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난소암 수술에서 직장구불결장 절제술 vs 장액근 종양 면도

2024년 8월 28일 업데이트: Ghanim Khatib, Cukurova University

난소암 수술(BROSEOC)에서 직장구불결장 절제술과 장액근 종양 절제술의 비교

난소암은 부인과 암의 가장 흔한 사망 원인입니다. 상피성 난소암의 약 75%는 진행된 단계에서 발견됩니다. 전이 및 확산은 대부분 경복막 이식 및 난소 표면에서 흘러내림에 의한 이웃을 통해 이루어집니다. 전이는 주로 복막, 대망 및 장에서 발생합니다. Rectosigmoid 결장은 그것의 이웃 때문에 전이에 의해 영향을 받는 장의 주요 부분입니다.

난소암의 치료는 세포 축소 수술과 백금 기반 화학 요법의 조합으로 구성됩니다. 수술은 치료의 기본이며 주요 목표는 눈에 보이는 잔류 종양이 없는 것입니다(완전한 세포감소: R0). 잔여 종양은 생존에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나이며 수술 센터와 팀의 가능성을 반영합니다. 여러 수술 절차(전 자궁절제술, 양측 난소난관절제술, 전망절제술, 복막절제술, 골반 및 대동맥 주위와 같은 후복막 림프절 절제술, 장 절제술, 비장 절제술, 원위 췌장 절제술, 방광, 간, 위 및 횡경막과 관련된 다양한 절제)이 필요할 수 있습니다. 완전한 또는 최적의 세포 감소를 달성하기 위해.

직장구불결장의 침범에서는 주로 장막, 다음으로 근육층, 마지막으로 점막으로 침범하게 되는데 이는 전이의 특성상 대부분의 침범이 장막근층에서 관찰된다. 장액근 침윤의 경우, 직장구불결장 절제술 또는 절제 없이 종양 이식편을 면도할 수 있습니다. 이환율 측면에서 각 방법의 장점과 단점이 있습니다. 두 방법 사이의 재발 및 생존을 평가하는 후향적 연구는 있지만 연구자가 아는 한 이 두 방법을 비교하는 무작위 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 전향적 무작위 연구에서 우리 클리닉에 성공적으로 적용된 이 두 가지 방법을 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • 모병
        • Cukurova University
        • 연락하다:
      • Adana, 칠면조, 01330
        • 아직 모집하지 않음
        • Cukurova University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암
  • 음성 대장 내시경 검사 (점막 침범 없음)
  • 수술 중 확인된 장막 또는 장막근 직장구불결장 침윤
  • ECOG <3
  • ASA <3

제외 기준:

  • 비상피성 난소암
  • Rectosigmoid 점막 침윤
  • 대장 침윤을 필요로 하는 전체 또는 소계 결장절제술
  • ECOG >2
  • ASA >2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직장 S상 절제술
절차: 직장 구불 결절 절제술
결장 직장 침범의 대부분은 혈청 근육층에서 관찰됩니다. 장액근 침윤의 경우, 직장구불결장 절제술 또는 절제 없이 종양 이식편을 면도할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Rectosigmoid seromuscular 종양 면도
활성 비교기: 직장 S상 장액근 종양 면도
절차: 직장 구불 결절 절제술
결장 직장 침범의 대부분은 혈청 근육층에서 관찰됩니다. 장액근 침윤의 경우, 직장구불결장 절제술 또는 절제 없이 종양 이식편을 면도할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Rectosigmoid seromuscular 종양 면도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 골반 재발
기간: 0-60개월.
마지막 화학 요법 주기 후에 결정된 골반 재발만.
0-60개월.
재발 없는 생존
기간: 0-60개월.
마지막 화학요법 주기부터 임의의 위치에서 재발을 결정하기까지의 시간.
0-60개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특정 생존
기간: 0~100개월
난소암 진단부터 사망일까지의 시간.
0~100개월
수술 관련 이환
기간: 90일.
90일 동안의 모든 수술 관련 이환율.
90일.
건강 관련 삶의 질
기간: 0-24개월.
HRQoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30 버전 3.0)로 평가됩니다. QLQ-C30은 5개의 다중 항목 기능 척도(신체적, 역할, 인지적 , 정서적, 사회적), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 오심 및 구토, 통증), 5개의 단일 항목 증상 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비 및 설사), 재정적 영향에 대한 질문; 설문지는 일반적으로 4점 응답 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 4 = "매우 그렇다")로 구성됩니다. 설문은 1-2주 이내에 수행될 예정입니다. 수술 전(기준선), 수술 3-4주 후 보조 화학요법 시작 전, 보조 화학요법 종료 시, 추적 관찰 3개월마다, 추적 관찰 2년까지.
0-24개월.
전반적인 생존
기간: 0-100개월.
원인에 관계없이 진단부터 사망 날짜까지의 시간.
0-100개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cukurova University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105/17- Ov01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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