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Teste Lutécio Lu 177 Dotatato em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Brônquicos Avançados Positivos para Receptores de Somatostatina

16 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Randomizado de Fase II de Lutécio Lu 177 Dotatato Versus Everolimus em Tumores Neuroendócrinos Brônquicos Positivos para Receptores de Somatostatina

Este estudo de fase II estuda o efeito do lutetium Lu 177 dotatate em comparação com o tratamento usual (everolimus) no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos brônquicos positivos para receptores de somatostatina que se espalharam para outras partes do corpo (avançado). Drogas radioativas, como lutécio Lu 177 dotatato, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e reduzir os danos às células normais. O Lutécio Lu 177 dotatato pode ser mais eficaz do que o everolimus na redução ou estabilização de tumores neuroendócrinos brônquicos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de receber lutetium Lu 177 dotatate com a de receber everolimus em pacientes com tumor neuroendócrino brônquico (TNE).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida global (OS) de receber lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus em pacientes com NET brônquica.

II. Comparar a taxa de resposta geral (ORR) associada ao lutécio Lu 177 dotatato versus everolimo em pacientes com TNE brônquica.

III. Avaliar e comparar o perfil de toxicidade do lutetium Lu 177 dotatate e everolimus.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estudar as toxicidades tardias da terapia com lutécio Lu 177 dotatato, incluindo disfunção renal, síndrome mielodisplásica e leucemia aguda.

II. Estudar o impacto da carga da doença pré-tratamento, status do receptor de somatostatina na tomografia de emissão de pósitrons (PET) Lutécio Lu 177 (DOTATATE) (ou outro receptor de somatostatina [SSTR]-PET) e dosimetria medida da resposta.

III. Avaliar a taxa de resposta (RR) e outros parâmetros de eficácia em carcinóides típicos e atípicos com base na revisão patológica retrospectiva central.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem lutetium Lu 177 dotatato por via intravenosa (IV) durante 30-40 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 56 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem everolimus por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para o Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e, então, a cada 6 meses por até 5 anos após o registro no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Suspenso
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Suspenso
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Suspenso
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Suspenso
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-728-2983
        • Investigador principal:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heloisa P. Soares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-REGISTRO: Documentação Patológica: Tumor(es) neuroendócrino(s) bem ou moderadamente diferenciado(s) de origem brônquica (i.e. carcinóide) conforme avaliado pela patologia local

    • O relatório de patologia deve indicar UM dos seguintes:

      • Tumor neuroendócrino bem ou moderadamente diferenciado,
      • Tumor neuroendócrino de grau baixo ou intermediário, ou
      • Tumor carcinóide (incluindo tumores carcinóides típicos ou atípicos)
  • PRÉ-REGISTRO: A documentação da histologia de um local primário ou metastático é permitida
  • PRÉ-REGISTRO: São permitidos tumores funcionais (evidência de hormônios peptídicos e/ou substâncias bioativas associados a uma síndrome hormonal clínica, como síndrome carcinoide ou síndrome de Cushing) ou não funcionais
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Doentes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado ou de alto grau (i.e. carcinoma neuroendócrino de grandes células do pulmão, câncer de pulmão de pequenas células) ou tumores mistos (i.e. tumor adenocarcinóide) não são elegíveis
  • PRÉ-REGISTRO: Doença recorrente ou localmente avançada/irressecável ou metastática
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Tumor neuroendócrino dos brônquios (i.e. pulmão) sítio primário

  • PRÉ-REGISTRO: As lesões devem ter mostrado evidência radiológica de progressão da doença nos 12 meses anteriores ao pré-registro

    • O tumor deve ter mostrado positividade para o receptor de somatostatina (SSTR) no PET 68Ga-DOTATATE ou outro exame SSTR-PET nos 12 meses anteriores ao pré-registro; no entanto, é preferível a documentação da positividade do SSTR nos 6 meses anteriores ao pré-registro. A positividade SSTR é definida como uma captação maior do que o fígado de fundo em todas as lesões mensuráveis
  • PRÉ-REGISTRO: Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 por tomografia computadorizada (TC) ou imagem magnética (MRI). Quaisquer lesões submetidas a terapias percutâneas ou radioterapia não devem ser consideradas mensuráveis, a menos que a lesão tenha progredido claramente desde o procedimento
  • PRÉ-REGISTRO: As lesões devem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 1 cm com TC ou RM (ou >= 1,5 cm para linfonodos). Doença não mensurável inclui doença menor que essas dimensões ou lesões consideradas verdadeiramente não mensuráveis, incluindo: doença leptomeníngea, metástases ósseas, ascite, derrame pleural ou pericárdico, envolvimento linfangítico da pele ou pulmão
  • REGISTRO: Confirmação da positividade do SSTR pelo Alliance Imaging Core Lab (ICL) no Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) revisão radiográfica central de Ohio
  • INSCRIÇÃO: São permitidos pacientes com doença sem tratamento prévio ou com tratamento prévio. Pacientes com doença previamente tratada devem ter demonstrado progressão radiográfica da doença na terapia anterior
  • REGISTRO: Nenhum tratamento anterior com terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) (por exemplo, lutetium Lu 177 dotatate)
  • REGISTRO: Nenhum tratamento anterior com inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) (p. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)
  • REGISTRO: Tratamento prévio com embolização da artéria hepática (incluindo embolização branda, quimioembolização e radioembolização seletiva) ou terapias ablativas (ou seja, crioablação, ablação por radiofrequência, etc.) é permitida se a doença mensurável permanecer fora da área tratada ou se houver progressão documentada da doença em um local tratado. O tratamento anterior direcionado ao fígado ou outro tratamento ablativo deve ser concluído pelo menos 28 dias antes do registro
  • REGISTRO: O tratamento prévio com radioembolização de 90-ítrio deve ser concluído pelo menos 3 meses antes do registro
  • INSCRIÇÃO: A radioterapia para o pulmão e/ou mediastino deve ser concluída pelo menos 14 dias antes do registro para ablativo estereotáxico e pelo menos 28 dias antes do registro para fracionamento convencional

  • REGISTRO: O tratamento prévio com terapia anticancerígena sistêmica deve ser concluído pelo menos 28 dias antes do registro (exceto para análogos de somatostatina em pacientes com tumores funcionais). A continuação do tratamento com análogos da somatostatina durante a terapia de protocolo é permitida desde que o paciente:

    • Tem tumores funcionais (evidência de hormônios peptídicos e/ou substâncias bioativas associadas a uma síndrome hormonal clínica, como síndrome carcinoide ou síndrome de Cushing) e
    • Demonstrou anteriormente progressão radiográfica da doença durante a terapia com análogos de somatostatina
  • INSCRIÇÃO: Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 28 dias antes da inscrição. A cicatrização completa de feridas de grandes cirurgias deve ocorrer antes do registro
  • REGISTRO: Os pacientes devem ter melhora de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia, fadiga e outros efeitos tóxicos não reversíveis, como neuropatia da cisplatina) para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0, grau 1 ou menos

  • REGISTRO: Não grávida e não amamentando, pois este estudo envolve:

    • Um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos, e
    • Um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos
    • Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do registro
  • INSCRIÇÃO: Idade >= 18 anos
  • INSCRIÇÃO: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • REGISTRO: Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • REGISTRO: Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
  • REGISTRO: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3

  • REGISTRO: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina calculada >= 40 mL/min

    • Calculado pela equação de Cockcroft-Gault

  • REGISTRO: Bilirrubina total =< 2,0 x LSN

    • Em pacientes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 2,0 x LSN, então a bilirrubina direta deve ser =< 2,0 x LSN
  • REGISTRO: Albumina >= 2,8 g/dL
  • REGISTRO: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN
  • REGISTRO: Não há metástases conhecidas no sistema nervoso central, a menos que sejam tratadas e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes do registro. Os pacientes em suporte com esteróides devem estar clinicamente estáveis ​​com as doses de desmame de esteróides
  • REGISTRO: Nenhuma outra malignidade atualmente ativa que requeira terapia ou que necessite de terapia durante o estudo (excluindo cânceres de pele não melanoma ou carcinomas in situ, como mama ou colo do útero)
  • REGISTRO: Não há hepatite B ativa conhecida (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] reativa) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como carga viral do ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C [HCV] detectada). A exceção é para pacientes com infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (definida como HbsAg reativa), em que a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva para que o paciente seja elegível
  • REGISTRO: Pacientes com infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo
  • INSCRIÇÃO: Nenhuma infecção ativa ou não controlada conhecida que requeira antifúngicos ou antibióticos em andamento nos 3 dias anteriores ao registro
  • INSCRIÇÃO: Não recebimento de vacinas vivas atenuadas nos 7 dias anteriores ao registro
  • REGISTRO: Sem cirrose hepática conhecida
  • REGISTRO: Nenhuma pneumonite induzida por drogas conhecida que fosse sintomática ou necessitasse de tratamento
  • REGISTRO: Nenhuma condição médica conhecida que cause incapacidade de engolir e nenhum comprometimento conhecido da função gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de um agente oral
  • REGISTRO: Não há hipersensibilidade conhecida ao everolimus ou outros análogos da rapamicina (p. sirolimo, temsirolimo, etc.)
  • REGISTRO: O uso concomitante de análogos de somatostatina durante a terapia de protocolo é permitido desde que o paciente: 1) tenha um tumor funcional (evidência de hormônios peptídicos e/ou substâncias bioativas associadas a uma síndrome hormonal clínica, como síndrome carcinóide ou síndrome de Cushing), 2) demonstrou anteriormente progressão radiográfica da doença durante a terapia com análogos de somatostatina
  • REGISTRO: O tratamento concomitante crônico com P-gp e fortes inibidores e/ou indutores de CYP3A4 não é permitido no braço de tratamento com everolimo deste estudo. Dado que o estudo é randomizado, todos os pacientes em uso de P-gp e fortes inibidores e/ou indutores de CYP3A4 devem descontinuar o(s) medicamento(s) 7 dias antes do registro
  • RE-REGISTRO: Confirmação da progressão da doença por RECIST v1.1 pela Alliance ICL em tempo real na revisão radiográfica central do IROC Ohio

  • REINSCRIÇÃO: Não grávida e não amamentando

    • Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do novo registro
  • RE-REGISTRO: status de desempenho ECOG 0-2
  • RE-REGISTRO: Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • RE-REGISTRO: Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
  • NOVO REGISTRO: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3

  • NOVO REGISTRO: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina calculada >= 40 mL/min

    • Calculado pela equação de Cockcroft-Gault

  • NOVO REGISTRO: Bilirrubina total =< 2,0 x LSN

    • Em pacientes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 2,0 x LSN, então a bilirrubina direta deve ser =< 2,0 x LSN
  • RE-REGISTRO: Albumina >= 2,8 g/dL
  • RE-REGISTRO: AST/ALT =< 3,0 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (lutécio Lu 177 dotatate)
Os pacientes recebem dotatato de lutécio Lu 177 IV durante 30-40 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 56 dias durante 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a PET durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e no estudo, bem como FDG PET e SPECT no estudo. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e tecido durante a triagem e no ensaio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Lutécio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Outros nomes:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutécio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotato
  • Lutécio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • lutécio Lu 177-DOTATATE
  • Lutécio Oxodotreotide Lu-177
  • Lutécio (177Lu) Oxodotreotida
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Dado FDG
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Submeter-se ao SPECT
Outros nomes:
  • ST
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Emissão de fóton único computada
Comparador Ativo: Braço II (everolimo)
Os pacientes recebem everolimus PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para o Braço I. Os pacientes são submetidos a PET durante a triagem. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e no estudo, bem como FDG PET e SPECT no estudo. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e tecido durante a triagem e no ensaio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Everolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • 42-O-(2-Hidroxi)etil Rapamicina
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Dado FDG
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Submeter-se ao SPECT
Outros nomes:
  • ST
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Emissão de fóton único computada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência mediana sem progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão radiográfica confirmada pela Central Radiology Review ou Morte, avaliada até 5 anos após o registro do estudo
Será comparado entre pacientes com um tumor neuroendócrino brônquico que recebeu Lutetium Lu 177 dotatato àqueles que recebem Everolimus. A distribuição de PFS será estimada usando o método Kaplan Meier. Será testado usando um teste de classificação de log estratificado unilateral. O PFS mediano, juntamente com intervalos de confiança de 90% (ICs), será estimado para os dois grupos de tratamento.
Da randomização até a progressão radiográfica confirmada pela Central Radiology Review ou Morte, avaliada até 5 anos após o registro do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, com pacientes censurados na última data conhecida como viva ou última data de contato, avaliados até 5 anos a partir do registro do estudo
A distribuição de OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier. O SG médio, juntamente com ICs de 90%, será estimado pelos dois grupos de tratamento. O OS será comparado entre os dois entre os braços de tratamento usando o teste log-rank estratificado em um nível de significância unilateral de 10%.
Da randomização até a morte por qualquer causa, com pacientes censurados na última data conhecida como viva ou última data de contato, avaliados até 5 anos a partir do registro do estudo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos a partir do registro do estudo
Definido como a proporção de pacientes em cada braço cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Serão estimados usando estimativas pontuais e ICs de 95% de acordo com os métodos de Duffy e Santner.
Até 5 anos a partir do registro do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o registro do estudo
Avaliará e comparará o perfil de toxicidade de Lutetium lu 177 dotatato e everolimus. De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0, o termo toxicidade é definido como eventos adversos que são classificados como possivelmente, provavelmente, ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
Até 5 anos após o registro do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade tardia da terapia com lutécio Lu 177 dotatato
Prazo: Mais de 30 dias após o tratamento
A incidência de toxicidades tardias de grau 3+ será analisada de forma descritiva. A incidência será descrita para cada braço de tratamento. As tabelas de frequência serão revisadas quanto aos padrões.
Mais de 30 dias após o tratamento
Carga de doença pré-tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dosimetria de resposta
Prazo: Até 5 anos a partir do registro do estudo
Até 5 anos a partir do registro do estudo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos a partir do registro do estudo
A proporção de pacientes em cada grupo carcinóide com CR ou PR como sua melhor resposta será estimada usando estimativas pontuais e ICs de 95% de acordo com os métodos de Duffy e Santner. A ORR será comparada entre os braços de tratamento usando o teste z de 2 amostras para comparar a proporção da amostra em um nível de significância unilateral de 5%.
Até 5 anos a partir do registro do estudo
Status do receptor de somatostatina (SSTR) na tomografia por emissão de pósitrons do dotatato (PET) (ou outro SSTR-PET)
Prazo: Até 5 anos após o registro do estudo
Até 5 anos após o registro do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-12905 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A021901 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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