Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rectosigmoid resektio vs seromuskulaarinen kasvain parranajo munasarjasyövän kirurgiassa

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Ghanim Khatib, Cukurova University

Rektosigmoidisen resektion ja seromuskulaaristen kasvainten parranajomenetelmien vertailu munasarjasyöpäkirurgiassa (BROSEOC)

Munasarjasyöpä on yleisin gynekologisen syövän kuolinsyy. Noin 75 % epiteelin munasarjasyövistä havaitaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Metastaasi ja leviäminen tapahtuvat enimmäkseen transperitoneaalisen istutuksen kautta ja naapurustossa irtoamalla munasarjojen pinnasta. Metastaasseja esiintyy useimmiten vatsakalvossa, omentumissa ja suolistossa. Rektosigmoidinen paksusuoli on suolen pääosa, johon etäpesäke vaikuttaa sen naapurustosta johtuen.

Munasarjasyövän hoito koostuu sytoreduktioleikkauksen ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmästä. Leikkaus on hoidon perusta, ja päätavoitteena on saada aikaan jäännösnäkyvää kasvainta (täydellinen sytoreduktio: R0). Jäännöskasvain on yksi tärkeimmistä selviytymiseen vaikuttavista tekijöistä ja heijastaa leikkauskeskuksen ja ryhmän mahdollisuuksia. Useita kirurgisia toimenpiteitä (täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, täydellinen omentektomia, vatsakalvon poisto, retroperitoneaaliset lymfadenektomiat, kuten lantion ja paraaortan poisto, suolen resektiot, splenektomia, distaalinen haiman poisto, erilaisia ​​vatsaan, rakkoon, maksarakoon ja palleaan liittyviä leikkaustoimenpiteitä) täydellisen tai optimaalisen sytoreduktion saavuttamiseksi.

Rektosigmoidisen paksusuolen osallisuudessa ensisijaisesti seroosi, sitten lihaskerros ja lopuksi limakalvo tunkeutuvat leviämisen luonteesta johtuen, ja siksi suurin osa osallistumisesta havaitaan seromuskulaarisessa kerroksessa. Seromuskulaarisessa infiltraatiossa voidaan suorittaa peräsuolen paksusuolen resektio tai kasvainimplanttien parranajo ilman resektiota. Jokaisella menetelmällä on etuja ja haittoja sairastuvuuden kannalta. Vaikka on olemassa retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan uusiutumista ja eloonjäämistä molempien menetelmien välillä, niin sikäli kuin tutkijat tietävät, satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia ei ole tehty näiden kahden menetelmän vertailussa. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaillakseen näitä kahta menetelmää, joita on käytetty menestyksekkäästi klinikallamme prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Rekrytointi
        • Cukurova University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Adana, Turkki, 01330
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cukurova University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyöpä
  • Negatiivinen kolonoskopia (ei limakalvovaurioita)
  • Intraoperatiivinen vahvistettu serosaalinen tai seromuskulaarinen rectosigmoidinen infiltraatio
  • ECOG <3
  • ASA <3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-piteeliset munasarjasyövät
  • Rectosigmoid limakalvon infiltraatio
  • Kokonainen tai välitaalinen kolektomia, joka edellyttää paksusuolen infiltraatioita
  • ECOG >2
  • ASA > 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rectosigmoid resektio
Menettely: Rectosigmoid resektio
Suurin osa kolorektaalisista vaikutuksista havaitaan seromuskulaarisessa kerroksessa. Seromuskulaarisessa infiltraatiossa voidaan suorittaa peräsuolen paksusuolen resektio tai kasvainimplanttien parranajo ilman resektiota.
Muut nimet:
  • Rectosigmoid seromuscular kasvain parranajo
Active Comparator: Rectosigmoid seromuscular kasvain parranajo
Menettely: Rectosigmoid resektio
Suurin osa kolorektaalisista vaikutuksista havaitaan seromuskulaarisessa kerroksessa. Seromuskulaarisessa infiltraatiossa voidaan suorittaa peräsuolen paksusuolen resektio tai kasvainimplanttien parranajo ilman resektiota.
Muut nimet:
  • Rectosigmoid seromuscular kasvain parranajo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen lantion uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta.
Vain lantion uusiutumiset määritettiin viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
0-60 kuukautta.
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta.
Aika viimeisestä kemoterapiajaksosta mahdollisen uusiutumisen määrittämiseen missä tahansa paikassa.
0-60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 0-100 kuukautta
Aika diagnoosista munasarjasyövän aiheuttamaan kuolemaan.
0-100 kuukautta
Leikkaukseen liittyvät sairaudet
Aikaikkuna: 90 päivää.
Kaikki leikkaukseen liittyvät sairaudet 90 päivän aikana.
90 päivää.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta.
HRQoL arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ydinkyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30 versio 3.0). QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää viisi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen). , emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu), viisi yksiosaista oireasteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli), kysymys taloudellisista vaikutuksista; ja kaksiosainen maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko. Kyselylomakkeessa on yleensä nelipisteinen vastausasteikko (1 = "ei ollenkaan", 4 = "erittäin paljon"). Kysely on tarkoitus suorittaa 1-2 viikon sisällä ennen leikkausta (perustaso), 3-4 viikon leikkauksen jälkeen ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista, adjuvanttikemoterapian lopussa ja kolmen kuukauden välein seurannassa kahden vuoden seurantaan asti.
0-24 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-100 kuukautta.
Aika diagnoosista kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
0-100 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cukurova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105/17- Ov01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa