Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lutetu Lu 177 Dotatate u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi oskrzeli z dodatnim receptorem dla somatostatyny

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II lutetu Lu 177 Dotatate w porównaniu z ewerolimusem w receptorze somatostatyny z dodatnim guzem neuroendokrynnym oskrzeli

This phase II trial studies the effect of lutetium Lu 177 dotatate compared to the usual treatment (everolimus) in treating patients with somatostatin receptor positive bronchial neuroendocrine tumors that have spread to other places in the body (advanced). Lutetium Lu 177-dotate is a radioactive drug. It binds to a protein called somatostatin receptor, which is found on some neuroendocrine tumor cells. Lutetium Lu 177-dotatate builds up in these cells and gives off radiation that may kill them. It is a type of radioconjugate and a type of somatostatin analog. Lutetium Lu 177 dotatate may be more effective than everolimus in shrinking or stabilizing advanced bronchial neuroendocrine tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare progression-free survival (PFS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate to that of receiving everolimus in patients with bronchial neuroendocrine tumor (NET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the overall survival (OS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

II. To compare the overall response rate (ORR) associated with lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

III. To evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To study late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy including renal dysfunction, myelodysplastic syndrome, and acute leukemia.

II. To study the impact of pretreatment disease burden, somatostatin receptor status on lutetium Lu 177 dotatate (DOTATATE) positron emission tomography (PET) (or other somatostatin receptor [SSTR]-PET), and measured dosimetry of response.

III. To evaluate the response rate (RR) and other efficacy parameters in typical and atypical carcinoid based on central retrospective pathology review.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive lutetium Lu 177 dotatate intravenously (IV) over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during screening and on the trial as well as fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET and single photon emission computed tomography (SPECT) on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

ARM II: Patients receive everolimus orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 5 years following study registration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Zawieszony
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zawieszony
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Zawieszony
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zawieszony
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-4790
        • Główny śledczy:
          • Parth A. Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-2983
        • Główny śledczy:
          • Parth A. Desai
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zawieszony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heloisa P. Soares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION: Pathologic Documentation: Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor(s) of bronchial origin (i.e. carcinoid) as assessed by local pathology

    • The pathology report must state ONE of the following:

      • Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor,
      • Low- or intermediate-grade neuroendocrine tumor, or
      • Carcinoid tumor (including typical or atypical carcinoid tumors)

  • PRE-REGISTRATION: Documentation of histology from a primary or metastatic site is allowed

  • PRE-REGISTRATION: Functional (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome) or nonfunctional tumors are allowed

  • PRE-REGISTRATION: Patients with poorly-differentiated or high-grade neuroendocrine carcinoma (i.e. large cell neuroendocrine carcinoma of lung, small cell lung cancer) or mixed tumors (i.e. adenocarcinoid tumor) are not eligible

  • PRE-REGISTRATION: Recurrent or locally-advanced/unresectable or metastatic disease

  • PRE-REGISTRATION: Neuroendocrine tumor of bronchial (i.e. lung) primary site

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must have shown radiological evidence of disease progression in the 12 months prior to pre-registration

    • Tumor must have shown somatostatin receptor (SSTR) positivity on 68Ga-DOTATATE PET or other SSTR-PET scan in the 12 months prior to pre-registration; however, documentation of SSTR positivity in the 6 months prior to pre-registration is preferred. SSTR positivity is defined as uptake greater than background liver in all measurable lesions

  • PRE-REGISTRATION: Patients must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 by computer tomography (CT) scan or magnetic imaging (MRI). Any lesions which have undergone percutaneous therapies or radiotherapy should not be considered measurable unless the lesion has clearly progressed since the procedure

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 1 cm with CT or MRI (or >= 1.5 cm short axis for lymph nodes). Non-measurable disease includes disease smaller than these dimensions or lesions considered truly non-measurable including: leptomeningeal disease, bone metastases, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung

  • REGISTRATION: Confirmation of SSTR positivity by Alliance Imaging Core Lab (ICL) at Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiographic review

  • REGISTRATION: Patients with treatment-naive or previously-treated disease are allowed. Patients with previously-treated disease must have demonstrated radiographic disease progression on the prior therapy

  • REGISTRATION: No prior treatment with peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) (e.g. lutetium Lu 177 dotatate)

  • REGISTRATION: No prior treatment with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors (e.g. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Prior treatment with hepatic artery embolization (including bland embolization, chemoembolization, and selective radioembolization) or ablative therapies (i.e. cryoablation, radiofrequency ablation, etc.) is allowed if measurable disease remains outside of the treated area or if there is documented disease progression in a treated site. Prior liver-directed (including ablative) treatment must be completed at least 28 days prior to registration

  • REGISTRATION: Prior treatment with 90-Yttrium radioembolization must be completed at least 6-weeks prior to registration

  • REGISTRATION: Radiation therapy to the lung and/or mediastinum must be completed at least 14 days prior to registration for stereotactic ablative and at least 28 days prior to registration for conventional fractionation

  • REGISTRATION: Prior treatment with systemic anticancer therapy must be completed at least 28 days prior to registration (except for somatostatin analogs in patients with functional tumors). Continuation of treatment with somatostatin analogs while on protocol therapy is allowed provided that the patient:

    • Has functional tumors (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), and
    • Has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Patients must have completed any major surgery at least 28 days prior to registration. Complete wound healing from major surgery should occur prior to registration

  • REGISTRATION: Patients should have improvement of any toxic effects of prior therapy (except alopecia, fatigue, and other non-reversible toxic effects such as neuropathy from cisplatin) to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, grade 1 or less

  • REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to registration is required

  • REGISTRATION: Age >= 18 years

  • REGISTRATION: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • REGISTRATION: Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 3.0 x ULN

  • REGISTRATION: No known central nervous system metastases unless treated and clinically stable for at least 14 days prior to registration. Patients on steroid support must be clinically stable on weaning doses of steroids

  • REGISTRATION: No other currently active malignancy that requires therapy or is expected to require therapy during the study (excluding non-melanoma skin cancers or in situ carcinomas, such as breast or cervical)

  • REGISTRATION: No known active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HbsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] viral load detected). The exception is for patients with known active hepatitis B virus (defined as HbsAg reactive) infection, where the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy for patient to be eligible

  • REGISTRATION: Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infections on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • REGISTRATION: No known active or uncontrolled infections requiring ongoing antifungals or antibiotics in the 3 days prior to registration

  • REGISTRATION: No receipt of live attenuated vaccines in the 7 days prior to registration

  • REGISTRATION: No known decompensated liver cirrhosis

  • REGISTRATION: No known prior drug-induced pneumonitis that was symptomatic or required treatment

  • REGISTRATION: No known medical condition causing an inability to swallow and no known impairment of gastrointestinal function that may significantly alter the absorption of an oral agent

  • REGISTRATION: No known hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs (e.g. sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Concurrent somatostatin analog use while on protocol therapy is allowed provided that the patient: 1) has a functional tumor (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), 2) has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Chronic concomitant treatment with P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers is not allowed on the everolimus treatment arm of this study. Given that the study is randomized, all patients on P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers must discontinue the drug(s) 7 days prior to registration

  • RE-REGISTRATION: Confirmation of disease progression by RECIST v1.1 by real-time Alliance ICL at IROC Ohio central radiographic review

  • RE-REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to re-registration is required

  • RE-REGISTRATION: ECOG performance status 0-2

  • RE-REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • RE-REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • RE-REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • RE-REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • RE-REGISTRATION: AST/ALT =< 3.0 x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)

Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Survey Administration

Ancillary studies

Inny: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Lek: Lutetium Lu 177 Dotatate

Given IV

Inne nazwy:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan
  • Lutathera
  • Lutet Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotan
  • Lutet Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • lutet Lu 177-DOTATATE
  • Oksodotreotyd lutetu Lu-177
  • Lutet (177Lu) oksodotreotyd
Aktywny komparator: Arm II (everolimus)

Patients receive everolimus PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Survey Administration

Ancillary studies

Inny: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Lek: Everolimus

Given PO

Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Will be compared between patients with a bronchial neuroendocrine tumor receiving lutetium Lu 177 dotatate to those receiving everolimus. The distribution of PFS will be estimated using the Kaplan Meier method. Will be tested using a one-sided stratified log rank test. The median PFS, along with 90% confidence intervals (CIs), will be estimated for the two treatment groups.
From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration

The distribution of OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median OS, along with 90% CIs, will be estimated by the two treatment groups. OS will be compared between the two between treatment arms using the stratified log-rank test at a one-sided 10% level of significance.
From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years from study registration

Defined as the proportion of patients in each arm whose best response is either complete response (CR) or partial response (PR). Will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner.
Up to 5 years from study registration
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years from study registration

Will evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus. As per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, the term toxicity is defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to the study treatment.
Up to 5 years from study registration

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie chorobą przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dozymetria odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji na studia
Do 5 lat od rejestracji na studia
Status receptora somatostatyny (SSTR) na tomografii emisyjnej pozytronowej Dotatate (PET) (lub inny SSTR-PET)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji badań
Do 5 lat od rejestracji badań
Incidence of late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy
Ramy czasowe: More than 30 days after treatment

The incidence of grade 3+ late toxicities will be analyzed in a descriptive manner. Incidence will be described for each treatment arm. Frequency tables will be reviewed for patterns.
More than 30 days after treatment
Response rate
Ramy czasowe: Up to 5 years from study registration

The proportion of patients in each carcinoid group with either CR or PR as their best response will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner. ORR will be compared between treatment arms using the 2-sample z-test to compare sample proportion at a one-sided 5% level of significance.
Up to 5 years from study registration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-12905
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-12905 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A021901 (Inny identyfikator: CTEP)
  • A021901 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj