Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutetium Lu 177 Dotatate -testaus potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen, pitkälle edennyt keuhkoputken neuroendokriininen kasvain

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe lutetium Lu 177 Dotatate versus everolimuusi somatostatiinireseptoripositiivisissa keuhkoputken neuroendokriinisissa kasvaimissa

This phase II trial studies the effect of lutetium Lu 177 dotatate compared to the usual treatment (everolimus) in treating patients with somatostatin receptor positive bronchial neuroendocrine tumors that have spread to other places in the body (advanced). Lutetium Lu 177-dotate is a radioactive drug. It binds to a protein called somatostatin receptor, which is found on some neuroendocrine tumor cells. Lutetium Lu 177-dotatate builds up in these cells and gives off radiation that may kill them. It is a type of radioconjugate and a type of somatostatin analog. Lutetium Lu 177 dotatate may be more effective than everolimus in shrinking or stabilizing advanced bronchial neuroendocrine tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare progression-free survival (PFS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate to that of receiving everolimus in patients with bronchial neuroendocrine tumor (NET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the overall survival (OS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

II. To compare the overall response rate (ORR) associated with lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

III. To evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To study late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy including renal dysfunction, myelodysplastic syndrome, and acute leukemia.

II. To study the impact of pretreatment disease burden, somatostatin receptor status on lutetium Lu 177 dotatate (DOTATATE) positron emission tomography (PET) (or other somatostatin receptor [SSTR]-PET), and measured dosimetry of response.

III. To evaluate the response rate (RR) and other efficacy parameters in typical and atypical carcinoid based on central retrospective pathology review.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive lutetium Lu 177 dotatate intravenously (IV) over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during screening and on the trial as well as fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET and single photon emission computed tomography (SPECT) on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

ARM II: Patients receive everolimus orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 5 years following study registration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Peruutettu
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Keskeytetty
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew E. Hendifar
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Andrew E. Hendifar
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Keskeytetty
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Keskeytetty
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Keskeytetty
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-728-4790
        • Päätutkija:
          • Parth A. Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-728-2983
        • Päätutkija:
          • Parth A. Desai
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Keskeytetty
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heloisa P. Soares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION: Pathologic Documentation: Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor(s) of bronchial origin (i.e. carcinoid) as assessed by local pathology

    • The pathology report must state ONE of the following:

      • Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor,
      • Low- or intermediate-grade neuroendocrine tumor, or
      • Carcinoid tumor (including typical or atypical carcinoid tumors)

  • PRE-REGISTRATION: Documentation of histology from a primary or metastatic site is allowed

  • PRE-REGISTRATION: Functional (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome) or nonfunctional tumors are allowed

  • PRE-REGISTRATION: Patients with poorly-differentiated or high-grade neuroendocrine carcinoma (i.e. large cell neuroendocrine carcinoma of lung, small cell lung cancer) or mixed tumors (i.e. adenocarcinoid tumor) are not eligible

  • PRE-REGISTRATION: Recurrent or locally-advanced/unresectable or metastatic disease

  • PRE-REGISTRATION: Neuroendocrine tumor of bronchial (i.e. lung) primary site

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must have shown radiological evidence of disease progression in the 12 months prior to pre-registration

    • Tumor must have shown somatostatin receptor (SSTR) positivity on 68Ga-DOTATATE PET or other SSTR-PET scan in the 12 months prior to pre-registration; however, documentation of SSTR positivity in the 6 months prior to pre-registration is preferred. SSTR positivity is defined as uptake greater than background liver in all measurable lesions

  • PRE-REGISTRATION: Patients must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 by computer tomography (CT) scan or magnetic imaging (MRI). Any lesions which have undergone percutaneous therapies or radiotherapy should not be considered measurable unless the lesion has clearly progressed since the procedure

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 1 cm with CT or MRI (or >= 1.5 cm short axis for lymph nodes). Non-measurable disease includes disease smaller than these dimensions or lesions considered truly non-measurable including: leptomeningeal disease, bone metastases, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung

  • REGISTRATION: Confirmation of SSTR positivity by Alliance Imaging Core Lab (ICL) at Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiographic review

  • REGISTRATION: Patients with treatment-naive or previously-treated disease are allowed. Patients with previously-treated disease must have demonstrated radiographic disease progression on the prior therapy

  • REGISTRATION: No prior treatment with peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) (e.g. lutetium Lu 177 dotatate)

  • REGISTRATION: No prior treatment with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors (e.g. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Prior treatment with hepatic artery embolization (including bland embolization, chemoembolization, and selective radioembolization) or ablative therapies (i.e. cryoablation, radiofrequency ablation, etc.) is allowed if measurable disease remains outside of the treated area or if there is documented disease progression in a treated site. Prior liver-directed (including ablative) treatment must be completed at least 28 days prior to registration

  • REGISTRATION: Prior treatment with 90-Yttrium radioembolization must be completed at least 6-weeks prior to registration

  • REGISTRATION: Radiation therapy to the lung and/or mediastinum must be completed at least 14 days prior to registration for stereotactic ablative and at least 28 days prior to registration for conventional fractionation

  • REGISTRATION: Prior treatment with systemic anticancer therapy must be completed at least 28 days prior to registration (except for somatostatin analogs in patients with functional tumors). Continuation of treatment with somatostatin analogs while on protocol therapy is allowed provided that the patient:

    • Has functional tumors (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), and
    • Has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Patients must have completed any major surgery at least 28 days prior to registration. Complete wound healing from major surgery should occur prior to registration

  • REGISTRATION: Patients should have improvement of any toxic effects of prior therapy (except alopecia, fatigue, and other non-reversible toxic effects such as neuropathy from cisplatin) to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, grade 1 or less

  • REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to registration is required

  • REGISTRATION: Age >= 18 years

  • REGISTRATION: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • REGISTRATION: Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 3.0 x ULN

  • REGISTRATION: No known central nervous system metastases unless treated and clinically stable for at least 14 days prior to registration. Patients on steroid support must be clinically stable on weaning doses of steroids

  • REGISTRATION: No other currently active malignancy that requires therapy or is expected to require therapy during the study (excluding non-melanoma skin cancers or in situ carcinomas, such as breast or cervical)

  • REGISTRATION: No known active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HbsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] viral load detected). The exception is for patients with known active hepatitis B virus (defined as HbsAg reactive) infection, where the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy for patient to be eligible

  • REGISTRATION: Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infections on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • REGISTRATION: No known active or uncontrolled infections requiring ongoing antifungals or antibiotics in the 3 days prior to registration

  • REGISTRATION: No receipt of live attenuated vaccines in the 7 days prior to registration

  • REGISTRATION: No known decompensated liver cirrhosis

  • REGISTRATION: No known prior drug-induced pneumonitis that was symptomatic or required treatment

  • REGISTRATION: No known medical condition causing an inability to swallow and no known impairment of gastrointestinal function that may significantly alter the absorption of an oral agent

  • REGISTRATION: No known hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs (e.g. sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Concurrent somatostatin analog use while on protocol therapy is allowed provided that the patient: 1) has a functional tumor (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), 2) has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Chronic concomitant treatment with P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers is not allowed on the everolimus treatment arm of this study. Given that the study is randomized, all patients on P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers must discontinue the drug(s) 7 days prior to registration

  • RE-REGISTRATION: Confirmation of disease progression by RECIST v1.1 by real-time Alliance ICL at IROC Ohio central radiographic review

  • RE-REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to re-registration is required

  • RE-REGISTRATION: ECOG performance status 0-2

  • RE-REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • RE-REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • RE-REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • RE-REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • RE-REGISTRATION: AST/ALT =< 3.0 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)

Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Survey Administration

Ancillary studies

Muut: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu
Lääke: Lutetium Lu 177 Dotatate

Given IV

Muut nimet:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotaatti
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaatti
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotaatti
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotaatti
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetiumoksodotreotidi Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oksodotreotidi
Active Comparator: Arm II (everolimus)

Patients receive everolimus PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Menettely: Computed Tomography

Undergo CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Survey Administration

Ancillary studies

Muut: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu
Lääke: Everolimus

Given PO

Muut nimet:
  • 42-O-(2-hydroksi)etyylirapamysiini
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Will be compared between patients with a bronchial neuroendocrine tumor receiving lutetium Lu 177 dotatate to those receiving everolimus. The distribution of PFS will be estimated using the Kaplan Meier method. Will be tested using a one-sided stratified log rank test. The median PFS, along with 90% confidence intervals (CIs), will be estimated for the two treatment groups.
From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration

The distribution of OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median OS, along with 90% CIs, will be estimated by the two treatment groups. OS will be compared between the two between treatment arms using the stratified log-rank test at a one-sided 10% level of significance.
From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 5 years from study registration

Defined as the proportion of patients in each arm whose best response is either complete response (CR) or partial response (PR). Will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner.
Up to 5 years from study registration
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 5 years from study registration

Will evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus. As per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, the term toxicity is defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to the study treatment.
Up to 5 years from study registration

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin esihoitotaakka
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Vasteen dosimetria
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Somatostatiinireseptori (SSTR) -tila dotatate-positroniemissiotomografialla (PET) (tai muu SSTR-PET)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
Enintään 5 vuotta opiskelun rekisteröinnistä
Incidence of late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy
Aikaikkuna: More than 30 days after treatment

The incidence of grade 3+ late toxicities will be analyzed in a descriptive manner. Incidence will be described for each treatment arm. Frequency tables will be reviewed for patterns.
More than 30 days after treatment
Response rate
Aikaikkuna: Up to 5 years from study registration

The proportion of patients in each carcinoid group with either CR or PR as their best response will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner. ORR will be compared between treatment arms using the 2-sample z-test to compare sample proportion at a one-sided 5% level of significance.
Up to 5 years from study registration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-12905
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-12905 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A021901 (Muu tunniste: CTEP)
  • A021901 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa