Validación de la respuesta de pulso de Valsalva de la fotopletismografía (PPG) de Indicor frente a la presión arterial no invasiva
11 de marzo de 2021 actualizado por: Vixiar Medical, Inc.
Este estudio diseñado compara la respuesta del pulso a la maniobra de Valsalva entre un sensor de fotopletismografía (PPG) y un sensor de presión arterial no invasivo con el fin de validar la metodología PPG para derivar un valor para la respuesta del pulso de Valsalva.
El objetivo es mostrar que el método PPG captura las mismas respuestas de fase que el monitor de presión arterial y el resultado principal es la correlación entre las proporciones de amplitud de pulso para el pulso al final de Valsalva y un pulso de referencia promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una fotopletismografía (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) y sensores de presión arterial no invasiva (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) colocados en los dedos índice y medio, respectivamente, se le pedirá a cada paciente que realice tres maniobras de Valsalva leves de 10 segundos con al menos 45 segundos entre.
Se recopilarán registros de pulso de cada dispositivo para comparar las fases de la respuesta del pulso de Valsalva, incluidos los cambios de amplitud del pulso y el movimiento de referencia.
El resultado principal es la correlación entre las proporciones de amplitud de pulso para el pulso al final de Valsalva y un pulso de referencia promedio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio se centra en los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que se trata de una población diana clínica para el uso clínico de Indicor.
Sin embargo, es posible que se necesiten sujetos sin insuficiencia cardíaca para garantizar que se incluye un rango de valores de resultado normales en el análisis.
Por lo tanto, al menos el 70 % de la inscripción debe derivarse de un consultorio de práctica de cardiología, y hasta el 30 % de la inscripción pueden ser participantes que no sean pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos clínicamente estables, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca que visitan una clínica ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular irregular
- Ectopia auricular o ventricular significativa
- Historia de émbolos paradójicos
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Shunt intracardíaco conocido
- Estenosis grave conocida de la válvula aórtica
- Estenosis grave conocida de la válvula mitral
- Historia del ACV embólico
- Infarto de miocardio dentro de la semana posterior a la prueba Indicor prevista
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg)
- Hipotensión (TA sistólica <90 mmHg)
- Bradicardia sintomática
- Émbolos de colesterol conocidos
- Pobre función ventricular izquierda con trombo ventricular izquierdo
- angina inestable
- Enfermedad valvular aórtica significativa
- Pacientes con peso inferior a 40 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos clínicamente estables, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca que visitan una clínica ambulatoria
Observacional para comparar trazados de pulso simultáneos de PPG y monitores de presión arterial no invasivos para capturar las respuestas de pulso a una maniobra de Valsalva.
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Una herramienta simple y no invasiva para informar la respuesta del pulso a una maniobra de Valsalva
tensiómetro no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación de amplitud de pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La correlación entre la relación de amplitud de pulso de presión arterial no invasiva y basada en PPG durante una maniobra de Valsalva.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fases de la respuesta del pulso de Valsalva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El acuerdo entre los trazados de pulso de presión arterial no invasivos y basados en PPG durante una maniobra de Valsalva.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT 000054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .