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Resección rectosigmoidea vs afeitado de tumor seromuscular en cirugía de cáncer de ovario

28 de agosto de 2024 actualizado por: Ghanim Khatib, Cukurova University

Comparación de métodos de resección rectosigmoidea y afeitado de tumores seromusculares en cirugía de cáncer de ovario (BROSEOC)

El cáncer de ovario es la causa más común de muerte en el cáncer ginecológico. Aproximadamente el 75% de los cánceres epiteliales de ovario se detectan en una etapa avanzada. La metástasis y la diseminación son principalmente a través de la siembra transperitoneal y la vecindad por desprendimiento de la superficie ovárica. La metástasis ocurre principalmente en el peritoneo, epiplón e intestinos. El colon rectosigmoideo es la principal parte del intestino afectado por metástasis debido a su vecindad.

El tratamiento del cáncer de ovario consiste en una combinación de cirugía de citorreducción y quimioterapia basada en platino. La cirugía es la base del tratamiento, y el objetivo principal es conseguir que no quede tumor residual visible (citorreducción completa: R0). El tumor residual es uno de los principales factores que afectan la supervivencia y refleja las posibilidades del centro quirúrgico y del equipo. Es posible que se requieran múltiples procedimientos quirúrgicos (histerectomía total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía total, peritonectomía, linfadenectomías retroperitoneales como pélvica y paraaórtica, resecciones intestinales, esplenectomía, pancreatectomía distal, varias resecciones relacionadas con la vejiga, el hígado, el estómago y el diafragma). para lograr una citorreducción completa u óptima.

En la afectación del colon rectosigmoide se infiltra principalmente la serosa, luego la capa muscular y finalmente la mucosa debido a la naturaleza de la extensión, por lo que la mayor parte de la afectación se observa en la capa seromuscular. En la infiltración seromuscular se puede realizar resección del colon rectosigmoide o rasurado de implantes tumorales sin resección. Hay ventajas y desventajas de cada método en términos de morbilidad. Aunque hay estudios retrospectivos que evalúan la recurrencia y la supervivencia entre ambos métodos, hasta donde saben los investigadores, no se han realizado estudios prospectivos aleatorizados que comparen estos dos métodos. Los investigadores diseñaron este estudio para comparar estos dos métodos aplicados con éxito en nuestra clínica en un estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Reclutamiento
        • Cukurova University
        • Contacto:
      • Adana, Pavo, 01330
        • Aún no reclutando
        • Cukurova University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial
  • Colonoscopia negativa (sin afectación de mucosas)
  • Infiltración rectosigmoidea serosa o seromuscular confirmada intraoperatoriamente
  • ECOG <3
  • ASA <3

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de ovario no epiteliales
  • Infiltración mucosa rectosigmoidea
  • Colectomía total o subtotal que requiere infiltraciones de intestino grueso
  • ECOG >2
  • ASA >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección rectosigmoidea
Procedimiento: Resección rectosigmoidea
La mayoría de las afectaciones colorrectales se observan en la capa seromuscular. En la infiltración seromuscular se puede realizar resección del colon rectosigmoide o rasurado de implantes tumorales sin resección.
Otros nombres:
  • Afeitado de tumor seromuscular rectosigmoide
Comparador activo: Afeitado del tumor seromuscular rectosigmoideo
Procedimiento: Resección rectosigmoidea
La mayoría de las afectaciones colorrectales se observan en la capa seromuscular. En la infiltración seromuscular se puede realizar resección del colon rectosigmoide o rasurado de implantes tumorales sin resección.
Otros nombres:
  • Afeitado de tumor seromuscular rectosigmoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia pélvica local
Periodo de tiempo: 0-60 meses.
Solo las recurrencias pélvicas determinadas después del último ciclo de quimioterapia.
0-60 meses.
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 0-60 meses.
El tiempo desde el último ciclo de quimioterapia hasta la determinación de cualquier recurrencia en cualquier ubicación.
0-60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 0-100 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de muerte por cáncer de ovario.
0-100 meses
Morbilidades relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 90 dias.
Cualquier morbilidad relacionada con la cirugía durante 90 días.
90 dias.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0-24 meses.
La CVRS se evaluará con el cuestionario central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30 versión 3.0). El QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que incluye cinco escalas funcionales de múltiples ítems (física, de rol, cognitiva , emocional y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), cinco escalas de síntomas de ítem único (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), una pregunta sobre el impacto financiero; y una escala de calidad de vida global de dos ítems. El cuestionario generalmente tiene una escala de respuesta de cuatro puntos (1 = "nada", 4 = "mucho"). El cuestionario está planificado para ser realizado dentro de 1-2 semanas. antes de la cirugía (basal), después de 3-4 semanas de la cirugía antes de iniciar la quimioterapia adyuvante, al final de la quimioterapia adyuvante y cada tres meses en el seguimiento, hasta los dos años de seguimiento.
0-24 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0-100 meses.
Tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
0-100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105/17- Ov01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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