Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA:sta johdetun vs. angiografiasta johdettu kvantitatiivinen virtaussuhde (URA) -tutkimuksen diagnostinen tarkkuus (CAREER)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

CCTA:sta johdetun ja angiografiasta johdetun kvantitatiivisen virtaussuhteen tutkimuksen diagnostinen tarkkuus

Suorittaa CT-QFR, invasiiviset sepelvaltimon angiografia-, FFR- ja QFR-testit potilaille, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon CTA-tutkimuksen jälkeen. Käytä FFR:ää referenssinä CT-QFR:n diagnostisen suorituskyvyn tarkistamiseen ja vertaa sitä QFR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus Kiinassa. Sen tarkoituksena on ottaa mukaan 216 sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta, joiden sepelvaltimon ahtauma on 30-90 % sepelvaltimon CT-skannauksen jälkeen. CT-kuvatiedot tuodaan CT-QFR-tunnistusta varten ja niille tehdään sepelvaltimon angiografia 30 päivän kuluessa. Sepelvaltimon angiografian (QCA) kvantitatiivinen analyysi suoritettiin sepelvaltimon ahtauman asteen mukaan. FFR ja QFR havaittiin leikkauksen aikana. Käytä FFR:ää vertailustandardina CT-QFR:n ja QFR:n diagnostisen suorituskyvyn tarkistamiseen. Ensisijainen päätepiste on CT-QFR:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimoahtauman tunnistamisessa, kun FFR on vertailustandardi. Tärkeä toissijainen päätetapahtuma on CT-QFR:n non-inferiority QFR:ään verrattuna potilailla, joilla ei ole laajasti kalkkeutuneita leesioita. Projektin valmistuminen tarjoaa potilaille käytännöllisen ei-invasiivisen sepelvaltimotaudin arviointimenetelmän, joka tarjoaa parhaan hoitostrategian.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +86 13916320399
  • Sähköposti: qxkchest@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Xinkai Qu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinkai Qu, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +86 13916320399
          • Sähköposti: qxkchest@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetut potilaat ovat aikuisia, joilla epäillään CAD:tä ja joille tehtiin kliinisesti indikoitu ICA CT:n jälkeen, mikä viittaa kohtalaiseen sepelvaltimon ahtautumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon CT-angiografia osoittaa, että >= 1 ahtauma, jonka halkaisijan prosentuaalinen ahtauma on 30–90 % verisuonessa >= 2 mm.
  2. Invasiivisen sepelvaltimon angiografian tulee olla alle 30 päivää sepelvaltimon CT-angiografian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevaurioon on istutettu sepelvaltimostentti tai sepelvaltimon ohitussiirre.
  2. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
  3. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III).
  4. Munuaisten toiminta on vakavasti vaurioitunut (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  5. Ne, joilla on vasta-aiheinen varjoaineiden, beetasalpaajien, nitraattien tai adenosiinilääkkeiden käyttö.
  6. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä.
  7. CTA:n tai sepelvaltimon angiografian kuvanlaatua ei voida arvioida.
  8. Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat sepelvaltimon CTA:n ja sepelvaltimon angiografian kuvanlaatuun, kuten usein ennenaikaiset supistukset, eteisvärinä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-QFR:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Paikan päällä tehdyn CT-QFR:n diagnostinen tarkkuus fysiologisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman tunnistamisessa käyttämällä FFR:ää vertailustandardina.

Hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoahtauma: FFR <= 0,80.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-QFR:n ja QFR:n vertailu
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Käytä FFR:ää vertailustandardina validoidaksesi CT-QFR:n huonolaatuisuuden QFR:ään verrattuna verisuonissa, joissa ei ole laajasti kalkkeutuneita leesioita, jotka määritellään poikkileikkauksen kalsiumkaaren >90° ja paksuuden >1,5 mm yhdistelmänä. CT-QFR-, QFR- ja FFR-arvioinneissa verisuonilla, joiden <=0,80, katsotaan olevan hemodynaamisesti merkitsevä CAD.
1,5 vuotta
Muita yleisiä CT-QFR:n diagnostisen suorituskyvyn mittareita
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Muita yleisiä CT-QFR:n diagnostisen suorituskyvyn mittareita, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) potilastasolla verrattuna FFR:ään vertailustandardina.

Hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoahtauma: FFR <= 0,80.
1,5 vuotta
CT-QFR:n ja FFR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

CT-QFR:n ja FFR:n välisten korrelaatioiden kvantifiointiin käytetään Pearson-korrelaatiota tai Spearmanin korrelaatiota. CT-QFR:n ja FFR:n väliset sopimukset arvioidaan Bland-Altmanin tontilla.

Korrelaatiokerroin r=0-0,2 edustaa erittäin heikkoa tai ei ollenkaan korrelaatiota. 0,2-0,4 edustaa heikkoa korrelaatiota. 0,4-0,6 edustaa kohtalaista korrelaatiota. 0,6-0,8 edustaa vahvaa korrelaatiota. 0,8-1,0 edustaa erittäin vahvaa korrelaatiota.
1,5 vuotta
Vertailu CT-QFR:n, CCTA-peräisen prosenttisen halkaisijastenoosin (CTA-DS%) ja QCA-peräisen DS-prosentin välillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

CT-QFR:n, CCTA-peräisen halkaisijastenoosin (CTA-DS%) ja QCA-peräisen DS%:n välisen erottelukyvyn vertailu fysiologisesti merkittävän ahtauman tunnistamiseksi, kun FFR on vertailustandardi.

Hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimoahtauma: FFR <= 0,80.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Päätutkija: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huadong Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CT-QFR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa