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卵巣がん手術における直腸S状結腸切除術と漿液性筋腫瘍のシェービング

2024年8月28日 更新者：Ghanim Khatib、Cukurova University

卵巣癌手術（BROSEOC）における直腸S状結腸切除術と漿液性筋腫瘍シェービング法の比較

卵巣がんは、婦人科がんの中で最も一般的な死因です。 上皮性卵巣がんの約 75% は、進行した段階で検出されます。 転移および拡散は、ほとんど経腹膜移植および卵巣表面からの脱落による近隣によるものである。 転移は主に腹膜、大網、および腸で発生します。 直腸 S 状結腸は、その近隣のために転移の影響を受ける腸の主要な部分です。

卵巣がんの治療は、細胞減少手術とプラチナ ベースの化学療法の組み合わせで構成されます。 手術が治療の基本であり、主な目標は目に見える腫瘍が残らないようにすることです (完全な細胞減少: R0)。 残存腫瘍は、生存に影響を与える主な要因の 1 つであり、手術センターとチームの可能性を反映しています。 複数の外科手術（子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網全摘出術、腹膜切除術、骨盤および傍大動脈などの後腹膜リンパ節郭清術、腸切除術、脾臓摘出術、膵尾部切除術、膀胱、肝臓、胃、および横隔膜に関連するさまざまな切除術）が必要になる場合があります。完全または最適な細胞減少を達成します。

直腸Ｓ状結腸の病変は、その広がりの性質上、主に漿膜、次いで筋層、最後に粘膜と浸潤するため、ほとんどの病変は漿膜筋層にみられる。 漿液性筋浸潤では、直腸 S 状結腸の切除または切除なしの腫瘍インプラントのシェービングを行うことができます。 罹患率の観点から、各方法には長所と短所があります。 両方の方法の間で再発と生存を評価するレトロスペクティブ研究がありますが、研究者が知る限り、これら2つの方法を比較するランダム化された前向き研究は行われていません. 研究者は、前向き無作為化研究で当クリニックで成功裏に適用されたこれら 2 つの方法を比較するために、この研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • 募集
        • Cukurova University
        • コンタクト：
      • Adana、七面鳥、01330
        • まだ募集していません
        • Cukurova University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がん
  • 大腸内視鏡検査陰性（粘膜の関与なし）
  • -術中に確認された漿膜または漿膜筋の直腸S状結腸浸潤
  • ECOG <3
  • アサ <3

除外基準:

  • 非上皮性卵巣がん
  • 直腸S状粘膜浸潤
  • 大腸浸潤を必要とする全結腸または半全結腸切除術
  • ECOG >2
  • アサ >2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直腸結腸切除術
手順：直腸S状切除
結腸直腸病変のほとんどは漿膜筋層で観察されます。 漿液性筋浸潤では、直腸 S 状結腸の切除または切除なしの腫瘍インプラントのシェービングを行うことができます。
他の名前：
  • 直腸S状漿液性筋腫瘍のシェービング
アクティブコンパレータ：直腸結腸筋筋腫瘍のシェービング
手順：直腸S状切除
結腸直腸病変のほとんどは漿膜筋層で観察されます。 漿液性筋浸潤では、直腸 S 状結腸の切除または切除なしの腫瘍インプラントのシェービングを行うことができます。
他の名前：
  • 直腸S状漿液性筋腫瘍のシェービング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所骨盤再発
時間枠：0 ～ 60 か月。
最後の化学療法サイクル後に決定された骨盤再発のみ。
0 ～ 60 か月。
無再発生存
時間枠：0 ～ 60 か月。
最後の化学療法サイクルから任意の部位での再発の判定までの時間。
0 ～ 60 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的生存率
時間枠：0 ～ 100 か月
診断から卵巣がんによる死亡日までの時間。
0 ～ 100 か月
手術関連の合併症
時間枠：90日。
-90日間の手術関連の罹患率。
90日。
健康関連 生活の質
時間枠：0 ～ 24 か月。
HRQoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア アンケート (EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0) で評価されます。 、感情的、社会的）、3 つの多項目症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、5 つの単一項目症状スケール（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢）、経済的影響に関する質問。アンケートは通常、4 段階の回答スケール (1 = 「まったくない」、4 = 「非常に」) です。アンケートは 1 ～ 2 週間以内に実施される予定です。手術前 (ベースライン)、手術の 3～4 週間後、補助化学療法の開始前、補助化学療法の終了時、およびフォローアップの 3 か月ごとに、2 年間のフォローアップまで。
0 ～ 24 か月。
全生存
時間枠：0 ～ 100 か月。
診断から何らかの原因による死亡日までの時間。
0 ～ 100 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105/17- Ov01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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