Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Lutetium Lu 177 Dotatate hos patienter med somatostatinreceptorpositive avancerede bronkiale neuroendokrine tumorer

19. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Lutetium Lu 177 Dotatate versus Everolimus i somatostatinreceptorpositive bronkiale neuroendokrine tumorer

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​lutetium Lu 177 dotatate sammenlignet med den sædvanlige behandling (everolimus) til behandling af patienter med somatostatinreceptor-positive bronkiale neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og kan reducere skade på normale celler. Lutetium Lu 177 dotatate kan være mere effektiv end everolimus til at skrumpe eller stabilisere fremskredne bronkiale neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for modtagelse af lutetium Lu 177 dotatate med den for modtagelse af everolimus hos patienter med bronchial neuroendokrin tumor (NET).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for modtagelse af lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus hos patienter med bronchial NET.

II. At sammenligne den overordnede responsrate (ORR) forbundet med lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus hos patienter med bronchial NET.

III. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen for lutetium Lu 177 dotatate og everolimus.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At studere sen toksicitet af lutetium Lu 177 dotatate-terapi, herunder nyredysfunktion, myelodysplastisk syndrom og akut leukæmi.

II. For at studere virkningen af ​​forbehandlingssygdomsbyrde, somatostatinreceptorstatus på lutetium Lu 177 dotatate (DOTATATE) positronemissionstomografi (PET) (eller anden somatostatinreceptor [SSTR]-PET) og målt responsdosimetri.

III. At evaluere responsraten (RR) og andre effektparametre i typiske og atypiske carcinoider baseret på central retrospektiv patologigennemgang.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) over 30-40 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 56. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får everolimus oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan muligvis gå over til arm I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år efter undersøgelsesregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Suspenderet
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Suspenderet
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Suspenderet
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Suspenderet
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Suspenderet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Ledende efterforsker:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-2983
        • Ledende efterforsker:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heloisa P. Soares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORREGISTRERING: Patologisk dokumentation: Vel- eller moderat differentieret neuroendokrine tumor(er) af bronkial oprindelse (dvs. carcinoid) vurderet ved lokal patologi

    • Patologirapporten skal angive EN af følgende:

      • Vel- eller moderat differentieret neuroendokrin tumor,
      • Lav- eller mellemgradig neuroendokrin tumor, eller
      • Carcinoid tumor (herunder typiske eller atypiske carcinoide tumorer)
  • FORREGISTRERING: Dokumentation af histologi fra et primært eller metastatisk sted er tilladt
  • FORREGISTRERING: Funktionelle (bevis på peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer forbundet med et klinisk hormonsyndrom såsom carcinoid syndrom eller Cushings syndrom) eller ikke-funktionelle tumorer er tilladt
  • FØRREGISTRERING: Patienter med dårligt differentieret eller højgradigt neuroendokrint karcinom (dvs. storcellet neuroendokrint lungekarcinom, småcellet lungecancer) eller blandede tumorer (dvs. adenocarcinoid tumor) er ikke kvalificerede
  • FØRREGISTRERING: Tilbagevendende eller lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk sygdom
  • FØRREGISTRERING: Neuroendokrin tumor i bronchial (dvs. lunge) primært sted

  • FØRREGISTRERING: Læsioner skal have vist radiologiske tegn på sygdomsprogression i de 12 måneder forud for præregistrering

    • Tumor skal have vist positivitet for somatostatinreceptor (SSTR) på 68Ga-DOTATATE PET eller anden SSTR-PET-scanning i de 12 måneder forud for præregistrering; dog foretrækkes dokumentation for SSTR-positivitet i de 6 måneder forud for præregistrering. SSTR-positivitet er defineret som optagelse større end baggrundslever i alle målbare læsioner
  • FORREGISTRERING: Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk billeddannelse (MRI). Eventuelle læsioner, der har gennemgået perkutan terapi eller strålebehandling, bør ikke betragtes som målbare, medmindre læsionen er tydeligt fremskreden siden proceduren
  • FORREGISTRERING: Læsioner skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 1 cm med CT eller MR (eller >= 1,5 cm for lymfeknuder). Ikke-målbar sygdom omfatter sygdom, der er mindre end disse dimensioner eller læsioner, der anses for virkelig ikke-målbare, herunder: leptomeningeal sygdom, knoglemetastaser, ascites, pleural eller perikardiel effusion, lymfangitisk involvering af hud eller lunge
  • REGISTRERING: Bekræftelse af SSTR-positivitet af Alliance Imaging Core Lab (ICL) på Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiografisk gennemgang
  • REGISTRERING: Patienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet sygdom er tilladt. Patienter med tidligere behandlet sygdom skal have vist radiografisk sygdomsprogression på den tidligere behandling
  • REGISTRERING: Ingen tidligere behandling med peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) (f.eks. lutetium Lu 177 dotatate)
  • REGISTRERING: Ingen tidligere behandling med pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere (f.eks. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus osv.)
  • REGISTRERING: Tidligere behandling med hepatisk arterie-embolisering (inklusive intetsigende embolisering, kemoembolisering og selektiv radioembolisering) eller ablative terapier (dvs. kryoablation, radiofrekvensablation osv.) er tilladt, hvis målbar sygdom forbliver uden for det behandlede område, eller hvis der er dokumenteret sygdomsprogression på et behandlet sted. Tidligere leverrettet eller anden ablativ behandling skal afsluttes mindst 28 dage før registrering
  • REGISTRERING: Forudgående behandling med 90-Yttrium radioembolisering skal være afsluttet mindst 3 måneder før registrering
  • REGISTRERING: Strålebehandling til lunge og/eller mediastinum skal afsluttes mindst 14 dage før registrering for stereotaktisk ablativ og mindst 28 dage før registrering for konventionel fraktionering

  • REGISTRERING: Forudgående behandling med systemisk anticancerbehandling skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering (bortset fra somatostatinanaloger hos patienter med funktionelle tumorer). Fortsættelse af behandling med somatostatinanaloger under protokolbehandling er tilladt, forudsat at patienten:

    • Har funktionelle tumorer (evidens for peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer forbundet med et klinisk hormonsyndrom, såsom carcinoid syndrom eller Cushings syndrom), og
    • Har tidligere påvist radiografisk sygdomsprogression under behandling med somatostatinanalog
  • REGISTRERING: Patienter skal have gennemført enhver større operation mindst 28 dage før registrering. Fuldstændig sårheling fra større operation bør ske før registrering
  • REGISTRERING: Patienter bør have forbedring af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci, træthed og andre ikke-reversible toksiske virkninger såsom neuropati fra cisplatin) til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, klasse 1 eller derunder

  • REGISTRERING: Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer:

    • Et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte, og
    • Et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger
    • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering.
  • TILMELDING: Alder >= 18 år
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • REGISTRERING: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • REGISTRERING: Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • REGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3

  • REGISTRERING: Kreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min.

    • Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen

  • REGISTRERING: Total bilirubin =< 2,0 x ULN

    • Hos patienter med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 2,0 x ULN, skal direkte bilirubin være =< 2,0 x ULN
  • REGISTRERING: Albumin >= 2,8 g/dL
  • REGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • REGISTRERING: Ingen kendte metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er behandlet og klinisk stabile i mindst 14 dage før registrering. Patienter på steroidstøtte skal være klinisk stabile på fravænningsdoser af steroider
  • REGISTRERING: Ingen anden aktuelt aktiv malignitet, der kræver behandling eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinomer, såsom bryst eller livmoderhalskræft)
  • REGISTRERING: Ingen kendt aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] viral load påvist). Undtagelsen er for patienter med kendt aktiv hepatitis B-virus (defineret som HbsAg-reaktiv) infektion, hvor HBV-virusbelastningen skal være uopdagelig ved suppressiv terapi for at patienten er kvalificeret
  • REGISTRERING: Patienter med human immundefekt virus (HIV) infektioner på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg
  • REGISTRERING: Ingen kendte aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver igangværende antimykotika eller antibiotika i de 3 dage før registrering
  • REGISTRERING: Ingen modtagelse af levende svækkede vacciner i de 7 dage før registrering
  • REGISTRERING: Ingen kendt levercirrhose
  • REGISTRERING: Ingen kendt tidligere lægemiddelinduceret pneumonitis, der var symptomatisk eller krævede behandling
  • REGISTRERING: Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at synke, og ingen kendt svækkelse af mave-tarmfunktionen, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​et oralt middel
  • REGISTRERING: Ingen kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus osv.)
  • REGISTRERING: Samtidig brug af somatostatinanalog under protokolbehandling er tilladt, forudsat at patienten: 1) har en funktionel tumor (evidens for peptidhormoner og/eller bioaktive stoffer forbundet med et klinisk hormonsyndrom såsom carcinoid syndrom eller Cushings syndrom), 2) har tidligere påvist radiografisk sygdomsprogression under behandling med somatostatinanalog
  • REGISTRERING: Kronisk samtidig behandling med P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere og/eller induktorer er ikke tilladt i everolimus-behandlingsarmen i denne undersøgelse. Da undersøgelsen er randomiseret, skal alle patienter på P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere og/eller inducere seponere lægemidlet/stofferne 7 dage før registrering
  • RE-REGISTRERING: Bekræftelse af sygdomsprogression af RECIST v1.1 af real-time Alliance ICL på IROC Ohio central radiografisk gennemgang

  • TILMELDING: Ikke gravid og ikke ammende

    • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før genregistrering.
  • RE-REGISTRATERING: ECOG-ydelsesstatus 0-2
  • GENregistrering: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • GENregistrering: Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • GENregistrering: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3

  • GENregistrering: Kreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min.

    • Beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen

  • GENregistrering: Total bilirubin =< 2,0 x ULN

    • Hos patienter med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 2,0 x ULN, skal direkte bilirubin være =< 2,0 x ULN
  • GENregistrering: Albumin >= 2,8 g/dL
  • GENregistrering: AST/ALT =< 3,0 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)
Patienter får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30-40 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 56. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår PET under screening. Patienter gennemgår også CT eller MR under screening og på forsøget samt FDG PET og SPECT på forsøget. Derudover gennemgår patienter blod- og vævsprøvetagning under screening og under forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Andre navne:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet FDG
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet
Aktiv komparator: Arm II (everolimus)
Patienter får everolimus PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan muligvis gå over til arm I. Patienter gennemgår PET under screening. Patienter gennemgår også CT eller MR under screening og på forsøget samt FDG PET og SPECT på forsøget. Derudover gennemgår patienter blod- og vævsprøvetagning under screening og under forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Everolimus
Givet PO
Andre navne:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethyl-rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
  • RAD-001
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet FDG
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enten radiografisk progression bekræftet ved central radiologianmeldelse eller død, vurderet op til 5 år efter studieregistrering
Vil blive sammenlignet mellem patienter med en bronchial neuroendokrin tumor, der modtager lutetium LU 177 dotatat til dem, der modtager everolimus. Distributionen af ​​PFS estimeres ved hjælp af Kaplan Meier -metoden. Vil blive testet ved hjælp af en ensidig stratificeret lograngeringstest. Median PFS vil sammen med 90% konfidensintervaller (CIS) estimeres for de to behandlingsgrupper.
Fra randomisering til enten radiografisk progression bekræftet ved central radiologianmeldelse eller død, vurderet op til 5 år efter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, med patienter censureret på den sidste dato, der vides at være i live eller sidste kontaktdato, vurderet op til 5 år fra studieregistrering
Fordelingen af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Median OS, sammen med 90% CI'er, vil blive estimeret af de to behandlingsgrupper. OS vil blive sammenlignet mellem de to mellem behandlingsarme ved hjælp af den stratificerede log-rank test ved et ensidigt 10 % signifikansniveau.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, med patienter censureret på den sidste dato, der vides at være i live eller sidste kontaktdato, vurderet op til 5 år fra studieregistrering
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år fra studietilmelding
Defineret som andelen af ​​patienter i hver arm, hvis bedste respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Vil blive estimeret ved hjælp af punktestimater og 95 % CI'er i henhold til metoderne i Duffy og Santner.
Op til 5 år fra studietilmelding
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år fra studieregistrering
Vil evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen af ​​Lutetium LU 177 dotatate og everolimus. I henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0 er udtrykket toksicitet defineret som bivirkninger, der er klassificeret som enten muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 5 år fra studieregistrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sen toksicitet ved behandling med lutetium Lu 177 dotatat
Tidsramme: Mere end 30 dage efter behandlingen
Forekomsten af ​​grad 3+ sen toksicitet vil blive analyseret på en beskrivende måde. Incidensen vil blive beskrevet for hver behandlingsarm. Frekvenstabeller vil blive gennemgået for mønstre.
Mere end 30 dage efter behandlingen
Forbehandling sygdomsbyrde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dosimetri af respons
Tidsramme: Op til 5 år fra studietilmelding
Op til 5 år fra studietilmelding
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år fra studietilmelding
Andelen af ​​patienter i hver carcinoidgruppe med enten CR eller PR som deres bedste respons vil blive estimeret ved hjælp af punktestimater og 95 % CI'er ifølge metoderne i Duffy og Santner. ORR vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af 2-prøver z-testen for at sammenligne prøveandel ved et ensidigt 5 % signifikansniveau.
Op til 5 år fra studietilmelding
Somatostatinreceptor (SSTR) status på Dotatate Positron Emission Tomography (PET) (eller anden SSTR-PET)
Tidsramme: Op til 5 år fra studieregistrering
Op til 5 år fra studieregistrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-12905 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A021901 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner