Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Indicor Photoplethysmography (PPG) Valsalva pulsrespons vs ikke-invasivt blodtrykk

11. mars 2021 oppdatert av: Vixiar Medical, Inc.
Denne studien som er designet er å sammenligne pulsresponsen til Valsalva-manøveren mellom en fotopletysmografisensor (PPG) og ikke-invasiv blodtrykkssensor med det formål å validere PPG-metodikken for å utlede en verdi for Valsalva-pulsresponsen. Målet er å vise at PPG-metoden fanger opp de samme faseresponsene som blodtrykksmåleren og det primære resultatet er korrelasjonen mellom pulsamplitudeforhold for pulsen ved enden av Valsalva til en gjennomsnittlig baselinepuls.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med både fotopletysmografi (PPG; Indicor, Vixiar Medical,. Baltimore, MD) og ikke-invasive blodtrykkssensorer (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) på plass på henholdsvis pekefinger og langfinger, hver pasient vil bli bedt om å utføre tre milde, 10-sekunders Valsalva-manøvrer med minst 45 sekunder mellom. Pulsopptak vil bli samlet inn fra hver enhet for å sammenligne faser av Valsalva-pulsresponsen, inkludert endringer i pulsamplitude og grunnlinjebevegelse. Det primære resultatet er korrelasjonen mellom pulsamplitudeforhold for pulsen på slutten av Valsalva og en gjennomsnittlig baselinepuls.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Fort Norfolk Cardiology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget har fokus på hjertesviktpasienter da dette er en klinisk målpopulasjon for klinisk bruk av Indicor. Imidlertid kan det være nødvendig med personer som ikke har hjertesvikt for å sikre at en rekke normale utfallsverdier er inkludert i analysen. Derfor er minst 70 % av påmeldingen ment å komme fra et kardiologisk praksiskontor, og opptil 30 % av påmeldingen kan være ikke-pasientdeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile voksne, inkludert hjertesviktpasienter som besøker en poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflutter eller atrieflimmer med uregelmessig ventrikkelrespons
  • Betydelig atriell eller ventrikulær ektopi
  • Historie om paradoksale embolier
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kjent intrakardial shunt
  • Kjent alvorlig aortaklaffstenose
  • Kjent alvorlig mitralklaffstenose
  • Historie om embolisk CVA
  • Hjerteinfarkt innen én uke etter tiltenkt Indicor-testing
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg)
  • Symptomatisk bradykardi
  • Kjente kolesterol emboli
  • Dårlig venstre ventrikkel funksjon med venstre ventrikkel trombe
  • Ustabil angina
  • Betydelig aortaklaffsykdom
  • Pasienter som veier mindre enn 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk stabile voksne, inkludert hjertesviktpasienter som besøker en poliklinikk
Observasjon for å sammenligne samtidige pulssporinger fra PPG og ikke-invasive blodtrykksmålere for å fange pulsresponsene på en Valsalva-manøver.
Enhet: Indicor
Et enkelt, ikke-invasivt verktøy for å rapportere pulsrespons på en Valsalva-manøver
Enhet: Vaktmester
ikke-invasiv blodtrykksmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsamplitudeforhold
Tidsramme: 5 minutter
Korrelasjonen mellom PPG-basert og ikke-invasiv blodtrykkspulsamplitudeforhold under en Valsalva-manøver.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faser av valsalva pulsrespons
Tidsramme: 5 minutter
Avtalen mellom PPG-basert og ikke-invasiv blodtrykkspulsmåling under en Valsalva-manøver.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT 000054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere