Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA-afgeleide versus angiografie-afgeleide Quantitative Flow Ratio (CAREER) studie (CAREER)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA-afgeleide versus angiografie-afgeleide kwantitatieve stroomverhoudingsstudie

Voor het uitvoeren van CT-QFR-, invasieve coronaire angiografie-, FFR- en QFR-tests bij patiënten met matige coronaire stenose na coronair CTA-onderzoek. Gebruik FFR als referentie om de diagnostische prestaties van CT-QFR te verifiëren en vergelijk deze met QFR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie in één centrum in China. Het is de bedoeling om 216 patiënten met coronaire hartziekte op te nemen van wie de coronaire arterie na CT-scan voor 30-90% stenose is. CT-beeldgegevens worden geïmporteerd voor CT-QFR-detectie en ondergaan binnen 30 dagen coronaire angiografie. Kwantitatieve analyse van coronaire angiografie (QCA) werd uitgevoerd met de mate van coronaire stenose. Tijdens de operatie werden FFR en QFR gedetecteerd. Gebruik FFR als referentiestandaard om de diagnostische prestaties van CT-QFR en QFR te verifiëren. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van CT-QFR bij het identificeren van hemodynamisch significante coronaire stenose met FFR als referentiestandaard. Een belangrijk secundair eindpunt is de non-inferioriteit van CT-QFR in vergelijking met QFR bij patiënten zonder uitgebreide verkalkte laesies. De voltooiing van het project zal patiënten een praktische, niet-invasieve beoordelingsmethode van coronaire hartziekte bieden die de beste behandelingsstrategie biedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xinkai Qu, MD,PhD
Telefoonnummer: +86 13916320399
E-mail: qxkchest@126.com

Studie Contact Back-up

Naam: Tingwen Weng, MD
Telefoonnummer: +86 13917769721
E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200040
    - Werving
    - Xinkai Qu
    - Contact:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Telefoonnummer: +86 13916320399
      
      E-mail: qxkchest@126.com
    - Contact:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Telefoonnummer: +86 13917769721
      
      E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven patiënten zijn volwassenen met verdenking op CAD die klinisch geïndiceerde ICA ondergingen na CT, wat duidt op matige stenose van de kransslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Coronaire CT-angiografie geeft aan dat >= 1 stenose met een procentuele diameterstenose tussen 30%-90% in een vat >= 2 mm.
De invasieve coronaire angiografie moet minder dan 30 dagen na de coronaire CT-angiografie plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

De beoogde laesie heeft een coronaire stentimplantatie of coronaire bypass-transplantaat ondergaan.
Doellaesie omvat myocardiale brug.
Ernstig hartfalen (NYHA ≥III).
De nierfunctie is ernstig beschadigd (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
Degenen die gecontra-indiceerd zijn om contrastmiddelen, bètablokkers, nitraten of adenosinegeneesmiddelen te gebruiken.
Acuut myocardinfarct binnen 1 maand.
De beeldkwaliteit van CTA of coronaire angiografie kan niet worden beoordeeld.
Alle factoren die de beeldkwaliteit van coronaire CTA en coronaire angiografie beïnvloeden, zoals frequente voortijdige samentrekkingen, atriumfibrilleren, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van CT-QFR Tijdsspanne: 1,5 jaar	Diagnostische nauwkeurigheid van on-site CT-QFR bij het identificeren van fysiologisch significante stenose van de kransslagader, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt. Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader: FFR <= 0,80.	1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking tussen CT-QFR en QFR Tijdsspanne: 1,5 jaar	Gebruik FFR als referentiestandaard om de non-inferioriteit van CT-QFR in vergelijking met QFR te valideren in de vaten zonder sterk verkalkte laesies die worden gedefinieerd door de combinatie van een calciumboog in de dwarsdoorsnede >90° en een dikte >1,5 mm. Voor CT-QFR-, QFR- en FFR-evaluaties worden vaten met <=0,80 beschouwd als vaten met hemodynamisch significant CAD.	1,5 jaar
Andere veel voorkomende metingen van diagnostische prestaties van CT-QFR Tijdsspanne: 1,5 jaar	Andere gebruikelijke maatstaven voor de diagnostische prestatie van CT-QFR, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) op patiëntniveau in vergelijking met FFR als referentiestandaard. Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader: FFR <= 0,80.	1,5 jaar
Correlatie tussen CT-QFR en FFR Tijdsspanne: 1,5 jaar	Pearson-correlatie of spearman-correlatie zal worden gebruikt om de correlaties tussen CT-QFR en FFR te kwantificeren. Overeenkomsten tussen CT-QFR en FFR zullen worden beoordeeld aan de hand van het Bland-Altman-perceel. De correlatiecoëfficiënt r=0-0,2 vertegenwoordigt zeer zwakke of geen correlatie. 0,2-0,4 vertegenwoordigt een zwakke correlatie. 0,4-0,6 vertegenwoordigt een matige correlatie. 0,6-0,8 vertegenwoordigt een sterke correlatie. 0,8-1,0 vertegenwoordigt een zeer sterke correlatie.	1,5 jaar
De vergelijking tussen CT-QFR, CCTA-afgeleide procentuele diameterstenose (CTA-DS%) en QCA-afgeleide DS% Tijdsspanne: 1,5 jaar	De vergelijking van het onderscheidingsvermogen tussen CT-QFR, CCTA-afgeleide procentuele diameterstenose (CTA-DS%) en QCA-afgeleide DS% voor het identificeren van fysiologisch significante stenose met FFR als referentiestandaard. Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de kransslagader: FFR <= 0,80.	1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Hoofdonderzoeker: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria