Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování lutecium Lu 177 dotatate u pacientů s pokročilými bronchiálními neuroendokrinními nádory s pozitivním somatostatinovým receptorem

19. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II Lutetium Lu 177 Dotatate versus Everolimus u bronchiálních neuroendokrinních nádorů s pozitivním somatostatinovým receptorem

Tato studie fáze II studuje účinek lutecium Lu 177 dotatátu ve srovnání s obvyklou léčbou (everolimus) při léčbě pacientů s bronchiálními neuroendokrinními nádory pozitivními na somatostatinový receptor, které se rozšířily do jiných míst v těle (pokročilé). Radioaktivní léky, jako je lutecium Lu 177 dotatate, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a mohou snížit poškození normálních buněk. Lutecium Lu 177 dotatate může být účinnější než everolimus při zmenšení nebo stabilizaci pokročilých bronchiálních neuroendokrinních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) po podání lutecia Lu 177 dotatate s přežitím po podání everolimu u pacientů s bronchiálním neuroendokrinním tumorem (NET).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) po podání lutecium Lu 177 dotatate versus everolimus u pacientů s bronchiální NET.

II. Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) spojenou s lutecium Lu 177 dotatate versus everolimus u pacientů s bronchiálním NET.

III. Vyhodnotit a porovnat profil toxicity lutecia Lu 177 dotatátu a everolimu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Studovat pozdní toxicitu terapie lutecium Lu 177 dotatate včetně renální dysfunkce, myelodysplastického syndromu a akutní leukémie.

II. Studovat dopad zátěže onemocněním před léčbou, stav somatostatinového receptoru na pozitronovou emisní tomografii lutecium Lu 177 dotatát (DOTATATE) (PET) (nebo jiný somatostatinový receptor [SSTR]-PET) a měřenou dozimetrii odpovědi.

III. Vyhodnotit míru odpovědi (RR) a další parametry účinnosti u typického a atypického karcinoidu na základě centrálního retrospektivního patologického přehledu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatát intravenózně (IV) po dobu 30-40 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 56 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou být schopni přejít do ramene I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let po registraci do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pozastaveno
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Pozastaveno
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Pozastaveno
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pozastaveno
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pozastaveno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-2983
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heloisa P. Soares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRACE: Patologická dokumentace: Dobře nebo středně diferencovaný neuroendokrinní nádor(y) bronchiálního původu (tj. karcinoid) podle lokální patologie

    • Ve zprávě o patologii musí být uvedeno JEDNO z následujících:

      • Dobře nebo středně diferencovaný neuroendokrinní nádor,
      • Neuroendokrinní tumor nízkého nebo středního stupně, popř
      • Karcinoidní nádor (včetně typických nebo atypických karcinoidních nádorů)
  • PŘEDREGISTRÁCE: Dokumentace histologie z primárního nebo metastatického ložiska je povolena
  • PŘEDREGISTRÁCE: Funkční (důkaz peptidových hormonů a/nebo bioaktivních látek spojených s klinickým hormonálním syndromem, jako je karcinoidní syndrom nebo Cushingův syndrom) nebo nefunkční nádory jsou povoleny
  • PŘEDREGISTRACE: Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem nebo neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně (tj. velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic, malobuněčný karcinom plic) nebo smíšené nádory (tj. adenokarcinoidní tumor) nejsou způsobilé
  • PŘEDREGISTRACE: Recidivující nebo lokálně pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • PŘEDREGISTRACE: Neuroendokrinní nádor průdušek (tj. plíce) primární místo

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Léze musí vykazovat radiologický důkaz progrese onemocnění během 12 měsíců před předregistrací

    • Nádor musel vykazovat pozitivitu somatostatinového receptoru (SSTR) na 68Ga-DOTATATE PET nebo jiném SSTR-PET skenu během 12 měsíců před předregistrací; upřednostňuje se však dokumentace pozitivity SSTR během 6 měsíců před předregistrací. Pozitivita SSTR je definována jako vychytávání větší než pozadí jater ve všech měřitelných lézích
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetického zobrazení (MRI). Jakékoli léze, které prošly perkutánní terapií nebo radioterapií, by neměly být považovány za měřitelné, pokud léze od zákroku jasně nepostoupila.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Léze musí být přesně změřeny alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), jako >= 1 cm pomocí CT nebo MRI (nebo >= 1,5 cm pro lymfatické uzliny). Neměřitelné onemocnění zahrnuje onemocnění menší než tyto rozměry nebo léze považované za skutečně neměřitelné, včetně: leptomeningeálního onemocnění, kostních metastáz, ascitu, pleurálního nebo perikardiálního výpotku, lymfangitického postižení kůže nebo plic
  • REGISTRACE: Potvrzení pozitivity SSTR laboratoří Alliance Imaging Core Lab (ICL) v Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Centrální radiografický přehled v Ohiu
  • REGISTRACE: Jsou povoleni pacienti s dosud neléčeným nebo dříve léčeným onemocněním. U pacientů s dříve léčeným onemocněním musí být prokázána radiografická progrese onemocnění při předchozí léčbě
  • REGISTRACE: Žádná předchozí léčba radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PRRT) (např. lutecium Lu 177 dotatate)
  • REGISTRACE: Žádná předchozí léčba savčími inhibitory rapamycinu (mTOR) (např. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus atd.)
  • REGISTRACE: Předchozí léčba embolizací jaterních tepen (včetně mírné embolizace, chemoembolizace a selektivní radioembolizace) nebo ablativní terapie (tj. kryoablace, radiofrekvenční ablace atd.) je povolena, pokud měřitelné onemocnění zůstává mimo ošetřovanou oblast nebo pokud je v ošetřovaném místě dokumentována progrese onemocnění. Předchozí jaterní nebo jiná ablativní léčba musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací
  • REGISTRACE: Předchozí léčba radioembolizací 90-yttriem musí být dokončena alespoň 3 měsíce před registrací
  • REGISTRACE: Radiační terapie do plic a/nebo mediastina musí být dokončena alespoň 14 dní před registrací pro stereotaktickou ablaci a alespoň 28 dní před registrací pro konvenční frakcionaci

