Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja odbytniczo-esicza a golenie guza mięśniowo-mięśniowego w chirurgii raka jajnika

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ghanim Khatib, Cukurova University

Porównanie metod resekcji odbytniczo-esiczej i golenia guza surowiczo-mięśniowego w chirurgii raka jajnika (BROSEOC)

Rak jajnika jest najczęstszą przyczyną zgonów w nowotworach ginekologicznych. Około 75% nabłonkowych raków jajnika jest wykrywanych w zaawansowanym stadium. Przerzuty i rozprzestrzenianie się następuje głównie poprzez sadzenie przezotrzewnowe i sąsiedztwo poprzez zrzucanie z powierzchni jajnika. Przerzuty występują głównie w otrzewnej, sieci i jelitach. Okrężnica odbytniczo-esicza jest główną częścią jelita dotkniętą przerzutami ze względu na swoje sąsiedztwo.

Leczenie raka jajnika polega na połączeniu operacji cytoredukcji i chemioterapii opartej na związkach platyny. Podstawą leczenia jest operacja, a głównym celem jest pozbycie się resztek widocznego guza (całkowita cytoredukcja: R0). Guz resztkowy jest jednym z głównych czynników wpływających na przeżycie i odzwierciedla możliwości ośrodka chirurgicznego i zespołu. Może być koniecznych wiele zabiegów chirurgicznych (całkowite wycięcie macicy, obustronne wycięcie jajników, całkowite wycięcie sieci, wycięcie otrzewnej, limfadenektomie zaotrzewnowe, takie jak miedniczna i okołoaortalna, resekcje jelit, splenektomia, dystalna pankreatektomia, różne resekcje związane z pęcherzem, wątrobą, żołądkiem i przeponą) w celu osiągnięcia całkowitej lub optymalnej cytoredukcji.

W zajęciu okrężnicy odbytniczo-esiczej, ze względu na charakter rozprzestrzeniania się, naciekana jest przede wszystkim błona surowicza, następnie warstwa mięśniowa i wreszcie błona śluzowa, dlatego większość zajęcia obserwuje się w warstwie surowiczo-mięśniowej. W przypadku nacieku surowiczo-mięśniowego można wykonać resekcję okrężnicy odbytniczo-esiczej lub ogolenie implantów guza bez resekcji. Istnieją zalety i wady każdej metody pod względem zachorowalności. Chociaż istnieją retrospektywne badania oceniające nawroty i przeżycie między obiema metodami, o ile badacze wiedzą, nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań prospektywnych porównujących te dwie metody. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać te dwie metody z powodzeniem stosowane w naszej klinice w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University
        • Kontakt:
      • Adana, Indyk, 01330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cukurova University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabłonkowy rak jajnika
  • Kolonoskopia ujemna (brak zajęcia błony śluzowej)
  • Śródoperacyjnie potwierdzony naciek błony surowiczej lub mięśniowo-odbytniczo-esiczej
  • ECOG <3
  • ASA <3

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe raki jajnika
  • Naciek błony śluzowej odbytniczo-esiczej
  • Całkowita lub częściowa kolektomia wymagająca nacieków jelita grubego
  • ECOG >2
  • ASA >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja odbytniczo-esicza
Procedura: Resekcja odbytniczo-esicza
Większość zajęcia jelita grubego obserwuje się w warstwie surowiczo-mięśniowej. W przypadku nacieku surowiczo-mięśniowego można wykonać resekcję okrężnicy odbytniczo-esiczej lub ogolenie implantów guza bez resekcji.
Inne nazwy:
  • Golenie mięśniowo-mięśniowego guza odbytniczo-esiczego
Aktywny komparator: Golenie guza mięśniowo-esiczego odbytniczo-esiczego
Procedura: Resekcja odbytniczo-esicza
Większość zajęcia jelita grubego obserwuje się w warstwie surowiczo-mięśniowej. W przypadku nacieku surowiczo-mięśniowego można wykonać resekcję okrężnicy odbytniczo-esiczej lub ogolenie implantów guza bez resekcji.
Inne nazwy:
  • Golenie mięśniowo-mięśniowego guza odbytniczo-esiczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy nawrót miednicy
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy.
Tylko nawroty miednicy określone po ostatnim cyklu chemioterapii.
0-60 miesięcy.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy.
Czas od ostatniego cyklu chemioterapii do stwierdzenia ewentualnej wznowy w dowolnej lokalizacji.
0-60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 0-100 miesięcy
Czas od rozpoznania do daty zgonu z powodu raka jajnika.
0-100 miesięcy
Choroby związane z operacją
Ramy czasowe: 90 dni.
Wszelkie zachorowania związane z operacją w ciągu 90 dni.
90 dni.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0-24 miesiące.
HRQoL zostanie oceniona za pomocą podstawowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30 wersja 3.0). QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz, który zawiera pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza emocjonalny i społeczny), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), pięć jednoelementowych skal objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka), pytanie o wpływ finansowy; oraz dwuelementową globalną skalę jakości życia. Kwestionariusz ma na ogół czteropunktową skalę odpowiedzi (1 = „wcale”, 4 = „bardzo”). Ankieta jest planowana do wykonania w ciągu 1-2 tygodni przed operacją (wyjściowo), po 3-4 tygodniach od operacji przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej, na zakończenie chemioterapii uzupełniającej i co 3 miesiące w obserwacji kontrolnej, aż do dwóch lat obserwacji.
0-24 miesiące.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0-100 miesięcy.
Czas od diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
0-100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105/17- Ov01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj