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Test du Lutetium Lu 177 Dotatate chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines bronchiques avancées positives pour les récepteurs de la somatostatine

16 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II comparant le lutétium lu 177 dotatate à l'évérolimus dans les tumeurs neuroendocrines bronchiques positives pour les récepteurs de la somatostatine

Cet essai de phase II étudie l'effet du dotatate de lutétium Lu 177 par rapport au traitement habituel (évérolimus) dans le traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines bronchiques positives pour les récepteurs de la somatostatine qui se sont propagées à d'autres endroits du corps (avancées). Les médicaments radioactifs, tels que le dotatate de lutétium Lu 177, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et peuvent réduire les dommages aux cellules normales. Le dotatate de lutétium Lu 177 pourrait être plus efficace que l'évérolimus pour réduire ou stabiliser les tumeurs neuroendocrines bronchiques avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans progression (PFS) de la réception de lutétium Lu 177 dotatate à celle de la réception de l'évérolimus chez les patients atteints de tumeur neuroendocrine bronchique (TNE).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (SG) du dotatate de lutétium Lu 177 à celle de l'évérolimus chez les patients atteints de TNE bronchique.

II. Comparer le taux de réponse global (ORR) associé au lutétium Lu 177 dotatate par rapport à l'évérolimus chez les patients atteints de TNE bronchique.

III. Évaluer et comparer le profil de toxicité du lutétium Lu 177 dotatate et de l'évérolimus.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Étudier les toxicités tardives de la thérapie au dotatate de lutétium Lu 177, y compris la dysfonction rénale, le syndrome myélodysplasique et la leucémie aiguë.

II. Étudier l'impact de la charge de morbidité avant le traitement, le statut des récepteurs de la somatostatine sur la tomographie par émission de positrons (TEP) au lutétium Lu 177 dotatate (DOTATATE) (ou un autre récepteur de la somatostatine [SSTR]-PET) et la dosimétrie mesurée de la réponse.

III. Évaluer le taux de réponse (RR) et d'autres paramètres d'efficacité dans les carcinoïdes typiques et atypiques sur la base d'un examen rétrospectif central de la pathologie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du lutétium Lu 177 dotatate par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 40 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 56 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent être en mesure de passer au bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Suspendu
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Andrew E. Hendifar
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Suspendu
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Suspendu
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Suspendu
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-728-4790
        • Chercheur principal:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-728-2983
        • Chercheur principal:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heloisa P. Soares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Documentation pathologique : Tumeur(s) neuroendocrinienne(s) bien ou moyennement différenciée(s) d'origine bronchique (c.-à-d. carcinoïde) tel qu'évalué par la pathologie locale

    • Le rapport de pathologie doit indiquer UN des éléments suivants :

      • Tumeur neuroendocrine bien ou moyennement différenciée,
      • Tumeur neuroendocrine de grade bas ou intermédiaire, ou
      • Tumeur carcinoïde (y compris les tumeurs carcinoïdes typiques ou atypiques)
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: La documentation de l'histologie d'un site primaire ou métastatique est autorisée
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : les tumeurs fonctionnelles (preuve d'hormones peptidiques et/ou de substances bioactives associées à un syndrome hormonal clinique tel que le syndrome carcinoïde ou le syndrome de Cushing) ou non fonctionnelles sont autorisées
  • PRÉINSCRIPTION : Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié ou de haut grade (c.-à-d. carcinome neuroendocrinien à grandes cellules du poumon, cancer du poumon à petites cellules) ou des tumeurs mixtes (c.-à-d. tumeur adénocarcinoïde) ne sont pas éligibles
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Maladie récurrente ou localement avancée/non résécable ou métastatique
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Tumeur neuroendocrine des bronches (c'est-à-dire poumon) site primaire

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Les lésions doivent avoir montré des signes radiologiques de progression de la maladie dans les 12 mois précédant le pré-enregistrement