  • REGISTRACE: Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací (s výjimkou analog somatostatinu u pacientů s funkčními nádory). Pokračování v léčbě analogy somatostatinu během protokolární terapie je povoleno za předpokladu, že pacient:

    • Má funkční nádory (důkaz peptidových hormonů a/nebo bioaktivních látek spojených s klinickým hormonálním syndromem, jako je karcinoidní syndrom nebo Cushingův syndrom) a
    • Již dříve prokázal radiografickou progresi onemocnění při léčbě analogy somatostatinu
  • REGISTRACE: Pacienti musí absolvovat jakoukoli větší operaci alespoň 28 dní před registrací. Před registrací by mělo dojít k úplnému zhojení ran po velké operaci
  • REGISTRACE: U pacientů by mělo dojít ke zlepšení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie, únavy a dalších nevratných toxických účinků, jako je neuropatie způsobená cisplatinou) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze National Cancer Institute (NCI) 5.0, stupeň 1 nebo méně

  • REGISTRACE: Nejsem těhotná a nekojím, protože tato studie zahrnuje:

    • Zkoušená látka, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy, a
    • Látka, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky
    • Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací
  • REGISTRACE: Věk >= 18 let
  • REGISTRACE: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • REGISTRACE: Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • REGISTRACE: Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • REGISTRACE: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3

  • REGISTRACE: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min

    • Vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

  • REGISTRACE: Celkový bilirubin =< 2,0 x ULN

    • U pacientů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 2,0 x ULN, pak přímý bilirubin musí být =< 2,0 x ULN
  • REGISTRACE: Albumin >= 2,8 g/dl
  • REGISTRACE: Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN
  • REGISTRACE: Nejsou známy žádné metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou léčeny a klinicky stabilní alespoň 14 dní před registrací. Pacienti na steroidní podpoře musí být klinicky stabilní při odvykacích dávkách steroidů
  • REGISTRACE: Žádná jiná aktuálně aktivní malignita, která vyžaduje terapii nebo se očekává, že bude vyžadovat terapii během studie (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ karcinomů, jako je prsu nebo děložního čípku)
  • REGISTRACE: Nebyla zjištěna žádná známá aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] reaktivní) nebo známý aktivní virus hepatitidy C (definovaná jako virová nálož ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C [HCV]). Výjimkou jsou pacienti se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (definovanou jako HbsAg reaktivní), kde musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nezjistitelná, aby byl pacient způsobilý.
  • REGISTRACE: Do této studie jsou způsobilí pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace
  • REGISTRACE: Žádné známé aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující probíhající antimykotika nebo antibiotika během 3 dnů před registrací
  • REGISTRACE: Žádné obdržení živých oslabených vakcín během 7 dnů před registrací
  • REGISTRACE: Žádná známá jaterní cirhóza
  • REGISTRACE: Žádná předchozí známá pneumonitida vyvolaná léky, která byla symptomatická nebo vyžadovala léčbu
  • REGISTRACE: Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat a žádné známé poškození gastrointestinálních funkcí, které by mohlo významně změnit absorpci perorálního přípravku
  • REGISTRACE: Žádná známá přecitlivělost na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (např. sirolimus, temsirolimus atd.)
  • REGISTRACE: Současné použití analogu somatostatinu během protokolární terapie je povoleno za předpokladu, že pacient: 1) má funkční nádor (důkaz peptidových hormonů a/nebo bioaktivních látek spojených s klinickým hormonálním syndromem, jako je karcinoidní syndrom nebo Cushingův syndrom), 2) již dříve prokázala radiologickou progresi onemocnění při léčbě analogem somatostatinu
  • REGISTRACE: Chronická současná léčba P-gp a silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4 není v této studii v rameni léčby everolimem povolena. Vzhledem k tomu, že studie je randomizovaná, všichni pacienti na P-gp a silných inhibitorech a/nebo induktorech CYP3A4 musí vysadit lék(y) 7 dní před registrací
  • RE-REGISTRACE: Potvrzení progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 od Aliance ICL v reálném čase na centrální radiografické kontrole IROC Ohio

  • RE-REGISTRACE: Nejsem těhotná a nekojící

    • Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 14 dní před opětovnou registrací
  • RE-REGISTRACE: Stav výkonu ECOG 0-2
  • RE-REGISTRACE: Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • RE-REGISTRACE: Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • RE-REGISTRACE: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3

  • RE-REGISTRACE: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min

    • Vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

  • RE-REGISTRACE: Celkový bilirubin =< 2,0 x ULN

    • U pacientů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 2,0 x ULN, pak přímý bilirubin musí být =< 2,0 x ULN
  • RE-REGISTRACE: Albumin >= 2,8 g/dl
  • RE-REGISTRACE: AST/ALT =< 3,0 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (lutetium Lu 177 dotatate)
Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatate IV během 30-40 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 56 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují PET během screeningu. Pacienti také podstupují CT nebo MRI během screeningu a ve studii, stejně jako FDG PET a SPECT ve studii. Kromě toho pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Lutecium Lu 177 Dotatate
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát
  • Lutathera
  • Lutecium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotát
  • Lutecium Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotát
  • lutecium Lu 177-DOTATATE
  • Lutecium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutecium (177Lu) Oxodotreotid
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu
Aktivní komparátor: Rameno II (everolimus)
Pacienti dostávají everolimus PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou být schopni přejít do ramene I. Pacienti podstoupí PET během screeningu. Pacienti také podstupují CT nebo MRI během screeningu a ve studii, stejně jako FDG PET a SPECT ve studii. Kromě toho pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Everolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 42-0-(2-Hydroxy)ethyl Rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do buď radiografické progrese potvrzené centrální radiologickou přezkoumávání nebo smrt, hodnoceno až 5 let od registrace studie
Bude porovnán mezi pacienty s bronchiálním neuroendokrinním nádorem, který dostává lutetium lu 177 dotatát s těmi, kteří dostávají everolimus. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí metody Kaplan Meier. Bude testován pomocí jednostranného testu stratifikovaného protokolu. Střední PFS, spolu s 90% intervaly spolehlivosti (CIS), budou odhadnuty pro obě léčebné skupiny.
Od randomizace až do buď radiografické progrese potvrzené centrální radiologickou přezkoumávání nebo smrt, hodnoceno až 5 let od registrace studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, s pacienty cenzurovanými k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let od registrace studie
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Medián OS spolu s 90% CI bude odhadnut dvěma léčebnými skupinami. OS bude porovnáno mezi těmito dvěma mezi léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu na jednostranné 10% hladině významnosti.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, s pacienty cenzurovanými k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let od registrace studie
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 5 let od zápisu do studia
Definováno jako podíl pacientů v každém rameni, jejichž nejlepší odpověď je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Bude odhadnut pomocí bodových odhadů a 95% CI podle metod v Duffy a Santner.
Do 5 let od zápisu do studia
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let od registrace studie
Vyhodnotí a porovná profil toxicity LUTETIUM LU 177 DOTATATE a EVEROLIMUS. Podle Národního kritérií CRITERIMOLOGIE CRITERITORY pro nežádoucí účinky verze 5.0 je termín toxicita definována jako nežádoucí účinky, které jsou pravděpodobně klasifikovány jako pravděpodobně, nebo rozhodně související s studijní léčbou.
Až 5 let od registrace studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdních toxicit terapie lutecium Lu 177 dotatate
Časové okno: Více než 30 dní po léčbě
Výskyt pozdních toxicit stupně 3+ bude analyzován popisným způsobem. Incidence bude popsána pro každé léčebné rameno. Frekvenční tabulky budou přezkoumány pro vzory.
Více než 30 dní po léčbě
Zátěž onemocněním před léčbou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dozimetrie odezvy
Časové okno: Do 5 let od zápisu do studia
Do 5 let od zápisu do studia
Míra odezvy
Časové okno: Do 5 let od zápisu do studia
Podíl pacientů v každé karcinoidní skupině s CR nebo PR jako jejich nejlepší odpovědí bude odhadnut pomocí bodových odhadů a 95% CI podle metod v Duffy a Santner. ORR bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí 2-vzorkového z-testu pro porovnání podílu vzorku na jednostranné 5% hladině významnosti.
Do 5 let od zápisu do studia
Stav receptoru somatostatinu (SSTR) na tomografii Emise Positronu (PET) (nebo jiný SSTR-PET)
Časové okno: Až 5 let od registrace studie
Až 5 let od registrace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-12905 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A021901 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit