Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование лютеция Lu 177 Dotatate у пациентов с положительными рецепторами соматостатина, прогрессирующими бронхиальными нейроэндокринными опухолями

4 ноября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II лютеция Lu 177 дотатата по сравнению с эверолимусом при положительных рецепторах соматостатина бронхиальных нейроэндокринных опухолях

This phase II trial studies the effect of lutetium Lu 177 dotatate compared to the usual treatment (everolimus) in treating patients with somatostatin receptor positive bronchial neuroendocrine tumors that have spread to other places in the body (advanced). Lutetium Lu 177-dotate is a radioactive drug. It binds to a protein called somatostatin receptor, which is found on some neuroendocrine tumor cells. Lutetium Lu 177-dotatate builds up in these cells and gives off radiation that may kill them. It is a type of radioconjugate and a type of somatostatin analog. Lutetium Lu 177 dotatate may be more effective than everolimus in shrinking or stabilizing advanced bronchial neuroendocrine tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare progression-free survival (PFS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate to that of receiving everolimus in patients with bronchial neuroendocrine tumor (NET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the overall survival (OS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

II. To compare the overall response rate (ORR) associated with lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

III. To evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To study late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy including renal dysfunction, myelodysplastic syndrome, and acute leukemia.

II. To study the impact of pretreatment disease burden, somatostatin receptor status on lutetium Lu 177 dotatate (DOTATATE) positron emission tomography (PET) (or other somatostatin receptor [SSTR]-PET), and measured dosimetry of response.

III. To evaluate the response rate (RR) and other efficacy parameters in typical and atypical carcinoid based on central retrospective pathology review.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive lutetium Lu 177 dotatate intravenously (IV) over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during screening and on the trial as well as fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET and single photon emission computed tomography (SPECT) on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

ARM II: Patients receive everolimus orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 5 years following study registration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Приостановленный
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Andrew E. Hendifar
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Приостановленный
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Приостановленный
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Приостановленный
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-4790
        • Главный следователь:
          • Parth A. Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-728-2983
        • Главный следователь:
          • Parth A. Desai
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Приостановленный
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Heloisa P. Soares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION: Pathologic Documentation: Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor(s) of bronchial origin (i.e. carcinoid) as assessed by local pathology

    • The pathology report must state ONE of the following:

      • Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor,
      • Low- or intermediate-grade neuroendocrine tumor, or
      • Carcinoid tumor (including typical or atypical carcinoid tumors)

  • PRE-REGISTRATION: Documentation of histology from a primary or metastatic site is allowed

  • PRE-REGISTRATION: Functional (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome) or nonfunctional tumors are allowed

  • PRE-REGISTRATION: Patients with poorly-differentiated or high-grade neuroendocrine carcinoma (i.e. large cell neuroendocrine carcinoma of lung, small cell lung cancer) or mixed tumors (i.e. adenocarcinoid tumor) are not eligible

  • PRE-REGISTRATION: Recurrent or locally-advanced/unresectable or metastatic disease

  • PRE-REGISTRATION: Neuroendocrine tumor of bronchial (i.e. lung) primary site

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must have shown radiological evidence of disease progression in the 12 months prior to pre-registration

    • Tumor must have shown somatostatin receptor (SSTR) positivity on 68Ga-DOTATATE PET or other SSTR-PET scan in the 12 months prior to pre-registration; however, documentation of SSTR positivity in the 6 months prior to pre-registration is preferred. SSTR positivity is defined as uptake greater than background liver in all measurable lesions

  • PRE-REGISTRATION: Patients must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 by computer tomography (CT) scan or magnetic imaging (MRI). Any lesions which have undergone percutaneous therapies or radiotherapy should not be considered measurable unless the lesion has clearly progressed since the procedure

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 1 cm with CT or MRI (or >= 1.5 cm short axis for lymph nodes). Non-measurable disease includes disease smaller than these dimensions or lesions considered truly non-measurable including: leptomeningeal disease, bone metastases, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung

  • REGISTRATION: Confirmation of SSTR positivity by Alliance Imaging Core Lab (ICL) at Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiographic review

  • REGISTRATION: Patients with treatment-naive or previously-treated disease are allowed. Patients with previously-treated disease must have demonstrated radiographic disease progression on the prior therapy

  • REGISTRATION: No prior treatment with peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) (e.g. lutetium Lu 177 dotatate)

  • REGISTRATION: No prior treatment with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors (e.g. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Prior treatment with hepatic artery embolization (including bland embolization, chemoembolization, and selective radioembolization) or ablative therapies (i.e. cryoablation, radiofrequency ablation, etc.) is allowed if measurable disease remains outside of the treated area or if there is documented disease progression in a treated site. Prior liver-directed (including ablative) treatment must be completed at least 28 days prior to registration

  • REGISTRATION: Prior treatment with 90-Yttrium radioembolization must be completed at least 6-weeks prior to registration

  • REGISTRATION: Radiation therapy to the lung and/or mediastinum must be completed at least 14 days prior to registration for stereotactic ablative and at least 28 days prior to registration for conventional fractionation

  • REGISTRATION: Prior treatment with systemic anticancer therapy must be completed at least 28 days prior to registration (except for somatostatin analogs in patients with functional tumors). Continuation of treatment with somatostatin analogs while on protocol therapy is allowed provided that the patient:

    • Has functional tumors (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), and
    • Has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Patients must have completed any major surgery at least 28 days prior to registration. Complete wound healing from major surgery should occur prior to registration

  • REGISTRATION: Patients should have improvement of any toxic effects of prior therapy (except alopecia, fatigue, and other non-reversible toxic effects such as neuropathy from cisplatin) to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, grade 1 or less

  • REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to registration is required

  • REGISTRATION: Age >= 18 years

  • REGISTRATION: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • REGISTRATION: Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 3.0 x ULN

  • REGISTRATION: No known central nervous system metastases unless treated and clinically stable for at least 14 days prior to registration. Patients on steroid support must be clinically stable on weaning doses of steroids

  • REGISTRATION: No other currently active malignancy that requires therapy or is expected to require therapy during the study (excluding non-melanoma skin cancers or in situ carcinomas, such as breast or cervical)

  • REGISTRATION: No known active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HbsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] viral load detected). The exception is for patients with known active hepatitis B virus (defined as HbsAg reactive) infection, where the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy for patient to be eligible

  • REGISTRATION: Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infections on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • REGISTRATION: No known active or uncontrolled infections requiring ongoing antifungals or antibiotics in the 3 days prior to registration

  • REGISTRATION: No receipt of live attenuated vaccines in the 7 days prior to registration

  • REGISTRATION: No known decompensated liver cirrhosis

  • REGISTRATION: No known prior drug-induced pneumonitis that was symptomatic or required treatment

  • REGISTRATION: No known medical condition causing an inability to swallow and no known impairment of gastrointestinal function that may significantly alter the absorption of an oral agent

  • REGISTRATION: No known hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs (e.g. sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Concurrent somatostatin analog use while on protocol therapy is allowed provided that the patient: 1) has a functional tumor (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), 2) has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Chronic concomitant treatment with P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers is not allowed on the everolimus treatment arm of this study. Given that the study is randomized, all patients on P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers must discontinue the drug(s) 7 days prior to registration

  • RE-REGISTRATION: Confirmation of disease progression by RECIST v1.1 by real-time Alliance ICL at IROC Ohio central radiographic review

  • RE-REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to re-registration is required

  • RE-REGISTRATION: ECOG performance status 0-2

  • RE-REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • RE-REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • RE-REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • RE-REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • RE-REGISTRATION: AST/ALT =< 3.0 x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)

Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Другой: Survey Administration

Ancillary studies

Другой: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии
Лекарство: Lutetium Lu 177 Dotatate

Given IV

Другие имена:
  • 177 Лу-ДОТА-ТЕЙТЭ
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат
  • Лютатера
  • Лютеций Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-октреотат
  • Лютеций Lu 177-DOTA-Tyr3-октреотат
  • лютеций Lu 177-DOTATATE
  • Лютеций оксодотреотид Lu-177
  • Лютеций (177Lu) Оксодотреотид
Активный компаратор: Arm II (everolimus)

Patients receive everolimus PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Другой: Survey Administration

Ancillary studies

Другой: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии
Лекарство: Everolimus

Given PO

Другие имена:
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
  • Афинитор
  • Сертикан
  • РАД 001
  • RAD001
  • Вотубия
  • Зортресс
  • РАД-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Will be compared between patients with a bronchial neuroendocrine tumor receiving lutetium Lu 177 dotatate to those receiving everolimus. The distribution of PFS will be estimated using the Kaplan Meier method. Will be tested using a one-sided stratified log rank test. The median PFS, along with 90% confidence intervals (CIs), will be estimated for the two treatment groups.
From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration

The distribution of OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median OS, along with 90% CIs, will be estimated by the two treatment groups. OS will be compared between the two between treatment arms using the stratified log-rank test at a one-sided 10% level of significance.
From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years from study registration

Defined as the proportion of patients in each arm whose best response is either complete response (CR) or partial response (PR). Will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner.
Up to 5 years from study registration
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years from study registration

Will evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus. As per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, the term toxicity is defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to the study treatment.
Up to 5 years from study registration

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя болезни до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дозиметрия ответа
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации на исследование
До 5 лет с момента регистрации на исследование
Соматостатин рецептор (SSTR) статус на томографии с дотататной эмиссионной томографией (PET) (или другой SSTR-PET)
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации обучения
До 5 лет после регистрации обучения
Incidence of late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy
Временное ограничение: More than 30 days after treatment

The incidence of grade 3+ late toxicities will be analyzed in a descriptive manner. Incidence will be described for each treatment arm. Frequency tables will be reviewed for patterns.
More than 30 days after treatment
Response rate
Временное ограничение: Up to 5 years from study registration

The proportion of patients in each carcinoid group with either CR or PR as their best response will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner. ORR will be compared between treatment arms using the 2-sample z-test to compare sample proportion at a one-sided 5% level of significance.
Up to 5 years from study registration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-12905
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-12905 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A021901 (Другой идентификатор: CTEP)
  • A021901 (Другой идентификатор: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться