Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование лютеция Lu 177 Dotatate у пациентов с положительными рецепторами соматостатина, прогрессирующими бронхиальными нейроэндокринными опухолями

16 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II лютеция Lu 177 дотатата по сравнению с эверолимусом при положительных рецепторах соматостатина бронхиальных нейроэндокринных опухолях

В этом испытании фазы II изучается эффект дотатата лютеция Lu 177 по сравнению с обычным лечением (эверолимусом) при лечении пациентов с положительными по рецептору соматостатина бронхиальными нейроэндокринными опухолями, которые распространились на другие части тела (дополнительно). Радиоактивные препараты, такие как дотатат ​​лютеция Lu 177, могут переносить излучение непосредственно к опухолевым клеткам и уменьшать вред, наносимый нормальным клеткам. Дотатат ​​лютеция Lu 177 может быть более эффективным, чем эверолимус, в уменьшении или стабилизации прогрессирующих бронхиальных нейроэндокринных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при приеме дотатата лютеция Lu 177 и при приеме эверолимуса у пациентов с бронхиальной нейроэндокринной опухолью (НЭО).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) при применении дотатата лютеция Lu 177 и эверолимуса у пациентов с бронхиальной НЭО.

II. Сравнить общую частоту ответа (ЧОО), связанную с дотататом лютеция Lu 177, по сравнению с эверолимусом у пациентов с бронхиальной НЭО.

III. Оценить и сравнить профиль токсичности дотатата лютеция Lu 177 и эверолимуса.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить позднюю токсичность терапии дотататом лютеция Lu 177, включая почечную дисфункцию, миелодиспластический синдром и острый лейкоз.

II. Изучить влияние бремени болезни до лечения, статус рецептора соматостатина на дотатат ​​лютеция Lu 177 (DOTATATE), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) (или другой рецептор соматостатина [SSTR]-ПЭТ) и измерить дозиметрию ответа.

III. Оценить частоту ответа (RR) и другие параметры эффективности при типичном и атипичном карциноиде на основе центрального ретроспективного обзора патологии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают лютеция Lu 177 дотатат ​​внутривенно (в/в) в течение 30-40 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 56 дней в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают эверолимус перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти на группу I.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после регистрации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Приостановленный
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Приостановленный
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Приостановленный
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Приостановленный
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-4790
        • Главный следователь:
          • Sukhmani K. Padda
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-2983
        • Главный следователь:
          • Sukhmani K. Padda
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Robert A. Ramirez
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Heloisa P. Soares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Патологическая документация: Хорошо или умеренно дифференцированная нейроэндокринная опухоль(и) бронхиального происхождения (т.е. карциноид) по оценке местной патологии

    • В отчете о патологии должно быть указано ОДНО из следующего:

      • Хорошо или умеренно дифференцированная нейроэндокринная опухоль,
      • Нейроэндокринная опухоль низкой или средней степени злокачественности или
      • Карциноидная опухоль (включая типичные или атипичные карциноидные опухоли)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Разрешается документация гистологии первичного или метастатического очага.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Допускаются функциональные (доказательства наличия пептидных гормонов и/или биоактивных веществ, связанных с клиническим гормональным синдромом, таким как карциноидный синдром или синдром Кушинга) или нефункциональные опухоли.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с низкодифференцированной или высокозлокачественной нейроэндокринной карциномой (т.е. крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкого, мелкоклеточный рак легкого) или смешанные опухоли (т.е. аденокарциноидная опухоль) не подходят
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: рецидивирующее или местнораспространенное/нерезектабельное или метастатическое заболевание.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Нейроэндокринная опухоль бронхов (т.е. легкое) первичный сайт

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: поражения должны иметь рентгенологические признаки прогрессирования заболевания за 12 месяцев до предварительной регистрации.

    • Опухоль должна иметь положительную реакцию на рецептор соматостатина (SSTR) при ПЭТ с 68Ga-DOTATATE или другой SSTR-ПЭТ за 12 месяцев до предварительной регистрации; однако предпочтительна документация о положительном результате SSTR за 6 месяцев до предварительной регистрации. Положительный результат SSTR определяется как поглощение, большее, чем фоновая печень, во всех измеримых поражениях.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитной томографии (МРТ). Любые поражения, подвергшиеся чрескожной или лучевой терапии, не следует считать поддающимися измерению, за исключением случаев явного прогрессирования поражения после процедуры.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Очаги должны быть точно измерены, по крайней мере, в одном измерении (максимальный диаметр должен быть записан) >= 1 см при КТ или МРТ (или >= 1,5 см для лимфатических узлов). Заболевание, не поддающееся измерению, включает заболевание меньшего размера, чем эти размеры, или поражения, которые считаются действительно не поддающимися измерению, в том числе: лептоменингеальное заболевание, метастазы в кости, асцит, плевральный или перикардиальный выпот, лимфангиит кожи или легких.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Подтверждение положительного результата SSTR лабораторией Alliance Imaging Core Lab (ICL) Центра визуализации и радиационной онкологии (IROC) Центрального радиографического обзора штата Огайо
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Допускаются пациенты с нелеченым или ранее леченным заболеванием. У пациентов с ранее леченным заболеванием должно быть продемонстрировано рентгенологическое прогрессирование заболевания на предшествующей терапии.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие предварительного лечения радионуклидной терапией пептидных рецепторов (PRRT) (например, лютеция Lu 177 дотатата)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительное лечение ингибиторами рапамицина-мишени (mTOR) у млекопитающих (например, дефоролимус, эверолимус, сиролимус, темсиролимус и др.)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: предшествующее лечение эмболизацией печеночной артерии (включая легкую эмболизацию, химиоэмболизацию и селективную радиоэмболизацию) или аблативной терапией (т. криоаблация, радиочастотная аблация и т. д.) разрешена, если измеримое заболевание остается за пределами обрабатываемой области или если в обработанном участке имеется документально подтвержденное прогрессирование заболевания. Предварительное лечение печени или другое абляционное лечение должно быть завершено не менее чем за 28 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительное лечение радиоэмболизацией 90-иттрием должно быть завершено не менее чем за 3 месяца до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Лучевая терапия легких и/или средостения должна быть завершена не менее чем за 14 дней до регистрации на стереотаксическую абляцию и не менее чем за 28 дней до регистрации на традиционное фракционирование.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительное лечение системной противоопухолевой терапией должно быть завершено не менее чем за 28 дней до регистрации (за исключением аналогов соматостатина у пациентов с функциональными опухолями). Продолжение лечения аналогами соматостатина на фоне протокольной терапии допускается при условии, что пациент:

    • Имеет функциональные опухоли (свидетельство наличия пептидных гормонов и/или биоактивных веществ, связанных с клиническим гормональным синдромом, таким как карциноидный синдром или синдром Кушинга) и
    • Ранее было продемонстрировано рентгенографическое прогрессирование заболевания при терапии аналогами соматостатина.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты должны пройти любую серьезную операцию не менее чем за 28 дней до регистрации. Полное заживление ран после серьезной операции должно произойти до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: у пациентов должно быть улучшение любых токсических эффектов предшествующей терапии (за исключением алопеции, усталости и других необратимых токсических эффектов, таких как невропатия от цисплатина) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0, 1 класс или ниже

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Не беременны и не кормите грудью, потому что это исследование включает:

    • Исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно, и
    • Агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.
    • Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст >= 18 лет
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • РЕГИСТРАЦИЯ: гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • РЕГИСТРАЦИЯ: количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3

  • РЕГИСТРАЦИЯ: креатинин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина > = 40 мл/мин.

    • Рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин = < 2,0 x ВГН

    • У пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 2,0 х ВГН, то прямой билирубин должен быть = < 2,0 х ВГН.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Альбумин >= 2,8 г/дл
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Нет известных метастазов в центральной нервной системе, если пациент не лечился и не был клинически стабилен в течение как минимум 14 дней до регистрации. Пациенты, получающие стероидную поддержку, должны быть клинически стабильны при снижении дозы стероидов.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие других активных в настоящее время злокачественных новообразований, требующих терапии или ожидаемых в ходе исследования (за исключением немеланомных раков кожи или карцином in situ, таких как рак молочной железы или шейки матки).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Неизвестный активный гепатит В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HbsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты [РНК] вируса гепатита С [HCV]). Исключением являются пациенты с известной активной инфекцией вируса гепатита В (определяемой как реактивный HbsAg), у которых вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, чтобы пациент соответствовал критериям
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации, имеют право на участие в этом испытании.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие известных активных или неконтролируемых инфекций, требующих постоянного приема противогрибковых препаратов или антибиотиков за 3 дня до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие получения живых аттенуированных вакцин за 7 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Цирроз печени неизвестен.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Неизвестный предшествующий медикаментозный пневмонит, который был симптоматическим или требовал лечения.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Нет известных заболеваний, вызывающих неспособность глотать, и нет известных нарушений функции желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального агента.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Гиперчувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например, сиролимус, темсиролимус и др.)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: одновременное применение аналогов соматостатина во время лечения по протоколу разрешено при условии, что у пациента: 1) имеется функциональная опухоль (свидетельство наличия пептидных гормонов и/или биологически активных веществ, связанных с клиническим гормональным синдромом, таким как карциноидный синдром или синдром Кушинга), 2) ранее продемонстрировал рентгенографическое прогрессирование заболевания во время терапии аналогами соматостатина.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Хроническое одновременное лечение P-gp и сильными ингибиторами и/или индукторами CYP3A4 не допускается в группе лечения эверолимусом в этом исследовании. Учитывая, что исследование является рандомизированным, все пациенты, принимающие P-gp и сильные ингибиторы и/или индукторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата(ов) за 7 дней до регистрации.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Подтверждение прогрессирования заболевания с помощью RECIST v1.1 с помощью Alliance ICL в режиме реального времени в центральном рентгенографическом обзоре IROC в Огайо.

  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Не беременны и не кормите грудью

    • Следовательно, только для женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до перерегистрации.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Состояние производительности ECOG 0-2
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3

  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: креатинин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина > = 40 мл/мин.

    • Рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта.

  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин = < 2,0 x ВГН

    • У пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 2,0 х ВГН, то прямой билирубин должен быть = < 2,0 х ВГН.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Альбумин >= 2,8 г/дл
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: АСТ/АЛТ =< 3,0 x ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (дотат лютеция Lu 177)
Пациенты получают дотат лютеция Lu 177 внутривенно в течение 30-40 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 56 дней в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время скрининга пациенты проходят ПЭТ. Пациенты также проходят КТ или МРТ во время скрининга и исследования, а также FDG ПЭТ и ОФЭКТ во время исследования. Кроме того, во время скрининга и исследования у пациентов берут образцы крови и тканей.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Лютеций Lu 177 дотатат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 177 Лу-ДОТА-ТЕЙТЭ
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат
  • Лютатера
  • Лютеций Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-октреотат
  • Лютеций Lu 177-DOTA-Tyr3-октреотат
  • лютеций Lu 177-DOTATATE
  • Лютеций оксодотреотид Lu-177
  • Лютеций (177Lu) Оксодотреотид
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая ФДГ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ
Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии
Активный компаратор: Рука II (эверолимус)
Пациенты получают эверолимус перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания могут быть переведены в группу I. Пациенты проходят ПЭТ во время скрининга. Пациенты также проходят КТ или МРТ во время скрининга и исследования, а также FDG ПЭТ и ОФЭКТ во время исследования. Кроме того, во время скрининга и исследования у пациентов берут образцы крови и тканей.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Эверолимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
  • Афинитор
  • Сертикан
  • РАД 001
  • RAD001
  • Вотубия
  • Зортресс
  • РАД-001
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая ФДГ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ
Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до рентгенографического прогресса, подтвержденного в результате обзора центральной радиологии или смерти, оценивалась до 5 лет после регистрации исследования
Будет сравниваться между пациентами с бронхиальной нейроэндокринной опухолью, получающей Lutetium lu 177 дотатат ​​с теми, кто получает эверолимус. Распределение PFS будет оценено с использованием метода Kaplan Meier. Будет протестирован с использованием одностороннего стратифицированного тестирования ранга. Медиана PFS, наряду с 90% доверительными интервалами (CIS), будут оценены для двух групп лечения.
От рандомизации до рентгенографического прогресса, подтвержденного в результате обзора центральной радиологии или смерти, оценивалась до 5 лет после регистрации исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, с цензурой пациентов на последнюю дату, когда известно, что они живы, или на дату последнего контакта, оцениваемую в течение 5 лет с момента регистрации в исследовании.
Распределение ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медиана ОВ вместе с 90% ДИ будет оцениваться по двум группам лечения. OS будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста с односторонним 10% уровнем значимости.
От рандомизации до смерти по любой причине, с цензурой пациентов на последнюю дату, когда известно, что они живы, или на дату последнего контакта, оцениваемую в течение 5 лет с момента регистрации в исследовании.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации на исследование
Определяется как доля пациентов в каждой группе, чей лучший ответ — либо полный ответ (ПО), либо частичный ответ (ЧО). Будет оцениваться с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов в соответствии с методами Даффи и Сантнера.
До 5 лет с момента регистрации на исследование
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации обучения
Оцените и сравнит профиль токсичности Lutetium Lu 177 Dotatate и Everolimus. В соответствии с Национальным институтом рака общие критерии терминологии для нежелательных явлений версии 5.0, термин токсичность определяется как побочные эффекты, которые классифицируются как возможно, или определенно связаны с лечением.
До 5 лет после регистрации обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздней токсичности терапии дотататом лютеция Lu 177
Временное ограничение: Более 30 дней после лечения
Частота случаев поздней токсичности степени 3+ будет проанализирована описательным образом. Заболеваемость будет описана для каждой группы лечения. Таблицы частот будут рассмотрены на наличие закономерностей.
Более 30 дней после лечения
Бремя болезни до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дозиметрия ответа
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации на исследование
До 5 лет с момента регистрации на исследование
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации на исследование
Доля пациентов в каждой карциноидной группе с полной или частичной реакцией в качестве наилучшего ответа будет оцениваться с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов в соответствии с методами Даффи и Сантнера. ORR будет сравниваться между группами лечения с использованием z-критерия с двумя выборками для сравнения доли выборки на одностороннем уровне значимости 5%.
До 5 лет с момента регистрации на исследование
Соматостатин рецептор (SSTR) статус на томографии с дотататной эмиссионной томографией (PET) (или другой SSTR-PET)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации обучения
До 5 лет после регистрации обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-12905 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A021901 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться