Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция ректосигмовидной кишки в сравнении с удалением серозно-мышечной опухоли при хирургии рака яичников

28 августа 2024 г. обновлено: Ghanim Khatib, Cukurova University

Сравнение ректосигмовидной резекции и методов бритья серозно-мышечной опухоли в хирургии рака яичников (BROSEOC)

Рак яичников является наиболее частой причиной смерти при гинекологическом раке. Приблизительно 75% эпителиальных раков яичников выявляются на поздних стадиях. Метастазирование и распространение происходит в основном путем трансперитонеального обсеменения и соседства путем отслаивания с поверхности яичников. Метастазы в основном возникают в брюшине, сальнике и кишечнике. Ректосигмовидная кишка является основной частью кишки, пораженной метастазами из-за ее соседства.

Лечение рака яичников состоит из комбинации циторедуктивной хирургии и химиотерапии на основе препаратов платины. Хирургия является основой лечения, и главная цель состоит в том, чтобы добиться отсутствия остаточной видимой опухоли (полная циторедукция: R0). Остаточная опухоль является одним из основных факторов, влияющих на выживаемость, и отражает возможности хирургического центра и бригады. Могут потребоваться множественные хирургические процедуры (тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, тотальная оментэктомия, перитонэктомия, забрюшинная лимфаденэктомия, такая как тазовая и парааортальная, резекция кишечника, спленэктомия, дистальная панкреатэктомия, различные резекции, связанные с мочевым пузырем, печенью, желудком и диафрагмой). для достижения полной или оптимальной циторедукции.

При поражении ректосигмоидного отдела ободочной кишки в первую очередь инфильтрируется серозный, затем мышечный слой и, наконец, слизистая оболочка в связи с характером распространения, в связи с чем большая часть поражения наблюдается в серозно-мышечном слое. При серозно-мышечной инфильтрации может быть выполнена резекция ректосигмовидной кишки или бритье опухолевых имплантатов без резекции. У каждого метода есть преимущества и недостатки с точки зрения заболеваемости. Хотя существуют ретроспективные исследования, оценивающие рецидивы и выживаемость между обоими методами, насколько известно исследователям, рандомизированных проспективных исследований, сравнивающих эти два метода, не проводилось. Исследователи разработали это исследование, чтобы сравнить эти два метода, успешно примененные в нашей клинике в проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ghanim khatib, MD
  • Номер телефона: +903223386060
  • Электронная почта: ghanim.khatib@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Рекрутинг
        • Cukurova University
        • Контакт:
          • Ganim Khatib, MD, MSc
          • Номер телефона: +9005326745044
          • Электронная почта: ghanim.khatib@gmail.com
      • Adana, Турция, 01330
        • Еще не набирают
        • Cukurova University
        • Контакт:
          • Ghanim Khatib, MD
          • Номер телефона: 03223386060
          • Электронная почта: ghanim.khatib@gmail.com
        • Контакт:
          • Ghanim Khatib, MD
          • Номер телефона: Khatib +903223386060
          • Электронная почта: ghanim.khatib@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников
  • Отрицательная колоноскопия (без поражения слизистой оболочки)
  • Интраоперационно подтвержденная серозная или серозно-мышечная ректосигмовидная инфильтрация
  • ЭКОГ <3
  • АСА <3

Критерий исключения:

  • Неэпителиальный рак яичников
  • Ректосигмовидная инфильтрация слизистой оболочки
  • Тотальная или субтотальная колэктомия, требующая инфильтрации толстой кишки
  • ЭКОГ >2
  • АСА >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резекция ректосигмовидной кишки
Процедура: Ректосигмовидная резекция
Большинство колоректальных поражений наблюдается в серозно-мышечном слое. При серозно-мышечной инфильтрации может быть выполнена резекция ректосигмовидной кишки или бритье опухолевых имплантатов без резекции.
Другие имена:
  • Стрижка серозно-мышечной опухоли ректосигмовидной кишки
Активный компаратор: Удаление ректосигмовидной серозно-мышечной опухоли
Процедура: Ректосигмовидная резекция
Большинство колоректальных поражений наблюдается в серозно-мышечном слое. При серозно-мышечной инфильтрации может быть выполнена резекция ректосигмовидной кишки или бритье опухолевых имплантатов без резекции.
Другие имена:
  • Стрижка серозно-мышечной опухоли ректосигмовидной кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный тазовый рецидив
Временное ограничение: 0-60 месяцев.
Только тазовые рецидивы определяются после последнего курса химиотерапии.
0-60 месяцев.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 0-60 месяцев.
Время от последнего цикла химиотерапии до определения любого рецидива в любом месте.
0-60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 0-100 месяцев
Время от постановки диагноза до даты смерти из-за рака яичников.
0-100 месяцев
Заболевания, связанные с хирургией
Временное ограничение: 90 дней.
Любые осложнения, связанные с операцией, в течение 90 дней.
90 дней.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0-24 месяца.
HRQoL будет оцениваться с помощью основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). , эмоциональный и социальный), три шкалы симптомов, состоящие из нескольких пунктов (усталость, тошнота и рвота, боль), пять шкал симптомов, состоящих из одного пункта (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея), вопрос о финансовых последствиях; и двухпунктовая глобальная шкала качества жизни. Опросник, как правило, имеет четырехбалльную шкалу ответов (1 = «совсем нет», 4 = «очень сильно»). Опросник планируется выполнить в течение 1-2 недель. до операции (исходный уровень), через 3-4 недели после операции до начала адъювантной химиотерапии, в конце адъювантной химиотерапии и каждые три месяца в последующем до двух лет наблюдения.
0-24 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0-100 месяцев.
Время от постановки диагноза до даты смерти по любой причине.
0-100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105/17- Ov01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться