Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av CCTA-avledet versus angiografi-avledet kvantitativt strømningsforhold (karriere) studie (CAREER)

10. januar 2022 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostisk nøyaktighet av CCTA-avledet versus angiografi-avledet kvantitativ flytforholdsstudie

For å utføre CT-QFR, invasiv koronar angiografi, FFR og QFR tester på pasienter med moderat koronar stenose etter koronar CTA undersøkelse. Bruk FFR som referanse for å verifisere den diagnostiske ytelsen til CT-QFR, og sammenligne den med QFR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv og enkeltsenterstudie i Kina. Den har til hensikt å registrere 216 pasienter med koronararteriesykdom hvis koronararterie er fastslått å være 30-90 % stenose etter koronar CT-skanning. CT-bildedata vil bli importert for CT-QFR-deteksjon og gjennomgå koronar angiografi innen 30 dager. Kvantitativ analyse av koronar angiografi (QCA) ble utført med graden av koronar stenose. FFR og QFR ble påvist under operasjonen. Bruk FFR som referansestandard for å verifisere den diagnostiske ytelsen til CT-QFR og QFR. Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten av CT-QFR for å identifisere hemodynamisk signifikant koronar stenose med FFR som referansestandard. Hoved sekundært endepunkt er ikke-inferioriteten til CT-QFR sammenlignet med QFR hos pasienter uten omfattende forkalkede lesjoner. Gjennomføringen av prosjektet vil gi pasientene en praktisk ikke-invasiv vurderingsmetode for koronar hjertesykdom som gir den beste behandlingsstrategien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xinkai Qu, MD,PhD
Telefonnummer: +86 13916320399
E-post: qxkchest@126.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Tingwen Weng, MD
Telefonnummer: +86 13917769721
E-post: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Xinkai Qu
    - Ta kontakt med:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Telefonnummer: +86 13916320399
      
      E-post: qxkchest@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Telefonnummer: +86 13917769721
      
      E-post: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldte pasienter er voksne med mistanke om CAD som gjennomgikk klinisk indisert ICA etter CT som indikerer moderat koronararteriestenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koronar CT angiografi indikerer at >= 1 stenose med prosent diameter stenose mellom 30%-90% i et kar >= 2mm.
Den invasive koronar angiografien bør være mindre enn 30 dager etter koronar CT angiografien.

Ekskluderingskriterier:

Mållesjonen har fått koronar stentimplantasjon eller koronar bypassgraft.
Mållesjon involverer myokardbro.
Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥III).
Nyrefunksjonen er alvorlig skadet (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
De som er kontraindisert til å bruke kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinmedisiner.
Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned.
Bildekvaliteten til CTA eller koronar angiografi kan ikke vurderes.
Eventuelle faktorer som påvirker bildekvaliteten til koronar CTA og koronar angiografi, som hyppige for tidlige sammentrekninger, atrieflimmer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk ytelse av CT-QFR Tidsramme: 1,5 år	Diagnostisk nøyaktighet av CT-QFR på stedet for å identifisere fysiologisk signifikant koronararteriestenose, ved å bruke FFR som referansestandard. Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.	1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning mellom CT-QFR og QFR Tidsramme: 1,5 år	Bruk FFR som en referansestandard for å validere non-inferioriteten til CT-QFR sammenlignet med QFR i karene uten omfattende forkalkede lesjoner definert av kombinasjonen av en tverrsnittskalsiumbue >90° og en tykkelse >1,5 mm. For CT-QFR, QFR og FFR evalueringer anses kar med <=0,80 å ha hemodynamisk signifikant CAD.	1,5 år
Andre vanlige mål for diagnostisk ytelse av CT-QFR Tidsramme: 1,5 år	Andre vanlige mål for diagnostisk ytelse av CT-QFR, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) på pasientnivå sammenlignet med FFR som referansestandard. Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.	1,5 år
Korrelasjon mellom CT-QFR og FFR Tidsramme: 1,5 år	Pearson-korrelasjon eller spearman-korrelasjon vil bli brukt for å kvantifisere korrelasjonene mellom CT-QFR og FFR. Avtaler mellom CT-QFR og FFR vil bli vurdert av Bland-Altman tomt. Korrelasjonskoeffisienten r=0-0,2 representerer svært svak eller ingen korrelasjon. 0,2-0,4 representerer svak korrelasjon. 0,4-0,6 representerer moderat korrelasjon. 0,6-0,8 representerer sterk korrelasjon. 0,8-1,0 representerer veldig sterk korrelasjon.	1,5 år
Sammenligningen mellom CT-QFR, CCTA-avledet prosentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-avledet DS% Tidsramme: 1,5 år	Sammenligningen av diskrimineringsevnen mellom CT-QFR, CCTA-avledet prosentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-avledet DS% for å identifisere fysiologisk signifikant stenose med FFR som referansestandard. Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.	1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Hovedetterforsker: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene