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Accuratezza diagnostica dello studio sul rapporto di flusso quantitativo (CAREER) derivato da CCTA rispetto a quello derivato dall'angiografia (CAREER)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Accuratezza diagnostica dello studio del rapporto di flusso quantitativo derivato da CCTA rispetto a quello derivato dall'angiografia

Eseguire test CT-QFR, angiografia coronarica invasiva, FFR e QFR su pazienti con stenosi coronarica moderata dopo esame CTA coronarico. Utilizzare FFR come riferimento per verificare le prestazioni diagnostiche di CT-QFR e confrontarlo con QFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico e monocentrico in Cina. Intende arruolare 216 pazienti con malattia coronarica la cui arteria coronarica è determinata a presentare una stenosi del 30-90% dopo la TC coronarica. I dati delle immagini TC verranno importati per il rilevamento CT-QFR e sottoposti ad angiografia coronarica entro 30 giorni. L'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA) è stata eseguita con il grado di stenosi coronarica. FFR e QFR sono stati rilevati durante l'operazione. Utilizzare FFR come standard di riferimento per verificare le prestazioni diagnostiche di CT-QFR e QFR. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di CT-QFR nell'identificazione di stenosi coronariche emodinamicamente significative con FFR come standard di riferimento. L'endpoint secondario principale è la non inferiorità di CT-QFR rispetto a QFR nei pazienti senza lesioni estese calcificate. Il completamento del progetto fornirà ai pazienti un metodo pratico di valutazione non invasivo della malattia coronarica che fornisce la migliore strategia di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xinkai Qu, MD,PhD
Numero di telefono: +86 13916320399
Email: qxkchest@126.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tingwen Weng, MD
Numero di telefono: +86 13917769721
Email: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Xinkai Qu
    - Contatto:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Numero di telefono: +86 13916320399
      
      Email: qxkchest@126.com
    - Contatto:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Numero di telefono: +86 13917769721
      
      Email: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Investigatore principale:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati sono adulti con sospetta CAD sottoposti a ICA clinicamente indicata dopo TC che indica una stenosi coronarica moderata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'angio-TC coronarica indica che >= 1 stenosi con stenosi del diametro percentuale tra il 30% e il 90% in un vaso >= 2 mm.
L'angiografia coronarica invasiva deve essere effettuata meno di 30 giorni dopo l'angiografia TC coronarica.

Criteri di esclusione:

La lesione bersaglio ha ricevuto impianto di stent coronarico o innesto di bypass coronarico.
La lesione target coinvolge il ponte miocardico.
Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥III).
La funzione renale è gravemente danneggiata (eGFR<30 ml/min/1,73 m2).
Coloro che sono controindicati all'uso di agenti di contrasto, beta-bloccanti, nitrati o farmaci adenosina.
Infarto miocardico acuto entro 1 mese.
La qualità dell'immagine della CTA o dell'angiografia coronarica non può essere valutata.
Tutti i fattori che influenzano la qualità dell'immagine della CTA coronarica e dell'angiografia coronarica, come frequenti contrazioni premature, fibrillazione atriale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CT-QFR Lasso di tempo: 1,5 anni	Accuratezza diagnostica del CT-QFR in loco nell'identificazione di stenosi coronariche fisiologicamente significative, utilizzando FFR come standard di riferimento. Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto tra CT-QFR e QFR Lasso di tempo: 1,5 anni	Utilizzare FFR come standard di riferimento per convalidare la non inferiorità di CT-QFR rispetto a QFR nei vasi senza lesioni calcificate estese definite dalla combinazione di un arco di calcio in sezione trasversale >90° e uno spessore >1,5 mm. Per le valutazioni CT-QFR, QFR e FFR, i vasi con <=0,80 sono considerati aventi CAD emodinamicamente significativo.	1,5 anni
Altre misure comuni di prestazioni diagnostiche di CT-QFR Lasso di tempo: 1,5 anni	Altre misure comuni delle prestazioni diagnostiche di CT-QFR, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) a livello del paziente rispetto a FFR come standard di riferimento. Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 anni
Correlazione tra CT-QFR e FFR Lasso di tempo: 1,5 anni	La correlazione di Pearson o la correlazione di Spearman saranno utilizzate per quantificare le correlazioni tra CT-QFR e FFR. Gli accordi tra CT-QFR e FFR saranno valutati dal diagramma di Bland-Altman. Il coefficiente di correlazione r=0-0.2 rappresenta una correlazione molto debole o assente. 0,2-0,4 rappresenta una correlazione debole. 0,4-0,6 rappresenta una correlazione moderata. 0,6-0,8 rappresenta una forte correlazione. 0,8-1,0 rappresenta una correlazione molto forte.	1,5 anni
Il confronto tra CT-QFR, stenosi del diametro percentuale derivata da CCTA (CTA-DS%) e DS% derivata da QCA Lasso di tempo: 1,5 anni	Il confronto della capacità di discriminazione tra CT-QFR, stenosi del diametro percentuale derivata da CCTA (CTA-DS%) e DS% derivata da QCA per l'identificazione di stenosi fisiologicamente significative con FFR come standard di riferimento. Presenza di stenosi coronarica emodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Investigatori

Investigatore principale: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Investigatore principale: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità