Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Précision diagnostique de l'étude du rapport de débit quantitatif (CAREER) dérivé de l'ACTC par rapport à l'angiographie (CAREER)

10 janvier 2022 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

Précision diagnostique de l'étude quantitative du rapport de débit dérivée de l'ACTC par rapport à celle dérivée de l'angiographie

Pour effectuer des tests CT-QFR, angiographie coronarienne invasive, FFR et QFR sur des patients présentant une sténose coronarienne modérée après un examen CTA coronaire. Utilisez le FFR comme référence pour vérifier les performances de diagnostic du CT-QFR et comparez-le avec le QFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif et monocentrique en Chine. Elle vise à recruter 216 patients atteints de maladie coronarienne dont l'artère coronaire est déterminée comme étant une sténose de 30 à 90 % après une tomodensitométrie coronarienne. Les données d'image CT seront importées pour la détection CT-QFR et subiront une angiographie coronarienne dans les 30 jours. L'analyse quantitative de la coronarographie (QCA) a été réalisée avec le degré de sténose coronarienne. FFR et QFR ont été détectés pendant l'opération. Utilisez le FFR comme étalon de référence pour vérifier les performances diagnostiques du CT-QFR et du QFR. Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique du CT-QFR dans l'identification d'une sténose coronarienne significative sur le plan hémodynamique avec la FFR comme norme de référence. Le critère secondaire majeur est la non-infériorité du CT-QFR par rapport au QFR chez les patients sans lésions largement calcifiées. L'achèvement du projet fournira aux patients une méthode pratique d'évaluation non invasive des maladies coronariennes qui fournira la meilleure stratégie de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13916320399
  • E-mail: qxkchest@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Xinkai Qu
        • Contact:
          • Xinkai Qu, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13916320399
          • E-mail: qxkchest@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus sont des adultes suspects de coronaropathie qui ont subi une ICA cliniquement indiquée après TDM indiquant une sténose modérée de l'artère coronaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'angiographie CT coronarienne indique que >= 1 sténose avec un pourcentage de diamètre de sténose compris entre 30 % et 90 % dans un vaisseau >= 2 mm.
  2. L'angiographie coronarienne invasive doit avoir lieu moins de 30 jours après l'angiographie coronarienne.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion cible a reçu une implantation de stent coronaire ou un pontage aortocoronarien.
  2. La lésion cible implique le pont myocardique.
  3. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥III).
  4. La fonction rénale est gravement endommagée (eGFR<30 ml/min/1.73m2).
  5. Ceux qui sont contre-indiqués à utiliser des agents de contraste, des bêta-bloquants, des nitrates ou des médicaments à base d'adénosine.
  6. Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois.
  7. La qualité d'image du CTA ou de l'angiographie coronarienne ne peut pas être évaluée.
  8. Tous les facteurs qui affectent la qualité d'image du CTA coronarien et de l'angiographie coronarienne, tels que les contractions prématurées fréquentes, la fibrillation auriculaire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du CT-QFR
Délai: 1,5 an

Précision diagnostique du CT-QFR sur site dans l'identification de la sténose de l'artère coronaire physiologiquement significative, en utilisant le FFR comme norme de référence.

Présence d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative : FFR <= 0,80.
1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre CT-QFR et QFR
Délai: 1,5 an
Utilisez la FFR comme norme de référence pour valider la non-infériorité du CT-QFR par rapport au QFR dans les vaisseaux sans lésions largement calcifiées définies par la combinaison d'un arc de calcium en coupe > 90° et d'une épaisseur > 1,5 mm. Pour les évaluations CT-QFR, QFR et FFR, les vaisseaux avec <=0,80 sont considérés comme ayant une CAD hémodynamiquement significative.
1,5 an
Autres mesures courantes de la performance diagnostique du CT-QFR
Délai: 1,5 an

Autres mesures courantes de la performance diagnostique du CT-QFR, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) au niveau du patient par rapport à la FFR comme norme de référence.

Présence d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative : FFR <= 0,80.
1,5 an
Corrélation entre CT-QFR et FFR
Délai: 1,5 an

La corrélation de Pearson ou la corrélation de Spearman sera utilisée pour quantifier les corrélations entre CT-QFR et FFR. Les accords entre CT-QFR et FFR seront évalués par le graphique de Bland-Altman.

Le coefficient de corrélation r=0-0.2 représente une corrélation très faible ou nulle. 0,2-0,4 représente une corrélation faible. 0,4-0,6 représente une corrélation modérée. 0,6-0,8 représente une forte corrélation. 0,8-1,0 représente une corrélation très forte.
1,5 an
La comparaison entre le CT-QFR, le pourcentage de sténose du diamètre dérivé du CCTA (CTA-DS%) et le DS% dérivé du QCA
Délai: 1,5 an

La comparaison de la capacité de discrimination entre le CT-QFR, le pourcentage de sténose du diamètre dérivé du CCTA (CTA-DS%) et le DS% dérivé du QCA pour identifier une sténose physiologiquement significative avec le FFR comme norme de référence.

Présence d'une sténose coronarienne hémodynamiquement significative : FFR <= 0,80.
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Chercheur principal: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Huadong Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner