Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectosigmoid resektion vs seromuskulær tumorbarbering i ovariecancerkirurgi

7. februar 2023 opdateret af: Ghanim Khatib, Cukurova University

Sammenligning af rektosigmoid resektion og seromuskulære tumorbarberingsmetoder i ovariecancerkirurgi (BROSEOC)

Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag ved gynækologisk kræft. Cirka 75% af epitelial ovariecancer opdages på et fremskredent stadium. Metastaser og spredning sker for det meste gennem transperitoneal plantning og naboskab ved udskillelse fra ovarieoverfladen. Metastaser forekommer for det meste i bughinden, omentum og tarmene. Den rectosigmoide tyktarm er hoveddelen af ​​tarmen, der er påvirket af metastaser på grund af dets naboskab.

Behandling ved ovariecancer består af en kombination af cytoreduktionskirurgi og platinbaseret kemoterapi. Kirurgi er grundlaget for behandlingen, og hovedmålet er at opnå ingen resterende synlig tumor (fuldstændig cytoreduktion: R0). Den resterende tumor er en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker overlevelse og afspejler mulighederne for det kirurgiske center og teamet. Flere kirurgiske procedurer (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, total omentektomi, peritonektomi, retroperitoneale lymfadenektomier såsom bækken og paraaorta, tarmresektioner, splenektomi, distal pancreatektomi, forskellige resektioner relateret til mave, mave og diapher) kan være påkrævet at opnå fuldstændig eller optimal cytoreduktion.

Ved involvering af rectosigmoid colon, primært serosa, derefter muskellag og til sidst slimhinde infiltreres på grund af arten af ​​spredningen, og derfor observeres det meste af involveringen i det seromuskulære lag. Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion. Der er fordele og ulemper ved hver metode med hensyn til sygelighed. Selvom der er retrospektive undersøgelser, der evaluerer tilbagefald og overlevelse mellem begge metoder, er der, så vidt efterforskerne ved, ikke udført randomiserede prospektive undersøgelser, der sammenligner disse to metoder. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at sammenligne disse to metoder, der med succes blev anvendt i vores klinik i en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University
        • Kontakt:
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cukurova University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epitelial ovariecancer
  • Negativ koloskopi (ingen slimhindepåvirkning)
  • Intraoperativ bekræftet serosal eller seromuskulær rektosigmoid infiltration
  • ØKOG <3
  • ASA <3

Ekskluderingskriterier:

  • Nonepitelial ovariecancer
  • Rectosigmoid slimhindeinfiltration
  • Total eller subtotal kolektomi, der nødvendiggør tyktarmsinfiltrationer
  • ØKOG >2
  • ASA >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid resektion
De fleste af de kolorektale involveringer observeres i det seromuskulære lag. Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion.
Andre navne:
  • Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
ACTIVE_COMPARATOR: Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering
De fleste af de kolorektale involveringer observeres i det seromuskulære lag. Ved seromuskulær infiltration kan der udføres resektion af rectosigmoid colon eller barbering af tumorimplantater uden resektion.
Andre navne:
  • Rectosigmoid seromuskulær tumorbarbering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt bækken tilbagefald
Tidsramme: 0-60 måneder.
Kun bækkentilbagefaldene blev bestemt efter den sidste kemoterapicyklus.
0-60 måneder.
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 0-60 måneder.
Tiden fra den sidste kemoterapicyklus til bestemmelse af et eventuelt tilbagefald på et hvilket som helst sted.
0-60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder
Tid fra diagnose til dødsdato på grund af kræft i æggestokkene.
0-100 måneder
Kirurgi relaterede sygdomme
Tidsramme: 90 dage.
Enhver operationsrelateret morbiditet i 90 dage.
90 dage.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0-24 måneder.
HRQoL vil blive vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema (EORTC QLQ-C30 version 3.0). QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der omfatter fem multiitem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv) , følelsesmæssigt og socialt), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), fem enkeltelements symptomskalaer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré), et spørgsmål om økonomisk indvirkning; og en global livskvalitetsskala i to punkter. Spørgeskemaet har generelt en firepunkts svarskala (1 = "slet ikke", 4 = "meget"). Spørgeskemaet er planlagt til at blive udført inden for 1-2 uger før operationen (baseline), efter 3-4 ugers operation før start af adjuverende kemoterapi, ved afslutning af adjuverende kemoterapi og hver tredje måned i opfølgning, indtil to års opfølgning.
0-24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-100 måneder.
Tid fra diagnose til dødsdato på grund af enhver årsag.
0-100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Rectosigmoid resektion

3
Abonner