Lutetium Lu 177 Dotatate -testaus potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen, pitkälle edennyt keuhkoputken neuroendokriininen kasvain
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II koe lutetium Lu 177 Dotatate versus everolimuusi somatostatiinireseptoripositiivisissa keuhkoputken neuroendokriinisissa kasvaimissa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii lutetium Lu 177 -dotataatin vaikutusta tavalliseen hoitoon (everolimuusi) verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia keuhkoputkien neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (edenneet).
Radioaktiiviset lääkkeet, kuten lutetium Lu 177 -dotataatti, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin ja voivat vähentää normaaleille soluille aiheutuvaa haittaa.
Lutetium Lu 177 -dotataatti voi olla tehokkaampi kuin everolimuusi kutistamaan tai stabiloimaan kehittyneitä keuhkoputkien neuroendokriinisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Paikallisesti edennyt keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Metastaattinen keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Toistuva keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Ei leikattavissa oleva keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Edistynyt keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Toimiva keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Keuhkojen neuroendokriininen kasvain G1
- Keuhkojen neuroendokriininen kasvain G2
- Metastaattinen keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Ei-toimiva keuhkojen neuroendokriininen kasvain
- Leikkauskelvoton keuhkojen neuroendokriininen kasvain
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa lutetium Lu 177 -dotataattia saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) everolimuusin saamiseen potilailla, joilla on keuhkoputkien neuroendokriininen kasvain (NET).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa lutetium Lu 177 -dotaatin ja everolimuusin saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on keuhkoputkien NET.
II. Lutetium Lu 177 -dotaatin ja everolimuusin kokonaisvastesuhteen (ORR) vertailu potilailla, joilla on keuhkoputkien NET.
III. Arvioida ja vertailla lutetium Lu 177 -dotataatin ja everolimuusin toksisuusprofiilia.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia lutetium Lu 177 -dotataattihoidon myöhäistä toksisuutta, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti leukemia.
II. Tutkiakseen hoitoa edeltävän sairauden vaikutuksen, somatostatiinireseptorin tilan lutetium Lu 177 -dotaatin (DOTATATE) positroniemissiotomografiaan (PET) (tai muuhun somatostatiinireseptoriin [SSTR]-PET) ja vasteen mitattuun dosimetriaan.
III. Arvioida vasteprosenttia (RR) ja muita tehokkuusparametreja tyypillisissä ja epätyypillisissä karsinoideissa perustuen keskeiseen retrospektiiviseen patologian katsaukseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat lutetium Lu 177 dotaattia suonensisäisesti (IV) 30-40 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 56 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat everolimuusia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on taudin eteneminen, saattavat pystyä siirtymään haaraan I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Peruutettu
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Tower Cancer Research Foundation
-
Päätutkija:
- Andrew E. Hendifar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: towercancerresearch@toweroncology.com
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Keskeytetty
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Andrew E. Hendifar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-423-2133
- Sähköposti: Cancer.trial.info@cshs.org
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Claire Mulvey
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Päätutkija:
- Andrew E. Hendifar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 310-750-3300
- Sähköposti: courtney.steeneken@tmphysicians.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Keskeytetty
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Keskeytetty
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Lawrence M. Negret
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Lawrence M. Negret
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Lawrence M. Negret
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Lawrence M. Negret
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Christine M. Bestvina
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Christine M. Bestvina
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Christine M. Bestvina
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Iowa Methodist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-6727
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-442-3324
-
Päätutkija:
- Jennifer A. Chan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Thorvardur R. Halfdanarson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- Missouri Baptist Medical Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-996-5569
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Keskeytetty
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-641-2422
- Sähköposti: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Päätutkija:
- Amr Mohamed
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Vineeth Sukrithan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-728-4790
-
Päätutkija:
- Sukhmani K. Padda
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-728-2983
-
Päätutkija:
- Sukhmani K. Padda
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Liza C. Villaruz
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Robert A. Ramirez
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Heloisa P. Soares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENNAKKOREKISTERÖINTI: Patologinen dokumentaatio: Hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat peräisin keuhkoputkesta (ts. karsinoidi) paikallisen patologian perusteella arvioituna
Patologiaraportissa on mainittava YKSI seuraavista:
- Hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut neuroendokriininen kasvain,
- Matalan tai keskitason neuroendokriininen kasvain tai
- Karsinoidikasvain (mukaan lukien tyypilliset tai epätyypilliset karsinoidikasvaimet)
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Primaarisen tai metastaattisen paikan histologian dokumentointi on sallittua
- Ennakkoilmoittautuminen: Funktionaaliset (todisteet peptidihormonien ja/tai kliiniseen hormonioireyhtymään, kuten karsinoidioireyhtymään tai Cushingin oireyhtymään liittyvistä bioaktiivisista aineista) tai ei-toiminnalliset kasvaimet ovat sallittuja
- Ennakkoilmoittautuminen: Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut tai korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma (ts. suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä) tai sekakasvaimet (ts. adenokarsinoidikasvain) eivät ole kelvollisia
- Ennakkoilmoittautuminen: Toistuva tai paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Ennakkoilmoittautuminen: Keuhkoputken neuroendokriininen kasvain (esim. keuhko) ensisijainen paikka
Ennakkoilmoittautuminen: Leesioilla on oltava radiologisia todisteita taudin etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen ennakkorekisteröintiä
- Kasvain on täytynyt osoittaa somatostatiinireseptorin (SSTR) positiivisuutta 68Ga-DOTATATE PET:ssä tai muussa SSTR-PET-skannauksessa 12 kuukauden aikana ennen ennakkorekisteröintiä; SSTR-positiivisuuden dokumentointi 6 kuukauden ajalta ennen ennakkorekisteröintiä on kuitenkin suositeltavaa. SSTR-positiivisuus määritellään kaikissa mitattavissa olevissa leesioissa suuremmiksi ottomaksa kuin taustamaksa
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) version (v)1.1 vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Leesioita, joille on tehty perkutaanisia hoitoja tai sädehoitoa, ei pitäisi katsoa mitattavissa, ellei leesio ole selvästi edennyt toimenpiteen jälkeen
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 1 cm TT:llä tai MRI:llä (tai >= 1,5 cm imusolmukkeiden osalta). Ei-mitattavissa oleva sairaus sisältää näitä ulottuvuuksia pienemmät sairaudet tai vauriot, joita ei pidetä todella mitattavissa, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, luumetastaasit, askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, ihon tai keuhkojen lymfangiittihäiriö
- REKISTERÖINTI: Alliance Imaging Core Labin (ICL) vahvistama SSTR-positiivisuus Imaging and Radiation Oncology Coren (IROC) Ohion keskusradiografisessa katsauksessa
- REKISTERÖINTI: Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton tai aiemmin hoidettu sairaus, ovat sallittuja. Potilailla, joilla on aiemmin hoidettu sairaus, on täytynyt osoittaa taudin eteneminen radiologisesti aiemman hoidon aikana
- REKISTERÖINTI: Ei aikaisempaa hoitoa peptidireseptoriradionuklidihoidolla (PRRT) (esim. lutetium Lu 177 dotataatti)
- REKISTERÖINTI: Ei aikaisempaa hoitoa rapamysiinin (mTOR) estäjillä (esim. deforolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi jne.)
