Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rectosigmoid reszekció vs seromuscularis daganat borotválkozása a petefészekrák sebészetében

2023. február 7. frissítette: Ghanim Khatib, Cukurova University

A rectosigmoid reszekció és a szeromuszkuláris daganat borotválkozási módszereinek összehasonlítása a petefészekrák sebészetben (BROSEOC)

A petefészekrák a leggyakoribb halálok a nőgyógyászati ​​daganatokban. Az epiteliális petefészekrákok körülbelül 75%-át előrehaladott stádiumban fedezik fel. A metasztázis és terjedés többnyire transzperitoneális ültetésen és a petefészek felszínéről való leváláson keresztül történik. A metasztázisok többnyire a peritoneumban, az omentumban és a belekben fordulnak elő. A rectosigmoid vastagbél a bélnek a szomszédságából adódóan metasztázis által érintett fő része.

A petefészekrák kezelése citoredukciós műtét és platina alapú kemoterápia kombinációjából áll. A sebészet a kezelés alapja, és a fő cél az, hogy ne legyen látható maradék daganat (teljes citoredukció: R0). A reziduális daganat az egyik fő túlélést befolyásoló tényező, amely tükrözi a sebészeti központ és a csapat lehetőségeit. Többféle sebészeti beavatkozás (teljes méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia, teljes omentectomia, peritonectomia, retroperitonealis lymphadenectomia, mint például kismedencei és paraaorta, bélreszekció, splenectomia, disztális hasnyálmirigy-eltávolítás, különféle reszekciók szükségesek a májhoz, a gyomorhoz, a húgyhólyaghoz) teljes vagy optimális citoredukció elérése érdekében.

A rectosigmoid vastagbél érintettségében elsősorban a serosa, majd az izomréteg és végül a nyálkahártya infiltrálódik a terjedés jellegéből adódóan, ezért az érintettség legnagyobb része a seromuscularis rétegben figyelhető meg. Seromuscularis infiltráció esetén a rectosigmoid vastagbél reszekciója vagy reszekció nélküli daganatos implantátumok borotválkozása végezhető. Mindegyik módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai a morbiditás szempontjából. Bár vannak retrospektív tanulmányok, amelyek értékelik a kiújulást és a túlélést mindkét módszer között, amennyire a kutatók tudják, nem végeztek randomizált prospektív vizsgálatokat a két módszer összehasonlítására. A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy összehasonlítsák ezt a két, klinikánkon sikeresen alkalmazott módszert egy prospektív randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Toborzás
        • Cukurova University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Még nincs toborzás
        • Cukurova University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epithel petefészekrák
  • Negatív kolonoszkópia (nincs nyálkahártya érintettség)
  • Intraoperatív igazolt serosalis vagy seromuscularis rectosigmoid infiltráció
  • ECOG <3
  • ASA <3

Kizárási kritériumok:

  • Nonepithelialis petefészekrák
  • Rectosigmoid nyálkahártya infiltráció
  • Teljes vagy szubtotális kolektómia, amely vastagbél infiltrációt tesz szükségessé
  • ECOG >2
  • ASA >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid reszekció
Eljárás: Rectosigmoid reszekció
A legtöbb kolorektális érintettség a szeromuszkuláris rétegben figyelhető meg. Seromuscularis infiltráció esetén a rectosigmoid vastagbél reszekciója vagy reszekció nélküli daganatos implantátumok borotválkozása végezhető.
Más nevek:
  • Rectosigmoid szeromuszkuláris daganat borotválkozása
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid szeromuszkuláris daganat borotválkozása
Eljárás: Rectosigmoid reszekció
A legtöbb kolorektális érintettség a szeromuszkuláris rétegben figyelhető meg. Seromuscularis infiltráció esetén a rectosigmoid vastagbél reszekciója vagy reszekció nélküli daganatos implantátumok borotválkozása végezhető.
Más nevek:
  • Rectosigmoid szeromuszkuláris daganat borotválkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kismedencei recidíva
Időkeret: 0-60 hónap.
Csak az utolsó kemoterápiás ciklus után meghatározott kismedencei recidívák.
0-60 hónap.
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 0-60 hónap.
Az utolsó kemoterápiás ciklustól a bármely helyen előforduló recidíva megállapításáig eltelt idő.
0-60 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 0-100 hónap
A diagnózistól a petefészekrák miatti halálozásig eltelt idő.
0-100 hónap
Műtéttel kapcsolatos betegségek
Időkeret: 90 nap.
Bármilyen műtéttel kapcsolatos morbiditás 90 nap alatt.
90 nap.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0-24 hónap.
A HRQoL értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) alapkérdőívével (EORTC QLQ-C30 3.0 verzió) történik. A QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely öt többtételes funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív) tartalmaz. , érzelmi és szociális), három többtételes tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), öt egyelemes tünetskála (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), anyagi hatás kérdése; és egy kéttételes globális életminőség skála. A kérdőív általában négypontos válaszskálával rendelkezik (1 = "egyáltalán nem", 4 = "nagyon"). A kérdőívet 1-2 héten belül tervezik kitölteni. műtét előtt (alapállapot), műtét után 3-4 héttel az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt, az adjuváns kemoterápia végén és háromhavonta követésben, két éves követésig.
0-24 hónap.
Általános túlélés
Időkeret: 0-100 hónap.
A diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
0-100 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cukurova University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105/17- Ov01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Rectosigmoid reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel