Validação da fotopletismografia Indicor (PPG) Valsalva Pulse Response vs pressão arterial não invasiva
11 de março de 2021 atualizado por: Vixiar Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a resposta de pulso à manobra de Valsalva entre um sensor de fotopletismografia (PPG) e um sensor de pressão arterial não invasivo com a finalidade de validar a metodologia PPG na obtenção de um valor para a resposta de pulso de Valsalva.
O objetivo é mostrar que o método PPG captura as mesmas respostas de fase que o monitor de pressão arterial e o resultado primário é a correlação entre as razões de amplitude de pulso para o pulso no final do Valsalva para um pulso médio da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma fotopletismografia (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) e sensores de pressão arterial não invasivos (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) colocados nos dedos indicador e médio, respectivamente, cada paciente será solicitado a realizar três manobras Valsalva leves de 10 segundos com pelo menos 45 segundos entre.
As gravações de pulso serão coletadas de cada dispositivo para comparar as fases da resposta do pulso Valsalva, incluindo alterações na amplitude do pulso e movimento da linha de base.
O resultado primário é a correlação entre as razões de amplitude de pulso para o pulso no final do Valsalva para um pulso médio de linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra do estudo tem como foco pacientes com insuficiência cardíaca, pois esta é uma população clínica-alvo para o uso clínico do Indicor.
No entanto, indivíduos sem insuficiência cardíaca podem ser necessários para garantir que uma gama de valores de resultados normais seja incluída na análise.
Portanto, pelo menos 70% das inscrições devem ser provenientes de um consultório de cardiologia e até 30% das inscrições podem ser participantes não pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente estáveis, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca que visitam um ambulatório
Critério de exclusão:
- Flutter atrial ou fibrilação atrial com resposta ventricular irregular
- Ectopia atrial ou ventricular significativa
- História de embolia paradoxal
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Shunt intracardíaco conhecido
- Estenose valvular aórtica grave conhecida
- Estenose grave conhecida da válvula mitral
- Histórico de AVC embólico
- Infarto do miocárdio dentro de uma semana após o teste Indicor pretendido
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >160mmHg ou PA diastólica>100mmHg)
- Hipotensão (PA sistólica <90mmHg)
- bradicardia sintomática
- Embolia de colesterol conhecida
- Função ventricular esquerda deficiente com trombo ventricular esquerdo
- angina instável
- Doença valvular aórtica significativa
- Pacientes com peso inferior a 40kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos clinicamente estáveis, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca que visitam um ambulatório
Observacional para comparar traçados de pulso simultâneos de PPG e monitores de pressão arterial não invasivos na captura das respostas de pulso a uma manobra de Valsalva.
|
Uma ferramenta simples e não invasiva para relatar a resposta do pulso a uma manobra de Valsalva
monitor de pressão arterial não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação de amplitude de pulso
Prazo: 5 minutos
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A correlação entre a razão de amplitude de pulso de pressão arterial baseada em PPG e não invasiva durante uma manobra de Valsalva.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fases da resposta de pulso de Valsalva
Prazo: 5 minutos
|
A concordância entre os traçados de pulso de pressão arterial baseados em PPG e não invasivos durante uma manobra de Valsalva.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT 000054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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