- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665635
Rectosigmoid resektion vs seromuskulær tumorbarbering i ovariecancerkirurgi
Sammenligning af rektosigmoid resektion og seromuskulære tumorbarberingsmetoder i ovariecancerkirurgi (BROSEOC)
Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag ved gynækologisk kræft. Cirka 75% af epitelial ovariecancer opdages på et fremskredent stadium. Metastaser og spredning sker for det meste gennem transperitoneal plantning og naboskab ved udskillelse fra ovarieoverfladen. Metastaser forekommer for det meste i bughinden, omentum og tarmene. Den rectosigmoide tyktarm er hoveddelen af tarmen, der er påvirket af metastaser på grund af dets naboskab.
Behandling ved ovariecancer består af en kombination af cytoreduktionskirurgi og platinbaseret kemoterapi. Kirurgi er grundlaget for behandlingen, og hovedmålet er at opnå ingen resterende synlig tumor (fuldstændig cytoreduktion: R0). Den resterende tumor er en af de vigtigste faktorer, der påvirker overlevelse og afspejler mulighederne for det kirurgiske center og teamet. Flere kirurgiske procedurer (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, total omentektomi, peritonektomi, retroperitoneale lymfadenektomier såsom bækken og paraaorta, tarmresektioner, splenektomi, distal pancreatektomi, forskellige resektioner relateret til mave, mave og diapher) kan være påkrævet at opnå fuldstændig eller optimal cytoreduktion.
Ved involvering af rectosigmoid colon, primært serosa, derefter muskellag og til sidst slimhinde infiltreres på grund af arten af spredningen, og derfor observeres det meste af involveringen i det seromuskulære lag. Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion. Der er fordele og ulemper ved hver metode med hensyn til sygelighed. Selvom der er retrospektive undersøgelser, der evaluerer tilbagefald og overlevelse mellem begge metoder, er der, så vidt efterforskerne ved, ikke udført randomiserede prospektive undersøgelser, der sammenligner disse to metoder. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at sammenligne disse to metoder, der med succes blev anvendt i vores klinik i en prospektiv randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: +903223386060
- E-mail: ghanim.khatib@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Rekruttering
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ganim Khatib, MD, MSc
- Telefonnummer: +9005326745044
- E-mail: ghanim.khatib@gmail.com
-
Adana, Kalkun, 01330
- Ikke rekrutterer endnu
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: 03223386060
- E-mail: ghanim.khatib@gmail.com
-
Kontakt:
- Ghanim Khatib, MD
- Telefonnummer: Khatib +903223386060
- E-mail: ghanim.khatib@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epitelial ovariecancer
- Negativ koloskopi (ingen slimhindepåvirkning)
- Intraoperativ bekræftet serosal eller seromuskulær rektosigmoid infiltration
- ØKOG <3
- ASA <3
Ekskluderingskriterier:
- Nonepitelial ovariecancer
- Rectosigmoid slimhindeinfiltration
- Total eller subtotal kolektomi, der nødvendiggør tyktarmsinfiltrationer
- ØKOG >2
- ASA >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid resektion
|
De fleste af de kolorektale involveringer observeres i det seromuskulære lag.
Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
|
De fleste af de kolorektale involveringer observeres i det seromuskulære lag.
Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalt bækken tilbagefald
Tidsramme: 0-60 måneder.
|
Kun bækkentilbagefaldene blev bestemt efter den sidste kemoterapicyklus.
|
0-60 måneder.
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 0-60 måneder.
|
Tiden fra den sidste kemoterapicyklus til bestemmelse af et eventuelt tilbagefald på et hvilket som helst sted.
|
0-60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder
|
Tid fra diagnose til dødsdato på grund af kræft i æggestokkene.
|
0-100 måneder
|
Kirurgi relaterede sygdomme
Tidsramme: 90 dage.
|
Enhver operationsrelateret morbiditet i 90 dage.
|
90 dage.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0-24 måneder.
|
HRQoL vil blive vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30 version 3.0). QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der omfatter fem multiitem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv) , følelsesmæssigt og socialt), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), fem enkeltelements symptomskalaer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré), et spørgsmål om økonomisk indvirkning; og en global livskvalitetsskala i to punkter. Spørgeskemaet har generelt en firepunkts svarskala (1 = "slet ikke", 4 = "meget"). Spørgeskemaet er planlagt til at blive udført inden for 1-2 uger før operationen (baseline), efter 3-4 ugers operation før start af adjuverende kemoterapi, ved afslutning af adjuverende kemoterapi og hver tredje måned i opfølgning, indtil to års opfølgning.
|
0-24 måneder.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder.
|
Tid fra diagnose til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
0-100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erkilinc S, Karatasli V, Demir B, Cakir I, Can B, Karadeniz T, Gokcu M, Sanci M. Rectosigmoidectomy and Douglas Peritonectomy in the Management of Serosal Implants in Advanced-Stage Ovarian Cancer Surgery: Survival and Surgical Outcomes. Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1699-1705. doi: 10.1097/IGC.0000000000001368.
- Gallotta V, Fanfani F, Vizzielli G, Panico G, Rossitto C, Gagliardi ML, Margariti PA, Salerno MG, Zannoni GF, Pacelli F, Scambia G, Fagotti A. Douglas peritonectomy compared to recto-sigmoid resection in optimally cytoreduced advanced ovarian cancer patients: analysis of morbidity and oncological outcome. Eur J Surg Oncol. 2011 Dec;37(12):1085-92. doi: 10.1016/j.ejso.2011.09.003. Epub 2011 Sep 25.
- Aletti GD, Podratz KC, Jones MB, Cliby WA. Role of rectosigmoidectomy and stripping of pelvic peritoneum in outcomes of patients with advanced ovarian cancer. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):521-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.027. Epub 2006 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 105/17- Ov01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med Rectosigmoid resektion
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtSymptomatisk tilbagevendende divertikulær sygdom | Benign adenomatøs sigmoidal polyp, der kræver kirurgi | Tidlig ikke-transmural SigmoidtumorBelgien
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtTarm endometriose | Endometriose, endetarmItalien
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater