ソマトスタチン受容体陽性進行性気管支神経内分泌腫瘍患者におけるルテチウム Lu 177 ドタテートの検査

包含基準:

• 事前登録: 病理学的記録: 気管支起源の高分化型または中分化型神経内分泌腫瘍 (すなわち、 カルチノイド) 局所病理学によって評価される

  • 病理レポートには、次のいずれかを記載する必要があります。

    • 高分化型または中分化型の神経内分泌腫瘍、
    • 低グレードまたは中グレードの神経内分泌腫瘍、または
    • カルチノイド腫瘍（定型または非定型のカルチノイド腫瘍を含む）
• 事前登録: 原発部位または転移部位からの組織学の文書化は許可されています
• 事前登録：機能性（カルチノイド症候群やクッシング症候群などの臨床ホルモン症候群に関連するペプチドホルモンおよび/または生物活性物質の証拠）または非機能性腫瘍が許可されます
• 事前登録：低分化型または高悪性度の神経内分泌がん（すなわち、 肺の大細胞神経内分泌癌、小細胞肺癌) または混合腫瘍 (すなわち アデノカルチノイド腫瘍）は対象外
• 事前登録: 再発または局所進行/切除不能または転移性疾患
• 事前登録: 気管支の神経内分泌腫瘍 (すなわち 肺）原発部位

• -事前登録：病変は、事前登録の12か月前に疾患進行の放射線学的証拠を示さなければなりません

  • 腫瘍は、事前登録の12か月前に68Ga-DOTATATE PETまたは他のSSTR-PETスキャンでソマトスタチン受容体（SSTR）陽性を示している必要があります。ただし、事前登録の 6 か月前に SSTR 陽性であることを示す文書が望ましいです。 SSTR 陽性は、すべての測定可能な病変においてバックグラウンドの肝臓よりも多くの取り込みとして定義されます
• 事前登録: 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気画像 (MRI) によって、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 経皮的治療または放射線治療を受けた病変は、その処置以降病変が明らかに進行していない限り、測定可能と見なされるべきではありません。
• 事前登録: 病変は、CT または MRI で 1 cm 以上 (またはリンパ節の場合は 1.5 cm 以上) として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定する必要があります。 測定不可能な疾患には、これらの寸法よりも小さい疾患、または真に測定不可能と見なされる病変が含まれます: 軟髄膜疾患、骨転移、腹水、胸水または心嚢液、皮膚または肺のリンパ管病変
• 登録: Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) オハイオ中央放射線検査での Alliance Imaging Core Lab (ICL) による SSTR 陽性の確認
• 登録: 未治療または治療歴のある患者は許可されます。 -以前に治療された疾患の患者は、以前の治療でX線検査による疾患の進行を示していなければなりません
• 登録：ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）による前治療なし（例： ルテチウム Lu 177 ドタテート)
• 登録：ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による前治療なし（例： デフォロリムス、エベロリムス、シロリムス、テムシロリムスなど）
• -登録：肝動脈塞栓術（刺激の少ない塞栓術、化学塞栓術、および選択的放射線塞栓術を含む）または切除療法（すなわち、 冷凍アブレーション、高周波アブレーションなど）は、測定可能な疾患が治療部位の外に残っている場合、または治療部位に疾患の進行が記録されている場合に許可されます。 登録の少なくとも 28 日前までに、肝臓に向けた治療またはその他の切除治療を完了している必要があります。
• 登録: 90 イットリウム放射性塞栓術による前治療は、登録の少なくとも 3 か月前に完了する必要があります。
• 登録: 肺および/または縦隔への放射線療法は、定位アブレーションの登録の少なくとも 14 日前、および従来の分割の登録の少なくとも 28 日前に完了する必要があります。

• 登録：全身抗癌療法による前治療は、登録の少なくとも28日前に完了する必要があります（機能性腫瘍患者のソマトスタチン類似体を除く）。 プロトコル療法中のソマトスタチン類似体による治療の継続は、患者が以下の条件を満たしていれば許可されます。

  • 機能性腫瘍（カルチノイド症候群やクッシング症候群などの臨床的ホルモン症候群に関連するペプチドホルモンおよび/または生理活性物質の証拠）を有する、および
  • ソマトスタチンアナログ療法を受けている間にX線検査で疾患の進行が以前に示された
• 登録: 患者は、登録の少なくとも 28 日前に主要な手術を完了している必要があります。 大手術からの完全な創傷治癒は、登録前に行われるべきです
• 登録: 患者は、米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョンへの以前の治療による毒性効果 (脱毛症、疲労、およびシスプラチンによる神経障害などのその他の非可逆的毒性効果を除く) が改善されている必要があります。 5.0、グレード1以下

• 登録: この研究には以下が含まれるため、妊娠しておらず、授乳もしていません。

  • 発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬、および
  • 遺伝毒性、変異原性、および催奇形性が知られている薬剤
  • したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の14日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
• 登録: 年齢 >= 18 歳
• 登録: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
• 登録: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 登録: 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3

• 登録: クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分

  • Cockcroft-Gault式で計算

• 登録: 総ビリルビン =< 2.0 x ULN

  • ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが > 2.0 x ULN の場合、直接ビリルビンは =< 2.0 x ULN でなければなりません
• 登録: アルブミン >= 2.8 g/dL
• 登録：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
• 登録：登録前に少なくとも14日間治療され、臨床的に安定していない限り、既知の中枢神経系転移はありません。 ステロイドサポートを受けている患者は、ステロイドの離乳用量で臨床的に安定している必要があります
• 登録：治療を必要とする、または研究中に治療が必要になると予想される現在活動中の他の悪性腫瘍はありません（非黒色腫皮膚がんまたは乳房または子宮頸部などの上皮内がんを除く）
• 登録: 既知の活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 [HbsAg] 反応性として定義) または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス (C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] ウイルス負荷として定義) が検出されていません。 -例外は、既知の活動性B型肝炎ウイルス（HbsAg反応性として定義される）感染を有する患者であり、患者が適格であるためには、HBVウイルス負荷が抑制療法で検出できない必要があります
• 登録: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録後 6 か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験の対象となります
• 登録：登録前の3日間に継続的な抗真菌薬または抗生物質を必要とする既知の活動的または制御されていない感染症はありません
• 登録: 登録前の 7 日間に弱毒化生ワクチンを受領していない
• 登録: 既知の肝硬変なし
• 登録: 症候性または治療が必要な既知の薬剤誘発性肺炎はありません
• 登録: 嚥下不能の原因となる既知の病状はなく、経口剤の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の既知の障害もありません
• 登録: エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の過敏症はありません (例: シロリムス、テムシロリムスなど）
• 登録：プロトコル療法中のソマトスタチンアナログの同時使用は、患者が次の場合に許可されます。ソマトスタチンアナログ療法を受けている間にX線検査で疾患の進行が以前に示された
• 登録: P-gp および強力な CYP3A4 阻害剤および/または誘導剤による慢性的な併用治療は、この研究のエベロリムス治療群では許可されていません。 研究が無作為化されていることを考えると、P-gpおよび強力なCYP3A4阻害剤および/または誘導剤を使用しているすべての患者は、登録の7日前に薬物を中止する必要があります
• 再登録: IROC オハイオ州の中央 X 線検査で、リアルタイムのアライアンス ICL による RECIST v1.1 による疾患の進行の確認

• 再登録: 妊娠していない、授乳していない

  • したがって、出産の可能性のある女性のみ、再登録の 14 日前までに妊娠検査が陰性である必要があります。
• 再登録: ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 再登録: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 再登録: 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 再登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3

• 再登録: クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分

  • Cockcroft-Gault式で計算

• 再登録: 総ビリルビン =< 2.0 x ULN

  • ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが > 2.0 x ULN の場合、直接ビリルビンは =< 2.0 x ULN でなければなりません
• 再登録: アルブミン >= 2.8 g/dL
• 再登録: AST/ALT =< 3.0 x ULN