- REKISTERÖINTI: Aiempi hoito maksavaltimon embolisaatiolla (mukaan lukien mieto embolisaatio, kemoembolisaatio ja selektiivinen radioembolisaatio) tai ablatiiviset hoidot (ts. kryoablaatio, radiotaajuinen ablaatio jne.) on sallittu, jos mitattavissa oleva sairaus jää hoidetun alueen ulkopuolelle tai jos hoidetulla alueella on dokumentoitu taudin eteneminen. Aiempi maksaohjattu tai muu ablaatiohoito on suoritettava vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Aiempi hoito 90-Yttrium radioembolisaatiolla on suoritettava vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Keuhkojen ja/tai välikarsinan sädehoito on suoritettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä stereotaktiseen ablatioon ja vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä tavanomaiseen fraktiointiin
REKISTERÖINTI: Aiempi hoito systeemisellä syöpähoidolla on saatava päätökseen vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä (lukuun ottamatta somatostatiinianalogeja potilailla, joilla on toiminnallisia kasvaimia). Hoitoa somatostatiinianalogeilla voidaan jatkaa protokollahoidon aikana, jos potilas:
- hänellä on toiminnallisia kasvaimia (todisteita peptidihormoneista ja/tai kliiniseen hormonioireyhtymään, kuten karsinoidioireyhtymään tai Cushingin oireyhtymään, liittyvistä bioaktiivisista aineista) ja
- Hän on aiemmin osoittanut taudin etenemisen radiologisesti somatostatiinianalogihoidon aikana
- REKISTERÖINTI: Potilaiden tulee olla suoritettuina kaikki suuret leikkaukset vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista. Suuren leikkauksen haavan tulee parantua täydellisesti ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Potilaiden kaikkien aiemman hoidon toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä ja muita ei-palautuvia toksisia vaikutuksia, kuten sisplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa) tulee olla parantuneet National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), versio. 5.0, luokka 1 tai vähemmän
REKISTERÖINTI: Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus sisältää:
- Tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta, ja
- Aine, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia
- Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Ikä >= 18 vuotta
- REKISTERÖINTI: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2
- REKISTERÖINTI: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
- REKISTERÖINTI: Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3
- REKISTERÖINTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
REKISTERÖINTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä
REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x ULN
- Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jos kokonaisbilirubiini on > 2,0 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava = < 2,0 x ULN
- REKISTERÖINTI: Albumiini >= 2,8 g/dl
- REKISTERÖINTI: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä ole hoidettu ja kliinisesti stabiileja vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä. Steroidihoitoa saavien potilaiden on oltava kliinisesti vakaat vieroitusannoksilla
- REKISTERÖINTI: Ei muita tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa tai joiden odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana (pois lukien ei-melanoomaiset ihosyövät tai in situ karsinoomat, kuten rinta- tai kohdunkaulan karsinoomat)
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettua aktiivista hepatiitti B:tä (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HbsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettua aktiivista hepatiitti C -virusta (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] viruskuormitukseksi). Poikkeuksen muodostavat potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (määritelty HbsAg-reaktiiviseksi) infektio, jolloin HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävässä hoidossa, jotta potilas olisi kelvollinen
- REKISTERÖINTI: Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettuja aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaatisivat jatkuvaa sienilääkkeitä tai antibiootteja 3 päivää ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Eläviä heikennettyjä rokotteita ei ole vastaanotettu 7 päivää ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Ei tiedossa maksakirroosia
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettua aikaisempaa lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, joka olisi ollut oireellinen tai vaatinut hoitoa
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaa nielemiskyvyttömyyden, eikä tiedossa olevaa maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä, joka voisi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan aineen imeytymistä
- REKISTERÖINTI: Ei tunnettua yliherkkyyttä everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi jne.)
- REKISTERÖINTI: Somatostatiinianalogin samanaikainen käyttö protokollahoidon aikana on sallittua, jos potilaalla: 1) on toiminnallinen kasvain (todiste peptidihormonien ja/tai kliiniseen hormonioireyhtymään, kuten karsinoidioireyhtymään tai Cushingin oireyhtymään liittyvästä bioaktiivisista aineista), 2) on aiemmin osoittanut sairauden etenemisen radiologisesti somatostatiinianalogihoidon aikana
- REKISTERÖINTI: Krooninen samanaikainen hoito P-gp:llä ja vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ja/tai induktoreilla ei ole sallittu tämän tutkimuksen everolimuusihoitoryhmässä. Koska tutkimus on satunnaistettu, kaikkien potilaiden, jotka saavat P-gp:tä ja vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita, on lopetettava lääkkeen (lääkkeiden) käyttö 7 päivää ennen rekisteröintiä.
- UUDELLEENREKISTERÖINTI: Reaaliaikainen Alliance ICL vahvisti taudin etenemisen RECIST v1.1:llä IROC Ohion keskusradiografisessa katsauksessa
UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Ei raskaana eikä imetä
- Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen uudelleenrekisteröintiä
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: ECOG-suorituskykytila 0-2
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä
UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x ULN
- Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jos kokonaisbilirubiini on > 2,0 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava = < 2,0 x ULN
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Albumiini >= 2,8 g/dl
- UUDELLEEN REKISTERÖINTI: AST/ALT = < 3,0 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Potilaat saavat lutetium Lu 177 dotataatti IV:tä 30-40 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 56 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään PET seulonnan aikana.
Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-kuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä tutkimuksessa FDG PET ja SPECT.
Lisäksi potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska FDG
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SPECT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (everolimuusi)
Potilaat saavat everolimuusia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on taudin eteneminen, saattavat pystyä siirtymään haaraan I. Potilaille tehdään PET seulonnan aikana.
Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-kuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä tutkimuksessa FDG PET ja SPECT.
Lisäksi potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Koska FDG
Muut nimet:
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SPECT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, kunnes joko radiografinen eteneminen vahvistettiin radiologian katsauksella tai kuolemalla, arvioitiin jopa viisi vuotta tutkimuksen rekisteröinnistä
|
Verrataan potilaiden välillä, joilla on keuhkoputken neuroendokriininen kasvain, joka saa lutetium Lu 177 dotataattia everolimuusia saaville.
PFS: n jakauma arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
Testataan käyttämällä yksipuolista kerrostettua loki-testiä.
Mediaani PFS ja 90%: n luottamusvälit (CIS) arvioidaan kahdelle hoitoryhmälle.
|
Satunnaistamisesta, kunnes joko radiografinen eteneminen vahvistettiin radiologian katsauksella tai kuolemalla, arvioitiin jopa viisi vuotta tutkimuksen rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin potilaat sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa tai viimeisenä kontaktipäivänä, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimuksen rekisteröinnistä.
|
Käyttöjärjestelmän jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Nämä kaksi hoitoryhmää arvioivat keskimääräisen käyttöajan ja 90 % CI:t.
Käyttöjärjestelmää verrataan näiden kahden hoitohaaran välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä yksipuolisella 10 %:n merkitsevyystasolla.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin potilaat sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa tai viimeisenä kontaktipäivänä, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimuksen rekisteröinnistä.
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena kussakin haarassa, joiden paras vaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Arvioidaan pisteestimaattien ja 95 % CI:n avulla Duffyn ja Santnerin menetelmien mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
|
Arvioi ja vertaa luteteium Lu 177 dotatate- ja everolimuusin toksisuusprofiilia.
Kansallisen syöpäinstituutin mukaan haittavaikutusten versio 5.0: n yleiset terminologiakriteerit termi toksisuus määritellään haittavaikutuksille, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi opintoihin.
|
Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lutetium Lu 177 -dotataattihoidon myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 30 päivää hoidon jälkeen
|
Asteen 3+ myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus analysoidaan kuvaavalla tavalla.
Ilmaantuvuus kuvataan jokaiselle hoitohaaralle.
Taajuustaulukoista tarkastellaan kuvioita.
|
Yli 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Taudin esihoitotaakka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasteen dosimetria
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin karsinoidiryhmässä, joilla joko CR tai PR on paras vaste, arvioidaan käyttämällä pisteestimaattia ja 95 %:n luottamusväliä Duffyn ja Santnerin menetelmien mukaisesti.
ORR-arvoa verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä 2-näytteen z-testiä näyteosuuden vertaamiseksi yksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Somatostatiinireseptori (SSTR) -tila dotatate-positroniemissiotomografialla (PET) (tai muu SSTR-PET)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
|
Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Sirolimuusi
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Everolimus
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- luteteum lu 177 dotatate
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-12905 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A021901 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .