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Precisão diagnóstica do estudo de razão de fluxo quantitativo (CAREER) derivado de CCTA versus derivado de angiografia (CAREER)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Precisão diagnóstica de estudo de taxa de fluxo quantitativo derivado de CCTA versus derivado de angiografia

Para realizar testes de CT-QFR, angiografia coronária invasiva, FFR e QFR em pacientes com estenose coronária moderada após exame de CTA coronária. Use o FFR como referência para verificar o desempenho diagnóstico do CT-QFR e compare-o com o QFR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo e de centro único na China. Ele pretende inscrever 216 pacientes com doença arterial coronariana cuja artéria coronária é determinada como tendo estenose de 30-90% após a tomografia computadorizada coronária. Os dados de imagem de TC serão importados para detecção de CT-QFR e submetidos à angiografia coronária em 30 dias. A análise quantitativa da coronariografia (QCA) foi realizada com o grau de estenose coronariana. FFR e QFR foram detectados durante a operação. Use FFR como um padrão de referência para verificar o desempenho de diagnóstico de CT-QFR e QFR. O endpoint primário é a precisão diagnóstica de CT-QFR na identificação de estenose coronariana hemodinamicamente significativa com FFR como padrão de referência. O principal objetivo secundário é a não inferioridade do CT-QFR em comparação com o QFR em pacientes sem lesões extensamente calcificadas. A conclusão do projeto fornecerá aos pacientes um método prático de avaliação não invasiva da doença cardíaca coronária, que fornece a melhor estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xinkai Qu, MD,PhD
Número de telefone: +86 13916320399
E-mail: qxkchest@126.com

Estude backup de contato

Nome: Tingwen Weng, MD
Número de telefone: +86 13917769721
E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200040
    - Recrutamento
    - Xinkai Qu
    - Contato:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Número de telefone: +86 13916320399
      
      E-mail: qxkchest@126.com
    - Contato:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Número de telefone: +86 13917769721
      
      E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Investigador principal:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos são adultos com suspeita de DAC submetidos a ACI clinicamente indicada após TC que indica estenose arterial coronariana moderada.

Descrição

Critério de inclusão:

A angiotomografia coronariana indica que >= 1 estenose com estenose de diâmetro percentual entre 30%-90% em um vaso >= 2mm.
A angiografia coronariana invasiva deve ser inferior a 30 dias após a angiotomografia coronariana.

Critério de exclusão:

A lesão-alvo recebeu implante de stent coronário ou enxerto de revascularização do miocárdio.
A lesão-alvo envolve ponte miocárdica.
Insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥III).
A função renal está seriamente prejudicada (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
Aqueles que são contra-indicados para usar agentes de contraste, betabloqueadores, nitratos ou drogas adenosina.
Infarto agudo do miocárdio em 1 mês.
A qualidade da imagem de CTA ou angiografia coronária não pode ser avaliada.
Quaisquer fatores que afetem a qualidade da imagem da angiotomografia coronariana e angiografia coronária, como contrações prematuras frequentes, fibrilação atrial, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho de diagnóstico de CT-QFR Prazo: 1,5 ano	Precisão diagnóstica de CT-QFR no local na identificação de estenose arterial coronariana fisiologicamente significativa, usando FFR como padrão de referência. Presença de estenose coronariana hemodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação entre CT-QFR e QFR Prazo: 1,5 ano	Use o FFR como padrão de referência para validar a não inferioridade do CT-QFR em comparação com o QFR nos vasos sem lesões extensamente calcificadas definidas pela combinação de um arco transversal de cálcio > 90° e uma espessura > 1,5 mm. Para avaliações CT-QFR, QFR e FFR, vasos com <=0,80 são considerados como tendo DAC hemodinamicamente significativa.	1,5 ano
Outras medidas comuns de desempenho diagnóstico de CT-QFR Prazo: 1,5 ano	Outras medidas comuns de desempenho diagnóstico de CT-QFR, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) no nível do paciente em comparação com FFR como padrão de referência. Presença de estenose coronariana hemodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 ano
Correlação entre CT-QFR e FFR Prazo: 1,5 ano	A correlação de Pearson ou correlação de Spearman será utilizada para quantificar as correlações entre CT-QFR e FFR. As concordâncias entre CT-QFR e FFR serão avaliadas pelo gráfico de Bland-Altman. O coeficiente de correlação r = 0-0,2 representa muito fraca ou nenhuma correlação. 0,2-0,4 representa correlação fraca. 0,4-0,6 representa correlação moderada. 0,6-0,8 representa forte correlação. 0,8-1,0 representa uma correlação muito forte.	1,5 ano
A comparação entre CT-QFR, estenose de diâmetro percentual derivado de CCTA (CTA-DS%) e % de DS derivado de QCA Prazo: 1,5 ano	A comparação da capacidade de discriminação entre CT-QFR, estenose percentual de diâmetro derivada de CCTA (CTA-DS%) e DS% derivada de QCA para identificar estenose fisiologicamente significativa com FFR como padrão de referência. Presença de estenose coronariana hemodinamicamente significativa: FFR <= 0,80.	1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Investigadores

Investigador principal: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Investigador principal: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