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Rectosigmoid-Resektion vs. seromuskuläre Tumorrasur in der Ovarialkarzinom-Chirurgie

28. August 2024 aktualisiert von: Ghanim Khatib, Cukurova University

Vergleich von Rektosigmoid-Resektion und seromuskulären Tumor-Shaving-Methoden in der Ovarialkarzinom-Chirurgie (BROSEOC)

Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen. Etwa 75 % der epithelialen Ovarialkarzinome werden in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt. Metastasierung und Ausbreitung erfolgen hauptsächlich durch transperitoneale Pflanzung und Nachbarschaft durch Ablösung von der Ovarialoberfläche. Metastasen treten hauptsächlich im Peritoneum, Omentum und Darm auf. Das Colon rectosigmoidale ist aufgrund seiner Nachbarschaft der Hauptteil des Darms, der von Metastasen betroffen ist.

Die Behandlung von Eierstockkrebs besteht aus einer Kombination aus Zytoreduktionschirurgie und platinbasierter Chemotherapie. Die Operation ist die Grundlage der Behandlung, und das Hauptziel ist es, keinen sichtbaren Resttumor zu erreichen (vollständige Zytoreduktion: R0). Der Resttumor ist einer der Hauptfaktoren für das Überleben und spiegelt die Möglichkeiten des Operationszentrums und des Teams wider. Mehrere chirurgische Eingriffe (totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, totale Omentektomie, Peritonektomie, retroperitoneale Lymphadenektomie wie Becken- und paraaortale Resektionen, Darmresektion, Splenektomie, distale Pankreatektomie, verschiedene Resektionen im Zusammenhang mit Blase, Leber, Magen und Zwerchfell) können erforderlich sein um eine vollständige oder optimale Zytoreduktion zu erreichen.

Bei der Beteiligung des Colon rectosigmoideus werden aufgrund der Art der Ausbreitung primär die Serosa, dann die Muskelschicht und schließlich die Schleimhaut infiltriert, und daher wird der größte Teil der Beteiligung in der seromuskulären Schicht beobachtet. Bei seromuskulärer Infiltration kann eine Resektion des rektosigmoidalen Dickdarms oder eine Entfernung von Tumorimplantaten ohne Resektion durchgeführt werden. Hinsichtlich der Morbidität gibt es bei jeder Methode Vor- und Nachteile. Obwohl es retrospektive Studien gibt, die Rezidive und Überleben zwischen beiden Methoden bewerten, wurden nach Kenntnis der Forscher keine randomisierten prospektiven Studien zum Vergleich dieser beiden Methoden durchgeführt. Die Forscher konzipierten diese Studie, um diese beiden Methoden, die in unserer Klinik erfolgreich angewendet wurden, in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Cukurova University
        • Kontakt:
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cukurova University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Negative Koloskopie (keine Schleimhautbeteiligung)
  • Intraoperativ bestätigte seröse oder seromuskuläre rektosigmoidale Infiltration
  • ECOG <3
  • ASS <3

Ausschlusskriterien:

  • Nichtepithelialer Eierstockkrebs
  • Rektosigmoidale Schleimhautinfiltration
  • Vollständige oder subtotale Kolektomie, die Dickdarminfiltrationen erforderlich macht
  • ECOG >2
  • ASA >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektosigmoidresektion
Verfahren: Rektosigmoidale Resektion
Die meisten kolorektalen Beteiligungen werden in der seromuskulären Schicht beobachtet. Bei seromuskulärer Infiltration kann eine Resektion des rektosigmoidalen Dickdarms oder eine Entfernung von Tumorimplantaten ohne Resektion durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Rektosigmoidale seromuskuläre Tumorrasur
Aktiver Komparator: Rektosigmoidale seromuskuläre Tumorrasur
Verfahren: Rektosigmoidale Resektion
Die meisten kolorektalen Beteiligungen werden in der seromuskulären Schicht beobachtet. Bei seromuskulärer Infiltration kann eine Resektion des rektosigmoidalen Dickdarms oder eine Entfernung von Tumorimplantaten ohne Resektion durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Rektosigmoidale seromuskuläre Tumorrasur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Beckenrezidiv
Zeitfenster: 0-60 Monate.
Nur die nach dem letzten Chemotherapiezyklus ermittelten Beckenrezidive.
0-60 Monate.
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate.
Die Zeit vom letzten Chemotherapiezyklus bis zur Feststellung eines Rezidivs an einem beliebigen Ort.
0-60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 0-100 Monate
Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum aufgrund von Eierstockkrebs.
0-100 Monate
Operationsbedingte Morbiditäten
Zeitfenster: 90 Tage.
Jede durch eine Operation bedingte Morbidität innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0-24 Monate.
HRQoL wird mit dem Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (EORTC QLQ-C30 Version 3.0) bewertet. Der QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der fünf Funktionsskalen mit mehreren Punkten enthält (körperlich, Rolle, kognitiv , emotional und sozial), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), fünf Single-Item-Symptomskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall), eine Frage zu den finanziellen Auswirkungen; und eine zweistufige globale Lebensqualitätsskala. Der Fragebogen hat in der Regel eine vierstufige Antwortskala (1 = „überhaupt nicht“, 4 = „sehr“). Der Fragebogen soll innerhalb von 1-2 Wochen durchgeführt werden vor der Operation (Baseline), nach 3-4 Wochen der Operation vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie, am Ende der adjuvanten Chemotherapie und alle drei Monate in der Nachsorge bis zur zweijährigen Nachsorge.
0-24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0-100 Monate.
Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache.
0-100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105/17- Ov01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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