Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna badania opartego na CCTA i angiografii opartego na ilościowym współczynniku przepływu (KARIERA) (CAREER)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Dokładność diagnostyczna Ilościowego badania współczynnika przepływu uzyskanego z CCTA w porównaniu z angiograficznym

Wykonywanie badań CT-QFR, inwazyjnej angiografii wieńcowej, FFR i QFR u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem naczyń wieńcowych po badaniu CTA naczyń wieńcowych. Użyj FFR jako punktu odniesienia, aby zweryfikować wydajność diagnostyczną CT-QFR i porównać go z QFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym i jednoośrodkowym badaniem prowadzonym w Chinach. Zamierza włączyć do niego 216 pacjentów z chorobą wieńcową, u których po wykonaniu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych stwierdzono 30-90% zwężenie tętnicy wieńcowej. Dane obrazu CT zostaną zaimportowane w celu wykrycia CT-QFR i poddane koronarografii w ciągu 30 dni. Przeprowadzono analizę ilościową koronarografii (QCA) ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej. Podczas operacji wykryto FFR i QFR. Użyj FFR jako standardu odniesienia do weryfikacji wydajności diagnostycznej CT-QFR i QFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna CT-QFR w rozpoznawaniu istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych z FFR jako standardem odniesienia. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest równoważność CT-QFR w porównaniu z QFR u pacjentów bez rozległych zmian zwapniałych. Realizacja projektu zapewni pacjentom praktyczną, nieinwazyjną metodę oceny choroby niedokrwiennej serca, która zapewni najlepszą strategię leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xinkai Qu, MD,PhD
Numer telefonu: +86 13916320399
E-mail: qxkchest@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tingwen Weng, MD
Numer telefonu: +86 13917769721
E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
    - Rekrutacyjny
    - Xinkai Qu
    - Kontakt:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Numer telefonu: +86 13916320399
      
      E-mail: qxkchest@126.com
    - Kontakt:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Numer telefonu: +86 13917769721
      
      E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Główny śledczy:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowani pacjenci to dorośli z podejrzeniem choroby wieńcowej, którzy przeszli klinicznie wskazaną ICA po tomografii komputerowej, która wskazuje na umiarkowane zwężenie tętnicy wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Koronarografia CT wskazuje, że >= 1 zwężenie z procentowym zwężeniem średnicy pomiędzy 30%-90% w naczyniu >= 2mm.
Inwazyjna koronarografia powinna być wykonana w czasie krótszym niż 30 dni po koronarografii CT.

Kryteria wyłączenia:

Docelowa zmiana otrzymała implantację stentu wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
Ciężka niewydolność serca (NYHA ≥III).
Czynność nerek jest poważnie uszkodzona (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
Ci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych, beta-blokerów, azotanów lub leków adenozynowych.
Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
Nie można ocenić jakości obrazu CTA ani koronarografii.
Wszelkie czynniki wpływające na jakość obrazu CTA i koronarografii, takie jak częste przedwczesne skurcze, migotanie przedsionków itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna CT-QFR Ramy czasowe: 1,5 roku	Dokładność diagnostyczna CT-QFR na miejscu w identyfikacji fizjologicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia. Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej: FFR <= 0,80.	1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie CT-QFR i QFR Ramy czasowe: 1,5 roku	Użyj FFR jako standardu odniesienia, aby potwierdzić równoważność CT-QFR w porównaniu z QFR w naczyniach bez rozległych zmian zwapniałych zdefiniowanych przez połączenie poprzecznego łuku wapniowego > 90° i grubości > 1,5 mm. W przypadku oceny CT-QFR, QFR i FFR naczynia o wartości <=0,80 uznaje się za mające istotną hemodynamicznie CAD.	1,5 roku
Inne wspólne miary wydajności diagnostycznej CT-QFR Ramy czasowe: 1,5 roku	Inne powszechne miary wydajności diagnostycznej CT-QFR, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) na poziomie pacjenta w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia. Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej: FFR <= 0,80.	1,5 roku
Korelacja między CT-QFR a FFR Ramy czasowe: 1,5 roku	Korelacja Pearsona lub korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do ilościowego określenia korelacji między CT-QFR a FFR. Zgodność między CT-QFR i FFR zostanie oceniona za pomocą wykresu Blanda-Altmana. Współczynnik korelacji r=0-0,2 oznacza bardzo słabą korelację lub jej brak. 0,2-0,4 reprezentuje słabą korelację. 0,4-0,6 reprezentuje umiarkowaną korelację. 0,6-0,8 reprezentuje silną korelację. 0,8-1,0 reprezentuje bardzo silną korelację.	1,5 roku
Porównanie między CT-QFR, procentowym zwężeniem średnicy na podstawie CCTA (CTA-DS%) i DS% na podstawie QCA Ramy czasowe: 1,5 roku	Porównanie zdolności rozróżniania między CT-QFR, procentowym zwężeniem średnicy uzyskanym z CCTA (CTA-DS%) i DS% uzyskanym z QCA w celu identyfikacji fizjologicznie istotnego zwężenia z FFR jako standardem odniesienia. Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej: FFR <= 0,80.	1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Śledczy

Główny śledczy: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Główny śledczy: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości