Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCTA-eredetű versus angiográfiából származó kvantitatív áramlási arány (CAREER) vizsgálat diagnosztikai pontossága (CAREER)

2022. január 10. frissítette: Zhijun Bao, Fudan University

A CCTA-eredetű és az angiográfiából származó kvantitatív áramlási arány vizsgálat diagnosztikai pontossága

CT-QFR, invazív koszorúér angiográfia, FFR és QFR tesztek elvégzésére koszorúér-CTA vizsgálat után közepesen súlyos koszorúér szűkületben szenvedő betegeken. Használja az FFR-t referenciaként a CT-QFR diagnosztikai teljesítményének ellenőrzéséhez, és hasonlítsa össze a QFR-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív és egyközpontú vizsgálat Kínában. 216 koszorúér-betegségben szenvedő beteget kíván bevonni, akiknél a koszorúér-CT-vizsgálatot követően a koszorúér-szűkület 30-90%-ban áll fenn. A CT-képadatokat importálják a CT-QFR kimutatáshoz, és 30 napon belül koszorúér-angiográfián esnek át. A koszorúér-angiográfia (QCA) kvantitatív elemzését a koszorúér-szűkület mértékével végeztük. A művelet során FFR-t és QFR-t észleltek. Használja az FFR-t referencia szabványként a CT-QFR és a QFR diagnosztikai teljesítményének ellenőrzéséhez. Az elsődleges végpont a CT-QFR diagnosztikai pontossága a hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület azonosításában, az FFR referencia standarddal. A fő másodlagos végpont az, hogy a CT-QFR nem rosszabb a QFR-hez képest azoknál a betegeknél, akiknél nincs kiterjedt meszesedés. A projekt befejezése a betegek számára a koszorúér-betegség gyakorlati, non-invazív értékelési módszerét kínálja, amely a legjobb kezelési stratégiát nyújtja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Telefonszám: +86 13916320399
  • E-mail: qxkchest@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Xinkai Qu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bevont betegek CAD-gyanús felnőttek, akiknél klinikailag javallott ICA-n estek át a CT után, amely mérsékelt koszorúér-szűkületre utal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A koszorúér-CT angiográfia azt jelzi, hogy >= 1 szűkület 30-90% közötti átmérőjű szűkülettel egy >= 2 mm-es érben.
  2. Az invazív koszorúér-angiográfiát a koszorúér-CT-angiográfia után kevesebb mint 30 nappal kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A céllézió koszorúér-stent beültetést vagy koszorúér bypass graftot kapott.
  2. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
  3. Súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥III).
  4. A vesefunkció súlyosan károsodott (eGFR<30 ml/perc/1,73 m2).
  5. Azok, akik ellenjavallt kontrasztanyagok, béta-blokkolók, nitrátok vagy adenozin gyógyszerek alkalmazása.
  6. Akut szívinfarktus 1 hónapon belül.
  7. A CTA vagy a koszorúér angiográfia képminősége nem értékelhető.
  8. Minden olyan tényező, amely befolyásolja a koszorúér-CTA és a koszorúér angiográfia képminőségét, mint például a gyakori korai összehúzódások, pitvarfibrilláció stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-QFR diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1,5 év

A helyszíni CT-QFR diagnosztikai pontossága a fiziológiailag jelentős koszorúér-szűkület azonosításában, az FFR referencia standardként történő felhasználásával.

Hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenléte: FFR <= 0,80.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-QFR és a QFR összehasonlítása
Időkeret: 1,5 év
Használja az FFR-t referenciastandardként a CT-QFR nem-inferioritásának érvényesítésére a QFR-hez képest azokban az erekben, ahol nincsenek kiterjedt elmeszesedő elváltozások, amelyeket a 90°-nál nagyobb keresztmetszeti kalciumív és 1,5 mm-nél nagyobb vastagság kombinációja határoz meg. A CT-QFR, QFR és FFR értékeléseknél a <=0,80 ereket hemodinamikailag szignifikáns CAD-nek tekintik.
1,5 év
A CT-QFR diagnosztikai teljesítményének egyéb gyakori mérőszámai
Időkeret: 1,5 év

A CT-QFR diagnosztikai teljesítményének egyéb gyakori mérőszámai, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV) a páciens szintjén, összehasonlítva az FFR-rel, mint referenciastandardtal.

Hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenléte: FFR <= 0,80.
1,5 év
Korreláció a CT-QFR és az FFR között
Időkeret: 1,5 év

A CT-QFR és az FFR közötti összefüggések számszerűsítésére Pearson-korrelációt vagy Spearman-féle korrelációt használunk. A CT-QFR és az FFR közötti megállapodásokat a Bland-Altman terv alapján értékelik.

A korrelációs együttható r=0-0,2 nagyon gyenge vagy nincs korreláció. 0,2-0,4 gyenge korrelációt jelent. A 0,4-0,6 közepes korrelációt jelent. 0,6-0,8 erős korrelációt jelent. 0,8-1,0 nagyon erős korrelációt jelent.
1,5 év
A CT-QFR, a CCTA-eredetű százalékos átmérő szűkület (CTA-DS%) és a QCA-eredetű DS% összehasonlítása
Időkeret: 1,5 év

A CT-QFR, a CCTA-eredetű százalékos átmérőszűkület (CTA-DS%) és a QCA-eredetű DS% közötti megkülönböztetési képesség összehasonlítása a fiziológiásan jelentős szűkület azonosításához, az FFR referencia standarddal.

Hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület jelenléte: FFR <= 0,80.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Kutatásvezető: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Huadong Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CT-QFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel