valsalva-Manöver zwischen einem Photoplethysmographiesensor (PPG) und einem nicht-invasiven Blutdrucksensor zu vergleichen, um die PPG-Methodik bei der Ableitung eines Werts für die Valsalva-Pulsantwort zu validieren.
Ziel ist es zu zeigen, dass die PPG-Methode die gleichen Phasenantworten wie das Blutdruckmessgerät erfasst und das primäre Ergebnis die Korrelation zwischen den Pulsamplitudenverhältnissen für den Puls am Ende des Valsalva und einen durchschnittlichen Grundlinienpuls ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer Photoplethysmographie (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) und nicht-invasive Blutdrucksensoren (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) am Zeige- bzw. Mittelfinger angebracht sind, wird jeder Patient gebeten, drei milde, 10-sekündige Valsalva-Manöver mit mindestens durchzuführen 45 Sekunden dazwischen.
Von jedem Gerät werden Pulsaufzeichnungen erfasst, um die Phasen der Valsalva-Pulsantwort einschließlich Pulsamplitudenänderungen und Grundlinienbewegung zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen den Pulsamplitudenverhältnissen für den Puls am Ende der Valsalva und einen durchschnittlichen Basispuls.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Schwerpunkt der Studienstichprobe liegt auf Patienten mit Herzinsuffizienz, da es sich dabei um eine klinische Zielgruppe für die klinische Anwendung des Indicor handelt.
Es kann jedoch erforderlich sein, dass Probanden ohne Herzinsuffizienz sicherstellen, dass eine Reihe normaler Ergebniswerte in die Analyse einbezogen werden.
Daher sollen mindestens 70 % der Einschreibungen aus einer Praxis für Kardiologie stammen, und bis zu 30 % der Einschreibungen können Nichtpatienten sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile Erwachsene, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine Ambulanz besuchen
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflattern oder Vorhofflimmern mit unregelmäßiger ventrikulärer Reaktion
- Signifikante atriale oder ventrikuläre Ektopie
- Geschichte paradoxer Emboli
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Bekannter intrakardialer Shunt
- Bekannte schwere Aortenklappenstenose
- Bekannte schwere Mitralklappenstenose
- Geschichte der embolischen CVA
- Myokardinfarkt innerhalb einer Woche nach dem geplanten Indicor-Test
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Symptomatische Bradykardie
- Bekannte Cholesterinemboli
- Schlechte linksventrikuläre Funktion mit linksventrikulärem Thrombus
- Instabile Angina pectoris
- Erhebliche Aortenklappenerkrankung
- Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Klinisch stabile Erwachsene, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine Ambulanz besuchen
Beobachtung zum Vergleich gleichzeitiger Pulsverfolgungen von PPG- und nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten bei der Erfassung der Pulsreaktionen auf ein Valsalva-Manöver.
|
Ein einfaches, nicht-invasives Tool zur Meldung der Pulsreaktion auf ein Valsalva-Manöver
nicht-invasives Blutdruckmessgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsamplitudenverhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Korrelation zwischen PPG-basiertem und nicht-invasivem Blutdruck-Pulsamplitudenverhältnis während eines Valsalva-Manövers.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasen der Valsalva-Impulsreaktion
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Übereinstimmung zwischen PPG-basierten und nicht-invasiven Blutdruck-Pulsverfolgungen während eines Valsalva-Manövers.
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT 000054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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