Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce rektosigmatu vs. holení seromuskulárního nádoru při operaci rakoviny vaječníků

28. srpna 2024 aktualizováno: Ghanim Khatib, Cukurova University

Srovnání resekce rektosigmoidea a metody holení séromuskulárního nádoru v chirurgii rakoviny vaječníků (BROSEOC)

Rakovina vaječníků je nejčastější příčinou úmrtí u gynekologických nádorů. Přibližně 75 % epiteliálních karcinomů vaječníků je detekováno v pokročilém stádiu. Metastázy a šíření jsou většinou transperitoneální výsadbou a sousedstvím vylučováním z povrchu vaječníků. Metastázy se většinou vyskytují v peritoneu, omentu a střevech. Rektosigmoideální tlusté střevo je hlavní částí střeva postiženou metastázami díky svému sousedství.

Léčba rakoviny vaječníků spočívá v kombinaci cytoredukční operace a chemoterapie na bázi platiny. Základem léčby je chirurgie a hlavním cílem je dosáhnout bez reziduálního viditelného tumoru (kompletní cytoredukce: R0). Reziduální tumor je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících přežití a odráží možnosti operačního centra a týmu. Může být zapotřebí více chirurgických zákroků (totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, totální omentektomie, peritonektomie, retroperitoneální lymfadenektomie, jako je pánevní a paraaortální resekce, resekce střev, splenektomie, distální pankreatektomie, různé resekce související s močovým měchýřem, játry, bránicí) a bránice k dosažení úplné nebo optimální cytoredukce.

Při postižení rektosigmoidálního tračníku je vzhledem k charakteru šíření infiltrována především seróza, dále svalová vrstva a nakonec sliznice, a proto je většina postižení pozorována v seromuskulární vrstvě. Při seromuskulární infiltraci lze provést resekci rektosigmoidálního tračníku nebo holení nádorových implantátů bez resekce. Každá metoda má své výhody a nevýhody z hlediska morbidity. Přestože existují retrospektivní studie hodnotící recidivu a přežití mezi oběma metodami, pokud vědci vědí, nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie, které by tyto dvě metody porovnávaly. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala tyto dvě metody úspěšně aplikované na naší klinice v prospektivní randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Çukurova University
        • Kontakt:
      • Adana, Krocan, 01330
        • Zatím nenabíráme
        • Çukurova University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Negativní kolonoskopie (bez postižení sliznice)
  • Peroperačně potvrzená serózní nebo seromuskulární rektosigmoidní infiltrace
  • ECOG <3
  • ASA <3

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální karcinomy vaječníků
  • Infiltrace rektosigmoidní sliznice
  • Celková nebo subtotální kolektomie vyžadující infiltrace tlustého střeva
  • ECOG >2
  • ASA >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resekce rektosigmatu
Postup: Resekce rektosigmatu
Většina kolorektálních postižení je pozorována v seromuskulární vrstvě. Při seromuskulární infiltraci lze provést resekci rektosigmoidálního tračníku nebo holení nádorových implantátů bez resekce.
Ostatní jména:
  • Holení rektosigmoidního seromuskulárního nádoru
Aktivní komparátor: Holení rektosigmoidního seromuskulárního nádoru
Postup: Resekce rektosigmatu
Většina kolorektálních postižení je pozorována v seromuskulární vrstvě. Při seromuskulární infiltraci lze provést resekci rektosigmoidálního tračníku nebo holení nádorových implantátů bez resekce.
Ostatní jména:
  • Holení rektosigmoidního seromuskulárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální pánevní recidiva
Časové okno: 0-60 měsíců.
Pouze pánevní recidivy zjištěné po posledním cyklu chemoterapie.
0-60 měsíců.
Přežití bez recidivy
Časové okno: 0-60 měsíců.
Doba od posledního cyklu chemoterapie do zjištění jakékoli recidivy v jakékoli lokalitě.
0-60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 0-100 měsíců
Doba od diagnózy do data úmrtí v důsledku rakoviny vaječníků.
0-100 měsíců
Morbidity související s chirurgií
Časové okno: 90 dní.
Jakákoli nemoc související s operací během 90 dnů.
90 dní.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0-24 měsíců.
HRQoL bude hodnocena základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30 verze 3.0). QLQ-C30 je 30položkový dotazník, který zahrnuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, kognitivní , emoční a sociální), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), pět jednopoložkových škál symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem), otázka finančního dopadu; a dvoupoložkovou globální škálu kvality života. Dotazník má obecně čtyřbodovou škálu odpovědí (1 = „vůbec ne“, 4 = „velmi často“). Vyplnění dotazníku je plánováno do 1–2 týdnů před operací (základní hodnota), po 3-4 týdnech operace před zahájením adjuvantní chemoterapie, na konci adjuvantní chemoterapie a každé tři měsíce v následném sledování až do dvou let sledování.
0-24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 0-100 měsíců.
Doba od diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
0-100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105/17- Ov01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Resekce rektosigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit