Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rectosigmoid reseksjon vs seromuskulær tumorbarbering ved ovariekreftkirurgi

28. august 2024 oppdatert av: Ghanim Khatib, Cukurova University

Sammenligning av rektosigmoid reseksjon og seromuskulær svulstbarberingsmetoder ved ovariekreftkirurgi (BROSEOC)

Eggstokkreft er den vanligste dødsårsaken ved gynekologisk kreft. Omtrent 75 % av epitelial eggstokkreft oppdages på et avansert stadium. Metastaser og spredning skjer for det meste gjennom transperitoneal planting og naboskap ved å kaste fra eggstokkoverflaten. Metastaser forekommer for det meste i bukhinnen, omentum og tarmene. Den rectosigmoide tykktarmen er hoveddelen av tarmen som er påvirket av metastaser på grunn av nabolaget.

Behandling ved eggstokkreft består av en kombinasjon av cytoreduksjonskirurgi og platinabasert kjemoterapi. Kirurgi er grunnlaget for behandlingen, og hovedmålet er å oppnå ingen gjenværende synlig svulst (fullstendig cytoreduksjon: R0). Den gjenværende svulsten er en av hovedfaktorene som påvirker overlevelse og gjenspeiler mulighetene til det kirurgiske senteret og teamet. Flere kirurgiske prosedyrer (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, total omentektomi, peritonektomi, retroperitoneale lymfadenektomier som bekken og paraaorta, tarmreseksjoner, splenektomi, distal pankreatektomi, ulike reseksjoner relatert til mage, mage, mage og diapher) kan være nødvendig for å oppnå fullstendig eller optimal cytoreduksjon.

Ved involvering av rectosigmoid colon, først og fremst serosa, deretter muskellaget og til slutt slimhinnen infiltreres på grunn av spredningens art, og derfor observeres mesteparten av involveringen i det seromuskulære laget. Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres. Det er fordeler og ulemper med hver metode når det gjelder sykelighet. Selv om det er retrospektive studier som evaluerer residiv og overlevelse mellom begge metodene, så langt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført randomiserte prospektive studier som sammenligner disse to metodene. Etterforskerne utformet denne studien for å sammenligne disse to metodene som er vellykket brukt i vår klinikk i en prospektiv randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University
        • Ta kontakt med:
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cukurova University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epitelial eggstokkreft
  • Negativ koloskopi (ingen slimhinnepåvirkning)
  • Intraoperativ bekreftet serosal eller seromuskulær rektosigmoid infiltrasjon
  • ØKOG <3
  • ASA <3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-pitelial eggstokkreft
  • Rectosigmoid slimhinneinfiltrasjon
  • Total eller subtotal kolektomi som nødvendiggjør tykktarmsinfiltrasjoner
  • ØKOG >2
  • ASA >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rectosigmoid reseksjon
Fremgangsmåte: Rectosigmoid reseksjon
De fleste av de kolorektale involveringene er observert i det seromuskulære laget. Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres.
Andre navn:
  • Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
Aktiv komparator: Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
Fremgangsmåte: Rectosigmoid reseksjon
De fleste av de kolorektale involveringene er observert i det seromuskulære laget. Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres.
Andre navn:
  • Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt bekkenresidiv
Tidsramme: 0-60 måneder.
Bare bekkenresidivene ble bestemt etter siste cellegiftsyklus.
0-60 måneder.
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder.
Tiden fra siste kjemoterapisyklus til bestemmelse av et eventuelt tilbakefall på et hvilket som helst sted.
0-60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder
Tid fra diagnose til dødsdato på grunn av eggstokkreft.
0-100 måneder
Kirurgirelaterte sykdommer
Tidsramme: 90 dager.
Enhver operasjonsrelatert sykelighet i løpet av 90 dager.
90 dager.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0-24 måneder.
HRQoL vil bli vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kjerneskjema (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0). emosjonelle og sosiale), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), fem symptomskalaer med enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), et spørsmål om økonomisk innvirkning; og en to-punkts global livskvalitetsskala. Spørreskjemaet har generelt en firepunkts svarskala (1 = "ikke i det hele tatt", 4 = "veldig mye"). Spørreskjemaet er planlagt utført innen 1-2 uker før operasjonen (baseline), etter 3-4 ukers operasjon før oppstart av adjuvant kjemoterapi, ved slutten av adjuvant kjemoterapi, og hver tredje måned i oppfølging, inntil to års oppfølging.
0-24 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder.
Tid fra diagnose til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
0-100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105/17- Ov01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere