Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van lutetium Lu 177 dotataat bij patiënten met somatostatinereceptorpositieve geavanceerde bronchiale neuro-endocriene tumoren

16 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van lutetium Lu 177 dotataat versus everolimus in somatostatinereceptorpositieve bronchiale neuro-endocriene tumoren

Deze fase II-studie bestudeert het effect van lutetium Lu 177 dotataat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (everolimus) bij de behandeling van patiënten met somatostatinereceptorpositieve bronchiale neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Radioactieve geneesmiddelen, zoals lutetium Lu 177 dotataat, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen transporteren en schade aan normale cellen verminderen. Lutetium Lu 177-dotataat is mogelijk effectiever dan everolimus bij het verkleinen of stabiliseren van geavanceerde bronchiale neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) van het ontvangen van lutetium Lu 177 dotataat te vergelijken met die van het ontvangen van everolimus bij patiënten met bronchiale neuro-endocriene tumor (NET).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) van het ontvangen van lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus te vergelijken bij patiënten met bronchiale NET.

II. Om het totale responspercentage (ORR) geassocieerd met lutetium Lu 177-dotataat te vergelijken met everolimus bij patiënten met bronchiale NET.

III. Om het toxiciteitsprofiel van lutetium Lu 177 dotataat en everolimus te evalueren en te vergelijken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om late toxiciteiten van lutetium Lu 177 dotatate-therapie te bestuderen, waaronder nierdisfunctie, myelodysplastisch syndroom en acute leukemie.

II. Om de impact van de ziektelast vóór de behandeling, de somatostatinereceptorstatus op lutetium Lu 177 dotataat (DOTATATE) positronemissietomografie (PET) (of andere somatostatinereceptor [SSTR]-PET) en gemeten responsdosimetrie te bestuderen.

III. Evalueren van het responspercentage (RR) en andere werkzaamheidsparameters bij typische en atypische carcinoïden op basis van centraal retrospectief pathologisch onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen lutetium Lu 177 dotataat intraveneus (IV) gedurende 30-40 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 56 dagen gedurende 4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen everolimus oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie kunnen mogelijk overstappen naar Arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar na registratie in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Geschorst
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Geschorst
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Geschorst
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Geschorst
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-4790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-2983
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heloisa P. Soares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Pathologische documentatie: goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumor(en) van bronchiale oorsprong (d.w.z. carcinoïde) zoals beoordeeld door lokale pathologie

    • Het pathologierapport moet EEN van de volgende zaken vermelden:

      • Goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumor,
      • Neuro-endocriene tumor van lage of middelmatige kwaliteit, of
      • Carcinoïde tumor (inclusief typische of atypische carcinoïde tumoren)
  • PRE-REGISTRATIE: Documentatie van histologie van een primaire of metastatische locatie is toegestaan
  • PRE-REGISTRATIE: Functionele (bewijs van peptidehormonen en/of bioactieve stoffen geassocieerd met een klinisch hormoonsyndroom zoals het carcinoïdsyndroom of het syndroom van Cushing) of niet-functionele tumoren zijn toegestaan
  • PRE-REGISTRATIE: Patiënten met slecht gedifferentieerd of hooggradig neuro-endocrien carcinoom (d.w.z. grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom, kleincellige longkanker) of gemengde tumoren (d.w.z. adenocarcinoïde tumor) komen niet in aanmerking
  • PRE-REGISTRATIE: Terugkerende of lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • PRE-REGISTRATIE: Neuro-endocriene tumor van bronchiale (d.w.z. long) primaire plaats

  • PRE-REGISTRATIE: Laesies moeten radiologisch bewijs van ziekteprogressie hebben vertoond in de 12 maanden voorafgaand aan pre-registratie

    • Tumor moet somatostatinereceptor (SSTR)-positiviteit hebben getoond op 68Ga-DOTATATE PET- of andere SSTR-PET-scan in de 12 maanden voorafgaand aan preregistratie; documentatie van SSTR-positiviteit in de 6 maanden voorafgaand aan preregistratie heeft echter de voorkeur. SSTR-positiviteit wordt gedefinieerd als een opname groter dan de achtergrondlever in alle meetbare laesies
  • PRE-REGISTRATIE: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 door middel van computertomografie (CT) scan of magnetische beeldvorming (MRI). Alle laesies die percutane therapieën of radiotherapie hebben ondergaan, mogen niet als meetbaar worden beschouwd, tenzij de laesie duidelijk is gevorderd sinds de procedure
  • PRE-REGISTRATIE: Laesies moeten nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 1 cm met CT of MRI (of >= 1,5 cm voor lymfeklieren). Niet-meetbare ziekte omvat ziekte kleiner dan deze afmetingen of laesies die als echt niet-meetbaar worden beschouwd, waaronder: leptomeningeale ziekte, botmetastasen, ascites, pleurale of pericardiale effusie, lymfangitische betrokkenheid van huid of longen
  • REGISTRATIE: Bevestiging van SSTR-positiviteit door Alliance Imaging Core Lab (ICL) bij Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio centrale radiografische beoordeling
  • INSCHRIJVING: Patiënten met een niet eerder behandelde of eerder behandelde ziekte zijn toegestaan. Patiënten met eerder behandelde ziekte moeten radiografische ziekteprogressie hebben aangetoond tijdens de eerdere therapie
  • INSCHRIJVING: Geen voorafgaande behandeling met peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) (bijv. lutetium Lu 177 dotataat)
  • REGISTRATIE: Geen eerdere behandeling met zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers (bijv. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, enz.)
  • REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met embolisatie van de leverslagader (waaronder neutrale embolisatie, chemo-embolisatie en selectieve radio-embolisatie) of ablatieve therapieën (d.w.z. cryoablatie, radiofrequente ablatie, enz.) is toegestaan ​​als meetbare ziekte buiten het behandelde gebied blijft of als er gedocumenteerde ziekteprogressie is in een behandelde plaats. Voorafgaande levergerichte of andere ablatieve behandeling moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid
  • REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met 90-Yttrium radio-embolisatie moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan registratie voltooid zijn
  • INSCHRIJVING: bestraling van de long en/of het mediastinum moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie voor stereotactische ablatie en ten minste 28 dagen voorafgaand aan de registratie voor conventionele fractionering zijn voltooid

  • REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met systemische antikankertherapie moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie voltooid zijn (behalve voor somatostatine-analogen bij patiënten met functionele tumoren). Voortzetting van de behandeling met somatostatine-analogen tijdens protocoltherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt:

    • Functionele tumoren heeft (bewijs van peptidehormonen en/of bioactieve stoffen geassocieerd met een klinisch hormoonsyndroom zoals het carcinoïdesyndroom of het syndroom van Cushing), en
    • Heeft eerder radiografische ziekteprogressie aangetoond tijdens therapie met somatostatine-analogen
  • REGISTRATIE: Patiënten moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de registratie een grote operatie hebben ondergaan. Volledige wondgenezing van een grote operatie moet vóór registratie plaatsvinden
  • REGISTRATIE: Patiënten zouden verbetering moeten zien van eventuele toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia, vermoeidheid en andere niet-reversibele toxische effecten zoals neuropathie van cisplatine) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie van het National Cancer Institute (NCI) 5.0, graad 1 of lager

  • INSCHRIJVING: Niet zwanger en niet borstvoeding, omdat dit onderzoek betrekking heeft op:

    • Een onderzoeksmiddel waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn, en
    • Een middel waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft
    • Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist die = < 14 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd
  • INSCHRIJVING: Leeftijd >= 18 jaar
  • REGISTRATIE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • REGISTRATIE: Hemoglobine >= 8,0 g/dL
  • REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3

  • REGISTRATIE: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring >= 40 ml/min

    • Berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking

  • REGISTRATIE: Totaal bilirubine =< 2,0 x ULN

    • Als bij patiënten met het syndroom van Gilbert het totale bilirubine > 2,0 x ULN is, dan moet direct bilirubine =< 2,0 x ULN zijn
  • REGISTRATIE: Albumine >= 2,8 g/dL
  • REGISTRATIE: Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • REGISTRATIE: Geen metastasen van het centrale zenuwstelsel bekend tenzij behandeld en klinisch stabiel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten klinisch stabiel zijn bij ontwenningsdoses steroïden
  • REGISTRATIE: Geen andere maligniteit die momenteel actief is en waarvoor therapie nodig is of die naar verwachting therapie nodig zal hebben tijdens het onderzoek (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of in situ carcinomen, zoals borst- of baarmoederhalskanker)
  • REGISTRATIE: Geen bekende actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] reactief) of bekende actieve hepatitis C-virus (gedefinieerd als hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] virale belasting gedetecteerd). De uitzondering is voor patiënten met een bekende actieve infectie met het hepatitis B-virus (gedefinieerd als HbsAg-reactief), waarbij de HBV-virale lading ondetecteerbaar moet zijn bij onderdrukkende therapie om de patiënt in aanmerking te laten komen
  • REGISTRATIE: Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden na registratie komen in aanmerking voor deze studie
  • REGISTRATIE: Geen bekende actieve of ongecontroleerde infecties waarvoor voortdurende antischimmelmiddelen of antibiotica nodig waren in de 3 dagen voorafgaand aan registratie
  • REGISTRATIE: Geen ontvangst van levende verzwakte vaccins in de 7 dagen voorafgaand aan registratie
  • REGISTRATIE: Geen bekende levercirrose
  • REGISTRATIE: Geen bekende eerdere door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis die symptomatisch was of behandeling vereiste
  • REGISTRATIE: geen bekende medische aandoening die een onvermogen om te slikken veroorzaakt en geen bekende verslechtering van de gastro-intestinale functie die de absorptie van een oraal middel aanzienlijk kan veranderen
  • REGISTRATIE: Geen bekende overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycine-analogen (bijv. sirolimus, temsirolimus, enz.)
  • REGISTRATIE: Gelijktijdig gebruik van somatostatine-analogen tijdens protocoltherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt: 1) een functionele tumor heeft (bewijs van peptidehormonen en/of bioactieve stoffen geassocieerd met een klinisch hormoonsyndroom zoals het carcinoïdsyndroom of het syndroom van Cushing), 2) heeft eerder radiografische ziekteprogressie aangetoond tijdens therapie met somatostatine-analogen
  • REGISTRATIE: Chronische gelijktijdige behandeling met P-gp en sterke CYP3A4-remmers en/of -inductoren is niet toegestaan ​​in de everolimus-behandelingsarm van deze studie. Aangezien de studie gerandomiseerd is, moeten alle patiënten die P-gp gebruiken en sterke CYP3A4-remmers en/of -inductoren 7 dagen vóór registratie stoppen met het (de) geneesmiddel(en).
  • HERINSCHRIJVING: Bevestiging van ziekteprogressie door RECIST v1.1 door real-time Alliance ICL bij IROC Ohio centrale radiografische beoordeling

  • HERINSCHRIJVING: Niet zwanger en niet borstvoeding gevend

    • Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist = < 14 dagen voorafgaand aan herregistratie.
  • HERINSCHRIJVING: ECOG prestatiestatus 0-2
  • HERINSCHRIJVING: Hemoglobine >= 8,0 g/dL
  • HERINSCHRIJVING: Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • HERINSCHRIJVING: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3

  • HERINSCHRIJVING: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring >= 40 ml/min

    • Berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking

  • HERINSCHRIJVING: Totaal bilirubine =< 2,0 x ULN

    • Als bij patiënten met het syndroom van Gilbert het totale bilirubine > 2,0 x ULN is, dan moet direct bilirubine =< 2,0 x ULN zijn
  • HERINSCHRIJVING: Albumine >= 2,8 g/dL
  • HERINSCHRIJVING: AST/ALT =< 3,0 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lutetium Lu 177 dotataat)
Patiënten ontvangen lutetium Lu 177 dotataat IV gedurende 30-40 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 56 dagen herhaald gedurende 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan PET tijdens screening. Patiënten ondergaan ook CT of MRI tijdens de screening en tijdens de proef, evenals FDG PET en SPECT tijdens de proef. Bovendien ondergaan patiënten bloed- en weefselmonsterafname tijdens de screening en tijdens de proef.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Dotaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-octreotaat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotide Lu-177
  • Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Ander: Fludeoxyglucose F-18
FDG gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie met enkele fotonenemissie
Onderga SPECT
Andere namen:
  • ST
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
  • Emissie van één foton berekend
Actieve vergelijker: Arm II (everolimus)
Patiënten krijgen everolimus PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie kunnen mogelijk overstappen naar arm I. Patiënten ondergaan PET tijdens de screening. Patiënten ondergaan ook CT of MRI tijdens de screening en tijdens de proef, evenals FDG PET en SPECT tijdens de proef. Bovendien ondergaan patiënten bloed- en weefselmonsterafname tijdens de screening en tijdens de proef.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Everolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycine
  • Afwerken
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Ander: Fludeoxyglucose F-18
FDG gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie met enkele fotonenemissie
Onderga SPECT
Andere namen:
  • ST
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
  • Emissie van één foton berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ofwel radiografische progressie bevestigd door Central Radiology Review of Death, beoordeeld tot 5 jaar na studieregistratie
Zal worden vergeleken tussen patiënten met een bronchiale neuro -endocriene tumor die Lutetium Lu 177 dotataat ontvangt met degenen die Everolimus ontvangen. De verdeling van PFS wordt geschat met behulp van de Kaplan Meier -methode. Wordt getest met behulp van een eenzijdige gestratificeerde log-rangtest. De mediane PFS, samen met 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), worden geschat voor de twee behandelingsgroepen.
Van randomisatie tot ofwel radiografische progressie bevestigd door Central Radiology Review of Death, beoordeeld tot 5 jaar na studieregistratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met patiënten gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of de laatste contactdatum, beoordeeld tot 5 jaar na onderzoeksregistratie
De distributie van OS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De mediane OS, samen met 90% BI's, zal worden geschat door de twee behandelingsgroepen. OS zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van de gestratificeerde log-rank-test op een eenzijdig significantieniveau van 10%.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, met patiënten gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of de laatste contactdatum, beoordeeld tot 5 jaar na onderzoeksregistratie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Gedefinieerd als het percentage patiënten in elke arm van wie de beste respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) is. Zal worden geschat met behulp van puntschattingen en 95%-BI's volgens de methoden van Duffy en Santner.
Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na studieregistratie
Zal het toxiciteitsprofiel van Lutetium Lu 177 dotataat en everolimus evalueren en vergelijken. Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het nationale kankerinstituut voor bijwerkingen versie 5.0, wordt de term toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen die zijn geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiebehandeling.
Maximaal 5 jaar na studieregistratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van late toxiciteiten van lutetium Lu 177-dotataattherapie
Tijdsspanne: Meer dan 30 dagen na de behandeling
De incidentie van graad 3+ late toxiciteiten zal op beschrijvende wijze geanalyseerd worden. De incidentie zal voor elke behandelarm worden beschreven. Frequentietabellen worden beoordeeld op patronen.
Meer dan 30 dagen na de behandeling
Ziektelast voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dosimetrie van respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Het percentage patiënten in elke carcinoïdgroep met CR of PR als hun beste respons zal worden geschat met behulp van puntschattingen en 95%-BI's volgens de methoden van Duffy en Santner. ORR zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de 2-sample z-test om de steekproefproportie te vergelijken op een eenzijdig significantieniveau van 5%.
Tot 5 jaar vanaf studie-inschrijving
Somatostatineceptor (SSTR) status op dotatate positronemissietomografie (PET) (of andere SSTR-PET)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na studieregistratie
Maximaal 5 jaar na studieregistratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-12905 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A021901 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren