Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectosigmoid-resectie versus seromusculaire tumorschering bij eierstokkankerchirurgie

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Ghanim Khatib, Cukurova University

Vergelijking van rectosigmoïdresectie en seromusculaire tumorscheermethoden bij eierstokkankerchirurgie (BROSEOC)

Eierstokkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak bij gynaecologische kanker. Ongeveer 75% van de epitheliale eierstokkankers wordt in een vergevorderd stadium ontdekt. Metastase en verspreiding vinden meestal plaats via transperitoneale aanplant en omgeving door afstoten van het ovariële oppervlak. Metastase treedt meestal op in het peritoneum, omentum en de darmen. De rectosigmoïde dikke darm is het grootste deel van de darm dat wordt aangetast door metastase vanwege de nabijheid ervan.

De behandeling bij eierstokkanker bestaat uit een combinatie van cytoreductiechirurgie en op platina gebaseerde chemotherapie. Chirurgie is de basis van de behandeling en het belangrijkste doel is om geen resterende zichtbare tumor te bereiken (volledige cytoreductie: R0). De resterende tumor is een van de belangrijkste factoren die de overleving beïnvloeden en weerspiegelt de mogelijkheden van het chirurgisch centrum en het team. Meerdere chirurgische procedures (totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, totale omentectomie, peritonectomie, retroperitoneale lymfadenectomie zoals bekken- en para-aorta, darmresecties, splenectomie, distale pancreatectomie, verschillende resecties met betrekking tot de blaas, lever, maag en middenrif) kunnen nodig zijn om volledige of optimale cytoreductie te bereiken.

Bij de betrokkenheid van het rectosigmoïde colon worden voornamelijk de serosa, vervolgens de spierlaag en ten slotte de mucosa geïnfiltreerd vanwege de aard van de verspreiding, en daarom wordt de meeste betrokkenheid waargenomen in de seromusculaire laag. Bij seromusculaire infiltratie kan resectie van het rectosigmoïd colon of scheren van tumorimplantaten zonder resectie worden uitgevoerd. Er zijn voor- en nadelen van elke methode in termen van morbiditeit. Hoewel er retrospectieve studies zijn die recidief en overleving tussen beide methoden evalueren, zijn er, voor zover de onderzoekers weten, geen gerandomiseerde prospectieve studies uitgevoerd die deze twee methoden vergelijken. De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om deze twee methoden die met succes in onze kliniek zijn toegepast, te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Cukurova University
        • Contact:
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Nog niet aan het werven
        • Cukurova University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghanim Khatib, MD,Ass.Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epitheliale eierstokkanker
  • Negatieve colonoscopie (geen mucosale betrokkenheid)
  • Intraoperatieve bevestigde serosale of seromusculaire rectosigmoïde infiltratie
  • ECOG <3
  • AZA <3

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale eierstokkanker
  • Rectosigmoïde slijmvliesinfiltratie
  • Totale of subtotale colectomie waarbij infiltraties van de dikke darm nodig zijn
  • ECOG >2
  • ASZ >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectosigmoïde resectie
Procedure: Rectosigmoïde resectie
De meeste colorectale betrokkenheid wordt waargenomen in de seromusculaire laag. Bij seromusculaire infiltratie kan resectie van het rectosigmoïd colon of scheren van tumorimplantaten zonder resectie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Rectosigmoïde seromusculaire tumor scheren
Actieve vergelijker: Rectosigmoïde seromusculaire tumorscheren
Procedure: Rectosigmoïde resectie
De meeste colorectale betrokkenheid wordt waargenomen in de seromusculaire laag. Bij seromusculaire infiltratie kan resectie van het rectosigmoïd colon of scheren van tumorimplantaten zonder resectie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Rectosigmoïde seromusculaire tumor scheren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal bekkenrecidief
Tijdsspanne: 0-60 maanden.
Alleen de bekkenrecidieven bepaald na de laatste chemokuur.
0-60 maanden.
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 0-60 maanden.
De tijd vanaf de laatste chemotherapiecyclus tot het vaststellen van een recidief op elke locatie.
0-60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 0-100 maanden
Tijd vanaf de diagnose tot de overlijdensdatum als gevolg van eierstokkanker.
0-100 maanden
Chirurgiegerelateerde morbiditeiten
Tijdsspanne: 90 dagen.
Elke operatiegerelateerde morbiditeit gedurende 90 dagen.
90 dagen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-24 maanden.
KvL zal worden beoordeeld met de kernvragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30 versie 3.0). De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die vijf multi-item functionele schalen bevat (fysiek, rol, , emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), vijf symptoomschalen met één item (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en diarree), een vraag over financiële gevolgen; en een globale kwaliteit van leven-schaal met twee items. De vragenlijst heeft over het algemeen een vierpuntsschaal (1 = "helemaal niet", 4 = "zeer veel"). De vragenlijst is gepland om binnen 1-2 weken te worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie (baseline), na 3-4 weken operatie vóór aanvang van adjuvante chemotherapie, aan het einde van adjuvante chemotherapie en elke drie maanden in de follow-up, tot twee jaar follow-up.
0-24 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0-100 maanden.
Tijd vanaf de diagnose tot de overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook.
0-100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105/17- Ov01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren