- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665635
Rectosigmoid reseksjon vs seromuskulær tumorbarbering ved ovariekreftkirurgi
Sammenligning av rektosigmoid reseksjon og seromuskulær svulstbarberingsmetoder ved ovariekreftkirurgi (BROSEOC)
Eggstokkreft er den vanligste dødsårsaken ved gynekologisk kreft. Omtrent 75 % av epitelial eggstokkreft oppdages på et avansert stadium. Metastaser og spredning skjer for det meste gjennom transperitoneal planting og naboskap ved å kaste fra eggstokkoverflaten. Metastaser forekommer for det meste i bukhinnen, omentum og tarmene. Den rectosigmoide tykktarmen er hoveddelen av tarmen som er påvirket av metastaser på grunn av nabolaget.
Behandling ved eggstokkreft består av en kombinasjon av cytoreduksjonskirurgi og platinabasert kjemoterapi. Kirurgi er grunnlaget for behandlingen, og hovedmålet er å oppnå ingen gjenværende synlig svulst (fullstendig cytoreduksjon: R0). Den gjenværende svulsten er en av hovedfaktorene som påvirker overlevelse og gjenspeiler mulighetene til det kirurgiske senteret og teamet. Flere kirurgiske prosedyrer (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, total omentektomi, peritonektomi, retroperitoneale lymfadenektomier som bekken og paraaorta, tarmreseksjoner, splenektomi, distal pankreatektomi, ulike reseksjoner relatert til mage, mage, mage og diapher) kan være nødvendig for å oppnå fullstendig eller optimal cytoreduksjon.
Ved involvering av rectosigmoid colon, først og fremst serosa, deretter muskellaget og til slutt slimhinnen infiltreres på grunn av spredningens art, og derfor observeres mesteparten av involveringen i det seromuskulære laget. Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres. Det er fordeler og ulemper med hver metode når det gjelder sykelighet. Selv om det er retrospektive studier som evaluerer residiv og overlevelse mellom begge metodene, så langt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført randomiserte prospektive studier som sammenligner disse to metodene. Etterforskerne utformet denne studien for å sammenligne disse to metodene som er vellykket brukt i vår klinikk i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: +903223386060
- E-post: ghanim.khatib@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Rekruttering
- Çukurova University
-
Ta kontakt med:
- Ganim Khatib, MD, MSc
- Telefonnummer: +9005326745044
- E-post: ghanim.khatib@gmail.com
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Har ikke rekruttert ennå
- Çukurova University
-
Ta kontakt med:
- Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: 03223386060
- E-post: ghanim.khatib@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: Khatib +903223386060
- E-post: ghanim.khatib@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epitelial eggstokkreft
- Negativ koloskopi (ingen slimhinnepåvirkning)
- Intraoperativ bekreftet serosal eller seromuskulær rektosigmoid infiltrasjon
- ØKOG <3
- ASA <3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pitelial eggstokkreft
- Rectosigmoid slimhinneinfiltrasjon
- Total eller subtotal kolektomi som nødvendiggjør tykktarmsinfiltrasjoner
- ØKOG >2
- ASA >2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid reseksjon
|
De fleste av de kolorektale involveringene er observert i det seromuskulære laget.
Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
|
De fleste av de kolorektale involveringene er observert i det seromuskulære laget.
Ved seromuskulær infiltrasjon kan reseksjon av rectosigmoid colon eller barbering av tumorimplantater uten reseksjon utføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalt bekkenresidiv
Tidsramme: 0-60 måneder.
|
Bare bekkenresidivene ble bestemt etter siste cellegiftsyklus.
|
0-60 måneder.
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 0-60 måneder.
|
Tiden fra siste kjemoterapisyklus til bestemmelse av et eventuelt tilbakefall på et hvilket som helst sted.
|
0-60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder
|
Tid fra diagnose til dødsdato på grunn av eggstokkreft.
|
0-100 måneder
|
Kirurgirelaterte sykdommer
Tidsramme: 90 dager.
|
Enhver operasjonsrelatert sykelighet i løpet av 90 dager.
|
90 dager.
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0-24 måneder.
|
HRQoL vil bli vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kjerneskjema (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0). emosjonelle og sosiale), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), fem symptomskalaer med enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), et spørsmål om økonomisk innvirkning; og en to-punkts global livskvalitetsskala. Spørreskjemaet har generelt en firepunkts svarskala (1 = "ikke i det hele tatt", 4 = "veldig mye"). Spørreskjemaet er planlagt utført innen 1-2 uker før operasjonen (baseline), etter 3-4 ukers operasjon før oppstart av adjuvant kjemoterapi, ved slutten av adjuvant kjemoterapi, og hver tredje måned i oppfølging, inntil to års oppfølging.
|
0-24 måneder.
|
Total overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder.
|
Tid fra diagnose til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
0-100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erkilinc S, Karatasli V, Demir B, Cakir I, Can B, Karadeniz T, Gokcu M, Sanci M. Rectosigmoidectomy and Douglas Peritonectomy in the Management of Serosal Implants in Advanced-Stage Ovarian Cancer Surgery: Survival and Surgical Outcomes. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1699-1705. doi: 10.1097/IGC.0000000000001368.
- Gallotta V, Fanfani F, Vizzielli G, Panico G, Rossitto C, Gagliardi ML, Margariti PA, Salerno MG, Zannoni GF, Pacelli F, Scambia G, Fagotti A. Douglas peritonectomy compared to recto-sigmoid resection in optimally cytoreduced advanced ovarian cancer patients: analysis of morbidity and oncological outcome. Eur J Surg Oncol. 2011 Dec;37(12):1085-92. doi: 10.1016/j.ejso.2011.09.003. Epub 2011 Sep 25.
- Aletti GD, Podratz KC, Jones MB, Cliby WA. Role of rectosigmoidectomy and stripping of pelvic peritoneum in outcomes of patients with advanced ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):521-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.027. Epub 2006 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 105/17- Ov01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Rectosigmoid reseksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentSymptomatisk tilbakevendende divertikkelsykdom | Benign adenomatøs sigmoidal polypp, krever kirurgi | Tidlig ikke-transmural SigmoidtumorBelgia
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentTarm Endometriose | Endometriose, rektumItalia
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater