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Résection rectosigmoïdienne vs rasage de tumeur séromusculaire dans la chirurgie du cancer de l'ovaire

28 août 2024 mis à jour par: Ghanim Khatib, Cukurova University

Comparaison des méthodes de résection rectosigmoïde et de rasage des tumeurs séromusculaires dans la chirurgie du cancer de l'ovaire (BROSEOC)

Le cancer de l'ovaire est la cause la plus fréquente de décès par cancer gynécologique. Environ 75 % des cancers épithéliaux de l'ovaire sont détectés à un stade avancé. Les métastases et la propagation se font principalement par la plantation transpéritonéale et le voisinage par l'excrétion de la surface ovarienne. Les métastases se produisent principalement dans le péritoine, l'épiploon et les intestins. Le côlon recto-sigmoïdien est la partie principale de l'intestin touchée par les métastases en raison de son voisinage.

Le traitement du cancer de l'ovaire consiste en une combinaison de chirurgie de cytoréduction et de chimiothérapie à base de platine. La chirurgie est la base du traitement, et l'objectif principal est de n'obtenir aucune tumeur visible résiduelle (cytoréduction complète : R0). La tumeur résiduelle est l'un des principaux facteurs influant sur la survie et reflète les possibilités du centre chirurgical et de l'équipe. Plusieurs interventions chirurgicales (hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie totale, péritonectomie, lymphadénectomies rétropéritonéales telles que pelviennes et paraaortiques, résections intestinales, splénectomie, pancréatectomie distale, diverses résections liées à la vessie, au foie, à l'estomac et au diaphragme) peuvent être nécessaires pour obtenir une cytoréduction complète ou optimale.

Dans l'atteinte du côlon rectosigmoïde, principalement la séreuse, puis la couche musculaire et enfin la muqueuse sont infiltrées en raison de la nature de la propagation, et donc la majeure partie de l'atteinte est observée dans la couche séromusculaire. Dans les infiltrations séromusculaires, une résection du côlon recto-sigmoïdien ou un rasage d'implants tumoraux sans résection peuvent être pratiqués. Il y a des avantages et des inconvénients de chaque méthode en termes de morbidité. Bien qu'il existe des études rétrospectives évaluant la récidive et la survie entre les deux méthodes, à la connaissance des investigateurs, aucune étude prospective randomisée n'a été menée comparant ces deux méthodes. Les enquêteurs ont conçu cette étude pour comparer ces deux méthodes appliquées avec succès dans notre clinique dans une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Recrutement
        • Cukurova University
        • Contact:
      • Adana, Turquie, 01330
        • Pas encore de recrutement
        • Cukurova University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire
  • Coloscopie négative (pas d'atteinte muqueuse)
  • Infiltration peropératoire séreuse ou séromusculaire recto-sigmoïdienne confirmée
  • ECOG <3
  • ASA <3

Critère d'exclusion:

  • Cancers de l'ovaire non épithéliaux
  • Infiltration muqueuse rectosigmoïdienne
  • Colectomie totale ou subtotale nécessitant des infiltrations du gros intestin
  • ECOG > 2
  • ASA > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection rectosigmoïde
Procédure: Résection rectosigmoïdienne
La plupart des atteintes colorectales sont observées dans la couche séromusculaire. Dans les infiltrations séromusculaires, une résection du côlon recto-sigmoïdien ou un rasage d'implants tumoraux sans résection peuvent être pratiqués.
Autres noms:
  • Rasage des tumeurs séromusculaires rectosigmoïdiennes
Comparateur actif: Rasage des tumeurs séromusculaires rectosigmoïdes
Procédure: Résection rectosigmoïdienne
La plupart des atteintes colorectales sont observées dans la couche séromusculaire. Dans les infiltrations séromusculaires, une résection du côlon recto-sigmoïdien ou un rasage d'implants tumoraux sans résection peuvent être pratiqués.
Autres noms:
  • Rasage des tumeurs séromusculaires rectosigmoïdiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive pelvienne locale
Délai: 0-60 mois.
Seules les récidives pelviennes déterminées après le dernier cycle de chimiothérapie.
0-60 mois.
Survie sans récidive
Délai: 0-60 mois.
Le temps écoulé entre le dernier cycle de chimiothérapie et la détermination de toute récidive à n'importe quel endroit.
0-60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer
Délai: 0-100 mois
Délai entre le diagnostic et la date du décès dû au cancer de l'ovaire.
0-100 mois
Morbidités liées à la chirurgie
Délai: 90 jours.
Toute morbidité liée à la chirurgie pendant 90 jours.
90 jours.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0-24 mois.
La QVLS sera évaluée à l'aide du questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30 version 3.0). , émotionnel et social), trois échelles de symptômes à plusieurs items (fatigue, nausées et vomissements et douleur), cinq échelles de symptômes à un seul item (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée), une question sur l'impact financier ; et une échelle de qualité de vie globale à deux éléments. Le questionnaire a généralement une échelle de réponse à quatre points (1 = "pas du tout", 4 = "tout à fait"). Le questionnaire est prévu pour être réalisé dans un délai de 1 à 2 semaines avant la chirurgie (baseline), après 3-4 semaines de chirurgie avant le début de la chimiothérapie adjuvante, à la fin de la chimiothérapie adjuvante, et tous les trois mois en suivi, jusqu'à deux ans de suivi.
0-24 mois.
La survie globale
Délai: 0-100 mois.
Délai entre le diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
0-100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105/17- Ov01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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