소마토스타틴 수용체 양성 진행성 기관지 신경내분비 종양 환자에서 루테튬 루 177 도타테이트 테스트
2026년 9월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
소마토스타틴 수용체 양성 기관지 신경내분비 종양에서 Lutetium Lu 177 Dotatate 대 Everolimus의 무작위 2상 시험
이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 소마토스타틴 수용체 양성 기관지 신경내분비 종양 환자를 치료하는 데 루테튬 루 177 도타테이트의 효과를 일반적인 치료법(에베롤리무스)과 비교하여 연구합니다(고급).
루테튬 루 177 도타테이트와 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에 대한 피해를 줄일 수 있습니다.
Lutetium Lu 177 dotatate는 진행된 기관지 신경내분비 종양을 축소하거나 안정화하는 데 everolimus보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 기관지 신경내분비종양(NET) 환자에서 Lu 177 dotatate 루테튬과 에베로리무스 투여의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
2차 목표:
I. 기관지 NET 환자에서 루테튬 Lu 177 도타테이트 대 에베로리무스 투여의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.
II. 기관지 NET 환자에서 Lu 177 dotatate 대 everolimus와 관련된 전체 반응률(ORR)을 비교합니다.
III. Lu 177 dotatate와 everolimus의 독성 프로필을 평가하고 비교합니다.
탐구 목표:
I. 신기능 장애, 골수이형성 증후군 및 급성 백혈병을 포함하는 Lu 177 dotatate 루테튬 요법의 후기 독성을 연구하기 위함.
II. 전처리 질병 부담의 영향을 연구하기 위해, 루테튬 루 177 도타테이트(DOTATATE) 양전자 방출 단층촬영(PET)(또는 다른 소마토스타틴 수용체[SSTR]-PET)에 대한 소마토스타틴 수용체 상태 및 반응의 측정된 선량측정법.
III. 중앙 후향적 병리학 검토를 기반으로 전형적인 및 비정형 카르시노이드에서 반응률(RR) 및 기타 효능 매개변수를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 주기의 제1일에 30-40분에 걸쳐 루테튬 Lu 177 도타테이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 56일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 1-28일에 매일 1회(QD) 에버롤리무스를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 1군으로 교차할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 연구 등록 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Tower Cancer Research Foundation
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수석 연구원:
- Andrew E. Hendifar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: towercancerresearch@toweroncology.com
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 정지된
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrew E. Hendifar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 310-423-2133
- 이메일: Cancer.trial.info@cshs.org
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Claire Mulvey
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
수석 연구원:
- Andrew E. Hendifar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 310-750-3300
- 이메일: courtney.steeneken@tmphysicians.com
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 정지된
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 정지된
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Lawrence M. Negret
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Lawrence M. Negret
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Lawrence M. Negret
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Lawrence M. Negret
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Christine M. Bestvina
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- 모병
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Christine M. Bestvina
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Christine M. Bestvina
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Iowa Methodist Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-6727
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-442-3324
-
수석 연구원:
- Jennifer A. Chan
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Thorvardur R. Halfdanarson
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- 모병
- Missouri Baptist Medical Center
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 정지된
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-641-2422
- 이메일: CTUReferral@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Amr Mohamed
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Vineeth Sukrithan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 215-728-4790
-
수석 연구원:
- Sukhmani K. Padda
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 215-728-2983
-
수석 연구원:
- Sukhmani K. Padda
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
-
수석 연구원:
- Liza C. Villaruz
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-811-8480
-
수석 연구원:
- Robert A. Ramirez
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Heloisa P. Soares
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 등록: 병리학적 문서: 기관지 기원의 양호 또는 중등도 분화 신경내분비 종양(예: 카르시노이드) 국소 병리학에 의해 평가됨
병리 보고서는 다음 중 하나를 명시해야 합니다.
- 양호 또는 중등도 분화 신경내분비종양,
- 저급 또는 중급 신경내분비종양, 또는
- 카르시노이드 종양(전형적 또는 비정형 카르시노이드 종양 포함)
- 사전 등록: 원발성 또는 전이성 부위의 조직학적 문서가 허용됩니다.
- 사전 등록: 기능적(카르시노이드 증후군 또는 쿠싱 증후군과 같은 임상적 호르몬 증후군과 관련된 펩티드 호르몬 및/또는 생리활성 물질의 증거) 또는 비기능성 종양이 허용됩니다.
- 사전 등록: 미분화 또는 고도 신경내분비 암종(예: 폐의 대세포 신경내분비 암종, 소세포 폐암) 또는 혼합 종양(즉, 선암종(adenocarcinoid tumor)은 적합하지 않습니다.
- 사전 등록: 재발성 또는 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환
- 사전 등록: 기관지의 신경내분비 종양(즉, 폐) 원발 부위
사전 등록: 병변은 사전 등록 전 12개월 동안 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
- 종양은 사전 등록 전 12개월 동안 68Ga-DOTATATE PET 또는 기타 SSTR-PET 스캔에서 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성을 보여야 합니다. 그러나 사전 등록 전 6개월 동안의 SSTR 양성 문서가 선호됩니다. SSTR 양성은 모든 측정 가능한 병변에서 배경 간보다 더 큰 흡수로 정의됩니다.
- 사전 등록: 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 영상(MRI)에 의해 고형 종양(RECIST) 버전 (v)1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 경피 요법이나 방사선 요법을 받은 병변은 시술 이후 병변이 명확하게 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.
- 사전 등록: 병변은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 CT 또는 MRI로 >= 1cm(또는 림프절의 경우 >= 1.5cm)로 정확하게 측정되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에는 이러한 치수보다 작은 질병 또는 진정으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 병변이 포함됩니다. 연수막 질환, 뼈 전이, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출, 피부 또는 폐의 림프관 침범
- 등록: Imaging and Radiation Oncology Core(IROC) 오하이오 중앙 방사선 검토에서 Alliance Imaging Core Lab(ICL)의 SSTR 양성 확인
- 등록: 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 질병이 있는 환자가 허용됩니다. 이전에 치료받은 질병이 있는 환자는 이전 치료에서 방사선학적 질병 진행을 입증해야 합니다.
- 등록: 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)(예: 루테튬 Lu 177 dotatate)
- 등록: 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제(예: 데포롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스, 템시롤리무스 등)
- 등록: 간동맥 색전술(단순한 색전술, 화학색전술 및 선택적 방사선색전술 포함) 또는 절제 요법(즉, cryoablation, radiofrequency ablation 등) 측정 가능한 질병이 치료 영역 밖에 남아 있거나 치료 부위에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우 허용됩니다. 사전 간 지시 또는 기타 절제 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
- 등록: 90-이트륨 방사선색전술을 통한 사전 치료는 등록 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다.
- 등록: 폐 및/또는 종격동에 대한 방사선 요법은 정위 절제술 등록 최소 14일 전 및 일반 분할 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
등록: 전신 항암 요법을 통한 선행 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다(기능성 종양 환자의 소마토스타틴 유사체 제외). 프로토콜 요법을 받는 동안 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료의 지속은 환자가 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
- 기능적 종양(카르시노이드 증후군 또는 쿠싱 증후군과 같은 임상 호르몬 증후군과 관련된 펩티드 호르몬 및/또는 생리활성 물질의 증거)이 있고,
- 이전에 소마토스타틴 아날로그 요법을 받는 동안 방사선학적 질병 진행을 입증했습니다.
- 등록: 환자는 등록 최소 28일 전에 주요 수술을 완료해야 합니다. 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 등록 전에 이루어져야 합니다.
- 등록: 환자는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전에 대한 이전 치료의 독성 효과(탈모, 피로 및 시스플라틴으로 인한 신경병증과 같은 기타 비가역적 독성 효과 제외)의 개선이 있어야 합니다. 5.0, 1등급 이하
등록: 이 연구에는 다음이 포함되기 때문에 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구용 제제, 그리고
- 유전독성, 변이원성 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제
- 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 14일 이전에 실시한 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 등록: 연령 >= 18세
- 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 등록: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 등록: 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
등록: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산
등록: 총 빌리루빈 =< 2.0 x ULN
- 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 > 2.0 x ULN이면 직접 빌리루빈은 =< 2.0 x ULN이어야 합니다.
- 등록: 알부민 >= 2.8g/dL
- 등록: 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
- 등록: 등록 전 최소 14일 동안 치료되고 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 알려진 중추신경계 전이가 없습니다. 스테로이드 지원을 받는 환자는 스테로이드의 이유 용량에 대해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 등록: 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 현재 활동 중인 다른 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 유방 또는 자궁경부와 같은 제자리 암종 제외)
- 등록: 알려진 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 바이러스 로드가 감지됨으로 정의됨) 없음. 예외는 활동성 B형 간염 바이러스(HbsAg 반응성으로 정의됨) 감염이 알려진 환자의 경우이며, 환자가 적격하려면 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
- 등록: 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 등록: 등록 전 3일 동안 진행 중인 항진균제 또는 항생제를 필요로 하는 알려진 활동성 또는 제어되지 않는 감염 없음
- 등록: 등록 전 7일 동안 약독화 생백신을 수령하지 않은 경우
- 등록: 알려진 간경변 없음
- 등록: 증상이 있거나 치료가 필요한 이전에 알려진 약물 유발성 폐렴 없음
- 등록: 삼킬 수 없음을 유발하는 알려진 의학적 상태 및 경구 제제의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 알려진 위장 기능 손상 없음
- 등록: 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스 등)
- 등록: 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 소마토스타틴 유사체 사용은 환자가 다음을 조건으로 허용됩니다. 이전에 소마토스타틴 아날로그 요법을 받는 동안 방사선학적 질병 진행을 입증했습니다.
- 등록: P-gp와 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구의 에베로리무스 치료 부문에서 허용되지 않습니다. 연구가 무작위 배정된 것을 감안할 때 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 사용하는 모든 환자는 등록 7일 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 재등록: IROC 오하이오 중앙 방사선 검토에서 실시간 Alliance ICL에 의한 RECIST v1.1에 의한 질병 진행 확인
재등록: 임신하지 않고 수유 중이 아님
- 따라서 가임기 여성의 경우에만 재등록 14일 이전에 실시한 임신 검사 음성 결과가 필요합니다.
- 재등록: ECOG 수행 상태 0-2
- 재등록: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 재등록: 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 재등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
재등록: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산
재등록: 총 빌리루빈 =< 2.0 x ULN
- 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 > 2.0 x ULN이면 직접 빌리루빈은 =< 2.0 x ULN이어야 합니다.
- 재등록: 알부민 >= 2.8g/dL
- 재등록: AST/ALT =< 3.0 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm I(루테튬 Lu 177 dotatate)
환자는 각 주기의 제1일에 루테튬 Lu 177 도타테이트 IV를 30~40분에 걸쳐 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 4주기 동안 56일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 중에 PET를 받습니다.
환자들은 또한 스크리닝과 임상시험 중에 CT나 MRI를 받을 뿐만 아니라 임상시험에서 FDG PET와 SPECT도 받습니다.
또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
PET 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 FDG
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
SPECT를 받다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 II (에베로리무스)
환자는 각 주기의 1~28일에 에베로리무스 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 Arm I로 전환할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 중에 PET를 받습니다.
환자들은 또한 스크리닝과 임상시험 중에 CT나 MRI를 받을 뿐만 아니라 임상시험에서 FDG PET와 SPECT도 받습니다.
또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 FDG
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
SPECT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 중앙 방사선학 검토 또는 사망에 의해 확인 된 방사선 학적 진행, 학습 등록에서 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
|
루테 티움 LU 177을 투여받는 기관지 신경 내분비 종양이있는 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
PFS의 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
일방적 인 계층화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
90% 신뢰 구간 (CIS)과 함께 중간 PFS는 두 치료 그룹에 대해 추정됩니다.
|
무작위 화에서 중앙 방사선학 검토 또는 사망에 의해 확인 된 방사선 학적 진행, 학습 등록에서 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열된 환자와 함께, 연구 등록으로부터 최대 5년까지 평가됨
|
OS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
중앙 OS는 90% CI와 함께 두 치료 그룹에 의해 추정됩니다.
OS는 단측 10% 유의 수준에서 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 비교됩니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마지막 접촉 날짜에 검열된 환자와 함께, 연구 등록으로부터 최대 5년까지 평가됨
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 등록 후 최대 5년
|
최상의 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 각 군의 환자 비율로 정의됩니다.
Duffy와 Santner의 방법에 따라 점 추정치와 95% CI를 사용하여 추정됩니다.
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연구 등록 후 최대 5년
|
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부작용의 발생률
기간: 학습 등록에서 최대 5 년
|
Lutetium lu 177 Dotatate 및 Everolimus의 독성 프로파일을 평가하고 비교할 것입니다.
Adverse Version 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 독성이라는 용어는 아마도 아마도 연구 치료와 관련이 있거나 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다.
|
학습 등록에서 최대 5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lutetium Lu 177 dotatate 요법의 후기 독성 발생률
기간: 치료 후 30일 이상
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등급 3+ 후기 독성의 발생률은 설명적인 방식으로 분석됩니다.
발생률은 각 치료 아암에 대해 설명될 것이다.
빈도표에서 패턴을 검토합니다.
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치료 후 30일 이상
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전처리 질병 부담
기간: 기준선
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기준선
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반응 선량 측정
기간: 연구 등록 후 최대 5년
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연구 등록 후 최대 5년
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응답률
기간: 연구 등록 후 최대 5년
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최상의 반응으로 CR 또는 PR을 갖는 각 카르시노이드 그룹의 환자 비율은 Duffy 및 Santner의 방법에 따라 점 추정치 및 95% CI를 사용하여 추정됩니다.
단측 5% 유의 수준에서 샘플 비율을 비교하기 위해 2-샘플 z-테스트를 사용하여 치료 아암 간에 ORR을 비교할 것입니다.
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연구 등록 후 최대 5년
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Dotatate 양전자 방출 단층 촬영 (PET) (또는 기타 SSTR-PET)에 대한 소마토스타틴 수용체 (SSTR) 상태
기간: 학습 등록에서 최대 5 년
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학습 등록에서 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-12905 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- A021901 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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