Precisión diagnóstica del estudio de la relación de flujo cuantitativo (CAREER) derivado de CCTA versus derivado de angiografía (CAREER)
10 de enero de 2022 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Precisión diagnóstica del estudio de relación de flujo cuantitativo derivado de CCTA versus derivado de angiografía
Para realizar pruebas de CT-QFR, angiografía coronaria invasiva, FFR y QFR en pacientes con estenosis coronaria moderada después del examen de CTA coronario.
Utilice FFR como referencia para verificar el rendimiento de diagnóstico de CT-QFR y compárelo con QFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo y de un solo centro en China. Tiene la intención de inscribir a 216 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias cuya arteria coronaria se determina que tiene una estenosis del 30-90% después de una tomografía computarizada coronaria.
Los datos de imágenes de TC se importarán para la detección de CT-QFR y se someterán a una angiografía coronaria en un plazo de 30 días.
Se realizó análisis cuantitativo de angiografía coronaria (QCA) con el grado de estenosis coronaria.
FFR y QFR fueron detectados durante la operación.
Utilice FFR como estándar de referencia para verificar el rendimiento diagnóstico de CT-QFR y QFR.
El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica de CT-QFR en la identificación de estenosis coronaria hemodinámicamente significativa con FFR como estándar de referencia.
El criterio principal de valoración secundario es la no inferioridad de CT-QFR en comparación con QFR en los pacientes sin lesiones extensamente calcificadas.
La finalización del proyecto proporcionará a los pacientes un método práctico de evaluación no invasiva de la enfermedad coronaria que ofrece la mejor estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinkai Qu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13916320399
- Correo electrónico: qxkchest@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tingwen Weng, MD
- Número de teléfono: +86 13917769721
- Correo electrónico: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Xinkai Qu
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Contacto:
- Xinkai Qu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13916320399
- Correo electrónico: qxkchest@126.com
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Contacto:
- Tingwen Weng, MD
- Número de teléfono: +86 13917769721
- Correo electrónico: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Xinkai Qu, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos son adultos con sospecha de CAD que se sometieron a una ICA clínicamente indicada después de una TC que indica una estenosis moderada de la arteria coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La angiografía coronaria por TC indica que >= 1 estenosis con un porcentaje de estenosis de diámetro entre 30 % y 90 % en un vaso >= 2 mm.
- La angiografía coronaria invasiva debe ser inferior a 30 días después de la angiografía coronaria por TC.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana ha recibido un implante de stent coronario o un injerto de derivación de arteria coronaria.
- La lesión diana afecta al puente miocárdico.
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA ≥III).
- La función renal está gravemente dañada (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
- Aquellos que están contraindicados para usar agentes de contraste, bloqueadores beta, nitratos o medicamentos con adenosina.
- Infarto agudo de miocardio en 1 mes.
- No se puede evaluar la calidad de imagen de la angiografía coronaria o de la angiografía coronaria.
- Cualquier factor que afecte la calidad de imagen de la angio-TC coronaria y angiografía coronaria, como contracciones prematuras frecuentes, fibrilación auricular, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de CT-QFR
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Precisión diagnóstica de CT-QFR en el sitio para identificar estenosis de la arteria coronaria fisiológicamente significativa, utilizando FFR como estándar de referencia. Presencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa: FFR <= 0,80. |
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre CT-QFR y QFR
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Utilice FFR como estándar de referencia para validar la no inferioridad de CT-QFR en comparación con QFR en los vasos sin lesiones extensamente calcificadas definidas por la combinación de un arco de calcio transversal > 90° y un grosor > 1,5 mm.
Para las evaluaciones CT-QFR, QFR y FFR, se considera que los vasos con <= 0,80 tienen CAD hemodinámicamente significativa.
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1,5 años
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Otras medidas comunes del rendimiento diagnóstico de CT-QFR
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Otras medidas comunes del rendimiento diagnóstico de CT-QFR, incluidas la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) a nivel del paciente en comparación con FFR como estándar de referencia. Presencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa: FFR <= 0,80. |
1,5 años
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Correlación entre CT-QFR y FFR
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se utilizará la correlación de Pearson o la correlación de Spearman para cuantificar las correlaciones entre CT-QFR y FFR. Los acuerdos entre CT-QFR y FFR se evaluarán mediante el diagrama de Bland-Altman. El coeficiente de correlación r=0-0.2 representa una correlación muy débil o nula. 0.2-0.4 representa una correlación débil. 0.4-0.6 representa una correlación moderada. 0.6-0.8 representa una fuerte correlación. 0.8-1.0 representa una correlación muy fuerte. |
1,5 años
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La comparación entre CT-QFR, porcentaje de estenosis de diámetro derivado de CCTA (CTA-DS%) y DS% derivado de QCA
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La comparación de la capacidad de discriminación entre CT-QFR, porcentaje de estenosis de diámetro derivado de CCTA (CTA-DS%) y DS% derivado de QCA para identificar estenosis fisiológicamente significativa con FFR como estándar de referencia. Presencia de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa: FFR <= 0,80. |
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
- Investigador principal: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huadong Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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