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Ressecção do retossigmoide versus shaving do tumor seromuscular na cirurgia do câncer de ovário

28 de agosto de 2024 atualizado por: Ghanim Khatib, Cukurova University

Comparação dos métodos de ressecção do retossigmoide e raspagem de tumor seromuscular na cirurgia de câncer de ovário (BROSEOC)

O câncer de ovário é a causa mais comum de morte no câncer ginecológico. Aproximadamente 75% dos cânceres epiteliais de ovário são detectados em estágio avançado. A metástase e a disseminação ocorrem principalmente por meio de implantação transperitoneal e vizinhança por descamação da superfície ovariana. A metástase ocorre principalmente no peritônio, omento e intestinos. O cólon retossigmóide é a principal parte do intestino acometida por metástase devido à sua vizinhança.

O tratamento do câncer de ovário consiste em uma combinação de cirurgia de citorredução e quimioterapia à base de platina. A cirurgia é a base do tratamento, e o principal objetivo é não haver tumor visível residual (citorredução completa: R0). O tumor residual é um dos principais fatores que afetam a sobrevida e reflete as possibilidades do centro cirúrgico e da equipe. Múltiplos procedimentos cirúrgicos (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia total, peritonectomia, linfadenectomias retroperitoneais como pélvica e para-aórtica, ressecções intestinais, esplenectomia, pancreatectomia distal, várias ressecções relacionadas à bexiga, fígado, estômago e diafragma) podem ser necessários para atingir a citorredução completa ou ideal.

No envolvimento do cólon retossigmoide, primeiramente a serosa, depois a camada muscular e finalmente a mucosa são infiltradas devido à natureza da disseminação e, portanto, a maior parte do envolvimento é observada na camada seromuscular. Na infiltração seromuscular, a ressecção do cólon retossigmóide ou shaving de implantes tumorais sem ressecção pode ser realizada. Existem vantagens e desvantagens de cada método em termos de morbidade. Embora existam estudos retrospectivos avaliando recorrência e sobrevida entre os dois métodos, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo prospectivo randomizado foi realizado comparando esses dois métodos. Os investigadores projetaram este estudo para comparar esses dois métodos aplicados com sucesso em nossa clínica em um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Recrutamento
        • Cukurova University
        • Contato:
      • Adana, Peru, 01330
        • Ainda não está recrutando
        • Cukurova University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial
  • Colonoscopia negativa (sem envolvimento da mucosa)
  • Infiltração serosa ou seromuscular do retossigmóide confirmada intraoperatória
  • ECOG <3
  • ASA <3

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário não epitelial
  • Infiltração da mucosa retossigmoide
  • Colectomia total ou subtotal necessitando de infiltrações do intestino grosso
  • ECOG >2
  • ASA >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção retossigmóide
Procedimento: Ressecção do retossigmoide
A maioria dos envolvimentos colorretais é observada na camada seromuscular. Na infiltração seromuscular, a ressecção do cólon retossigmóide ou shaving de implantes tumorais sem ressecção pode ser realizada.
Outros nomes:
  • Shaving do tumor seromuscular do retossigmoide
Comparador Ativo: Raspagem de tumor seromuscular retossigmóide
Procedimento: Ressecção do retossigmoide
A maioria dos envolvimentos colorretais é observada na camada seromuscular. Na infiltração seromuscular, a ressecção do cólon retossigmóide ou shaving de implantes tumorais sem ressecção pode ser realizada.
Outros nomes:
  • Shaving do tumor seromuscular do retossigmoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência pélvica local
Prazo: 0-60 meses.
Apenas as recidivas pélvicas determinadas após o último ciclo de quimioterapia.
0-60 meses.
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 0-60 meses.
O tempo desde o último ciclo de quimioterapia até a determinação de qualquer recorrência em qualquer local.
0-60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 0-100 meses
Tempo desde o diagnóstico até a data da morte devido ao câncer de ovário.
0-100 meses
Morbidades relacionadas à cirurgia
Prazo: 90 dias.
Qualquer morbidade relacionada à cirurgia durante 90 dias.
90 dias.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0-24 meses.
A HRQoL será avaliada com o questionário básico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30 versão 3.0). , emocional e social), três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náusea e vômito e dor), cinco escalas de sintomas com um único item (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia), uma pergunta sobre impacto financeiro; e uma escala de qualidade de vida global de dois itens. O questionário geralmente tem uma escala de resposta de quatro pontos (1 = "nada", 4 = "muito"). O questionário está planejado para ser aplicado dentro de 1-2 semanas antes da cirurgia (basal), após 3-4 semanas da cirurgia antes do início da quimioterapia adjuvante, ao final da quimioterapia adjuvante e a cada três meses no seguimento, até dois anos de seguimento.
0-24 meses.
Sobrevida geral
Prazo: 0-100 meses.
Tempo desde o diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
0-100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cukurova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105/17- Ov01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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