CCTA由来と血管造影由来の定量的流量比（CAREER）研究の診断精度 (CAREER)
2022年1月10日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
CCTA由来と血管造影由来の定量的流量比研究の診断精度
冠動脈 CTA 検査後の中程度の冠動脈狭窄を有する患者に対して、CT-QFR、侵襲的冠動脈造影、FFR、および QFR 検査を実施する。
CT-QFR の診断性能を検証するためのリファレンスとして FFR を使用し、それを QFR と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国における単一施設の前向き試験です。冠動脈 CT スキャン後に冠動脈が 30 ～ 90% 狭窄していると判断された冠動脈疾患患者 216 人を登録する予定です。
CT-QFR 検出のために CT 画像データがインポートされ、30 日以内に冠動脈造影が行われます。
冠動脈造影 (QCA) の定量分析は、冠動脈狭窄の程度で実行されました。
操作中に FFR と QFR が検出されました。
CT-QFR および QFR の診断性能を検証するための参照標準として FFR を使用します。
主要評価項目は、参照基準として FFR を使用して血行力学的に重要な冠動脈狭窄を特定する際の CT-QFR の診断精度です。
主要な副次的評価項目は、広範な石灰化病変のない患者において、QFR と比較した CT-QFR の非劣性です。
プロジェクトの完了は、最良の治療戦略を提供する冠状動脈性心疾患の実用的な非侵襲的評価方法を患者に提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinkai Qu, MD,PhD
- 電話番号：+86 13916320399
- メール：qxkchest@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tingwen Weng, MD
- 電話番号：+86 13917769721
- メール：wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Xinkai Qu
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コンタクト：
- Xinkai Qu, MD,PhD
- 電話番号：+86 13916320399
- メール：qxkchest@126.com
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コンタクト：
- Tingwen Weng, MD
- 電話番号：+86 13917769721
- メール：wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Xinkai Qu, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録された患者は、中等度の冠動脈狭窄を示す CT 後に臨床的に示された ICA を受けた CAD が疑われる成人です。
説明
包含基準:
- 冠状動脈 CT 血管造影は、>= 2mm の血管に直径 30% ～ 90% の狭窄率を伴う >= 1 個の狭窄を示します。
- 侵襲的冠動脈造影は、冠動脈 CT 血管造影から 30 日以内に行う必要があります。
除外基準:
- 標的病変は、冠動脈ステント留置または冠動脈バイパス移植を受けています。
- 標的病変には心筋橋が含まれます。
- 重度の心不全 (NYHA ≥III)。
- 腎機能が著しく損なわれている（eGFR<30ml/分/1.73m2）。
- 造影剤、ベータブロッカー、硝酸塩、アデノシン系薬剤の使用が禁忌である方。
- 1ヶ月以内に急性心筋梗塞。
- CTA や冠動脈造影の画質は評価できません。
- 頻繁な早期収縮、心房細動など、冠動脈 CTA および冠動脈造影の画質に影響を与える要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-QFRの診断性能
時間枠：1.5年
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FFR を参照基準として使用した、生理学的に重要な冠動脈狭窄の特定におけるオンサイト CT-QFR の診断精度。 -血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80. |
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-QFRとQFRの比較
時間枠：1.5年
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FFR を参照標準として使用して、断面カルシウム アーク > 90° および厚さ > 1.5 mm の組み合わせによって定義される広範な石灰化病変のない血管で、QFR と比較して CT-QFR の非劣性を検証します。
CT-QFR、QFR、および FFR の評価では、<=0.80 の血管は、血行力学的に有意な CAD を有すると見なされます。
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1.5年
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CT-QFRの診断性能のその他の一般的な尺度
時間枠：1.5年
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参照基準としての FFR と比較した患者レベルでの感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) など、CT-QFR の診断性能のその他の一般的な尺度。 -血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80. |
1.5年
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CT-QFRとFFRの相関
時間枠：1.5年
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ピアソン相関またはスピアマン相関を使用して、CT-QFR と FFR の間の相関を定量化します。 CT-QFR と FFR の間の一致は、Bland-Altman プロットによって評価されます。 相関係数 r=0-0.2 相関が非常に弱いか、相関がないことを表します。 0.2～0.4 弱い相関を表します。 0.4 ～ 0.6 は中程度の相関を表します。 0.6～0.8 強い相関関係を表しています。 0.8～1.0 非常に強い相関関係を表しています。 |
1.5年
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CT-QFR、CCTA 由来のパーセント直径狭窄 (CTA-DS%) と QCA 由来の DS% の比較
時間枠：1.5年
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CT-QFR、CCTA 由来のパーセント直径狭窄 (CTA-DS%)、および FFR を参照基準として生理学的に重要な狭窄を識別するための QCA 由来の DS% の間の識別能力の比較。 -血行力学的に重要な冠動脈狭窄の存在 : FFR <= 0.80. |
1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinkai Qu, MD,PhD、Huadong Hospital, Department of Cardiology
- 主任研究者：Tingwen Weng, MD、Huadong Hospital, Department of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。