    • La tumeur doit avoir montré une positivité du récepteur de la somatostatine (SSTR) sur 68Ga-DOTATATE PET ou autre SSTR-PET scan dans les 12 mois précédant le pré-enregistrement ; cependant, la documentation de la positivité SSTR dans les 6 mois précédant le pré-enregistrement est préférable. La positivité SSTR est définie comme une absorption supérieure au foie de fond dans toutes les lésions mesurables
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 par tomodensitométrie (CT) ou imagerie magnétique (IRM). Toute lésion ayant subi des thérapies percutanées ou une radiothérapie ne doit pas être considérée comme mesurable à moins que la lésion ait clairement progressé depuis la procédure
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Les lésions doivent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 1 cm avec CT ou IRM (ou >= 1,5 cm pour les ganglions lymphatiques). Les maladies non mesurables comprennent les maladies plus petites que ces dimensions ou les lésions considérées comme véritablement non mesurables, notamment : maladie leptoméningée, métastases osseuses, ascite, épanchement pleural ou péricardique, atteinte lymphangitique de la peau ou des poumons
  • ENREGISTREMENT : Confirmation de la positivité du SSTR par Alliance Imaging Core Lab (ICL) à Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiographic review
  • ENREGISTREMENT : Les patients atteints d'une maladie naïve de traitement ou déjà traitée sont autorisés. Les patients atteints d'une maladie déjà traitée doivent avoir démontré une progression radiographique de la maladie lors du traitement précédent
  • ENREGISTREMENT : Aucun traitement préalable avec la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) (par ex. dotatate de lutétium Lu 177)
  • ENREGISTREMENT : aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) (par ex. déforolimus, évérolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)
  • ENREGISTREMENT : Traitement antérieur par embolisation de l'artère hépatique (y compris embolisation douce, chimioembolisation et radioembolisation sélective) ou thérapies ablatives (c.-à-d. cryoablation, ablation par radiofréquence, etc.) est autorisée si la maladie mesurable demeure en dehors de la zone traitée ou s'il existe une progression documentée de la maladie dans un site traité. Un traitement antérieur dirigé contre le foie ou un autre traitement ablatif doit être terminé au moins 28 jours avant l'enregistrement
  • ENREGISTREMENT : Le traitement préalable par radioembolisation au 90-Yttrium doit être terminé au moins 3 mois avant l'enregistrement
  • INSCRIPTION : La radiothérapie des poumons et/ou du médiastin doit être terminée au moins 14 jours avant l'inscription pour l'ablatif stéréotaxique et au moins 28 jours avant l'inscription pour le fractionnement conventionnel.

  • ENREGISTREMENT : Le traitement antérieur par un traitement anticancéreux systémique doit être terminé au moins 28 jours avant l'enregistrement (sauf pour les analogues de la somatostatine chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles). La poursuite du traitement par des analogues de la somatostatine pendant le traitement protocolaire est autorisée à condition que le patient :

    • A des tumeurs fonctionnelles (preuve d'hormones peptidiques et/ou de substances bioactives associées à un syndrome hormonal clinique tel que le syndrome carcinoïde ou le syndrome de Cushing), et
    • A déjà démontré une progression radiographique de la maladie pendant un traitement par analogue de la somatostatine
  • INSCRIPTION : Les patients doivent avoir terminé toute chirurgie majeure au moins 28 jours avant l'inscription. La cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale majeure doit avoir lieu avant l'enregistrement
  • ENREGISTREMENT : les patients doivent présenter une amélioration de tous les effets toxiques d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue et d'autres effets toxiques non réversibles tels que la neuropathie due au cisplatine) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0, niveau 1 ou moins

  • ENREGISTREMENT : Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique :

    • Un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus, et
    • Un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus
    • Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis
  • INSCRIPTION : Âge >= 18 ans
  • ENREGISTREMENT : Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ENREGISTREMENT : Hémoglobine >= 8,0 g/dL
  • ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • ENREGISTREMENT : Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3

  • ENREGISTREMENT : Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée >= 40 mL/min

    • Calculé par l'équation de Cockcroft-Gault

  • ENREGISTREMENT : Bilirubine totale =< 2,0 x LSN

    • Chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 2,0 x LSN, alors la bilirubine directe doit être =< 2,0 x LSN
  • ENREGISTREMENT : Albumine >= 2,8 g/dL
  • ENREGISTREMENT : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 3,0 x LSN
  • ENREGISTREMENT : Aucune métastase connue du système nerveux central à moins d'être traitée et cliniquement stable pendant au moins 14 jours avant l'enregistrement. Les patients sous stéroïdes doivent être cliniquement stables avec des doses de sevrage de stéroïdes
  • INSCRIPTION : Aucune autre tumeur maligne actuellement active qui nécessite un traitement ou qui devrait nécessiter un traitement pendant l'étude (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ, tels que le sein ou le col de l'utérus)
  • ENREGISTREMENT : Aucune hépatite B active connue (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] réactif) ou virus de l'hépatite C actif connu (défini comme la charge virale de l'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] détectée). L'exception concerne les patients atteints d'une infection active connue par le virus de l'hépatite B (défini comme HbsAg réactif), où la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif pour que le patient soit éligible
  • ENREGISTREMENT : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai
  • ENREGISTREMENT : Aucune infection active ou non contrôlée connue nécessitant des antifongiques ou des antibiotiques en cours dans les 3 jours précédant l'enregistrement
  • INSCRIPTION : Aucune réception de vaccins vivants atténués dans les 7 jours précédant l'inscription
  • ENREGISTREMENT : Aucune cirrhose du foie connue
  • ENREGISTREMENT : Aucune pneumonie d'origine médicamenteuse antérieure connue qui était symptomatique ou nécessitait un traitement
  • ENREGISTREMENT : Aucune affection médicale connue entraînant une incapacité à avaler et aucune altération connue de la fonction gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption d'un agent oral
  • ENREGISTREMENT : Aucune hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (par ex. sirolimus, temsirolimus, etc.)
  • ENREGISTREMENT : L'utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine pendant le traitement protocolaire est autorisée à condition que le patient : 1) ait une tumeur fonctionnelle (preuve d'hormones peptidiques et/ou de substances bioactives associées à un syndrome hormonal clinique tel que le syndrome carcinoïde ou le syndrome de Cushing), 2) a déjà démontré une progression radiographique de la maladie pendant un traitement par analogue de la somatostatine
  • INSCRIPTION : Un traitement concomitant chronique par la P-gp et des inhibiteurs et/ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé dans le groupe de traitement par évérolimus de cette étude. Étant donné que l'étude est randomisée, tous les patients sous P-gp et inhibiteurs et/ou inducteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le(s) médicament(s) 7 jours avant l'enregistrement.
  • RÉENREGISTREMENT : Confirmation de la progression de la maladie par RECIST v1.1 par Alliance ICL en temps réel lors de l'examen radiographique central de l'IROC dans l'Ohio

  • RÉ-ENREGISTREMENT : Pas enceinte et pas d'allaitement

    • Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant la réinscription est requis
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Statut de performance ECOG 0-2
  • RÉENREGISTREMENT : Hémoglobine >= 8,0 g/dL
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3

  • RÉENREGISTREMENT : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée >= 40 mL/min

    • Calculé par l'équation de Cockcroft-Gault

  • RÉENREGISTREMENT : Bilirubine totale =< 2,0 x LSN

    • Chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 2,0 x LSN, alors la bilirubine directe doit être =< 2,0 x LSN
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Albumine >= 2,8 g/dL
  • RÉENREGISTREMENT : AST/ALT =< 3,0 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (lutetium Lu 177 dotatate)
Les patients reçoivent du lutétium Lu 177 dotatate IV pendant 30 à 40 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 56 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une TEP pendant le dépistage. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage et pendant l'essai, ainsi qu'une TEP au FDG et une SPECT pendant l'essai. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus pendant le dépistage et pendant l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Lutétium Lu 177 Dotatate
Étant donné IV
Autres noms:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate
  • Lutathera
  • Lutétium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotate
  • Lutétium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutétium Lu 177-DOTATATE
  • Lutétium Oxodotréotide Lu-177
  • Lutécium (177Lu) Oxodotréotide
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Compte tenu du FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomographie par émission de photons uniques
Suivre SPECT
Autres noms:
  • ST
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
  • Émission de photon unique calculée
Comparateur actif: Bras II (évérolimus)
Les patients reçoivent de l'évérolimus PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent passer au bras I. Les patients subissent une TEP pendant le dépistage. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage et pendant l'essai, ainsi qu'une TEP au FDG et une SPECT pendant l'essai. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus pendant le dépistage et pendant l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Médicament: Évérolimus
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 42-O-(2-Hydroxy)éthyl Rapamycine
  • Afinitor
  • Certican
  • RDA 001
  • RAD001
  • Votubie
  • Zortress
  • RAD-001
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Compte tenu du FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomographie par émission de photons uniques
Suivre SPECT
Autres noms:
  • ST
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
  • Émission de photon unique calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression médiane (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression radiographique confirmée par une revue de la radiologie centrale ou la mort, évaluée jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude
Sera comparé entre les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine bronchique recevant du lutetium lu 177 dotaté à ceux qui reçoivent l'évérolimus. La distribution de PFS sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan Meier. Sera testé à l'aide d'un test de rang de journal stratifié unilatéral. La PFS médiane, ainsi que des intervalles de confiance (CIS) à 90%, seront estimées pour les deux groupes de traitement.
De la randomisation à la progression radiographique confirmée par une revue de la radiologie centrale ou la mort, évaluée jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, avec des patients censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date du dernier contact, évalués jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
La distribution de la SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG médiane, ainsi que les IC à 90 %, seront estimés par les deux groupes de traitement. La SG sera comparée entre les deux bras de traitement à l'aide du test du log-rank stratifié à un niveau de signification unilatéral de 10 %.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, avec des patients censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date du dernier contact, évalués jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Défini comme la proportion de patients dans chaque bras dont la meilleure réponse est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). Seront estimés à l'aide d'estimations ponctuelles et d'IC ​​à 95 % selon les méthodes de Duffy et Santner.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude
Évaluera et comparera le profil de toxicité du lutetium lu 177 dotate et everolimus. Conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, le terme toxicité est défini comme des événements indésirables qui sont classés comme éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude.
Jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités tardives du traitement au lutétium Lu 177 dotatate
Délai: Plus de 30 jours après le traitement
L'incidence des toxicités tardives de grade 3+ sera analysée de manière descriptive. L'incidence sera décrite pour chaque bras de traitement. Les tableaux de fréquence seront examinés pour les modèles.
Plus de 30 jours après le traitement
Charge de morbidité avant le traitement
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Dosimétrie de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
La proportion de patients dans chaque groupe carcinoïde avec une RC ou une RP comme meilleure réponse sera estimée à l'aide d'estimations ponctuelles et d'IC ​​à 95 % selon les méthodes de Duffy et Santner. L'ORR sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test z à 2 échantillons pour comparer la proportion d'échantillons à un niveau de signification unilatéral de 5 %.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription à l'étude
Statut du récepteur de la somatostatine (SSTR) sur la tomographie par émission de positron dotatée (TEP) (ou autre SSTR-PET)
Délai: Jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude
Jusqu'à 5 ans à partir de l'enregistrement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-12905 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A021901 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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