Диагностическая точность исследования количественного коэффициента кровотока, полученного на основе CCTA, по сравнению с исследованием количественного отношения потока, полученным на основе ангиографии (CAREER) (CAREER)
10 января 2022 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University
Диагностическая точность количественного исследования коэффициента кровотока, полученного с помощью CCTA, по сравнению с ангиографическим исследованием
Выполнить CT-QFR, инвазивную коронарографию, тесты FFR и QFR у пациентов с умеренным коронарным стенозом после исследования коронарной КТ.
Используйте FFR в качестве эталона для проверки диагностических характеристик CT-QFR и сравнения его с QFR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным и одноцентровым в Китае. В него планируется включить 216 пациентов с ишемической болезнью сердца, у которых стеноз коронарной артерии определяется на 30-90% после коронарной КТ.
Данные КТ-изображения будут импортированы для обнаружения CT-QFR и подвергнуты коронарной ангиографии в течение 30 дней.
Количественный анализ коронароангиографии (ККА) проводили с учетом степени коронарного стеноза.
Во время операции были обнаружены FFR и QFR.
Используйте FFR в качестве эталонного стандарта для проверки диагностических характеристик CT-QFR и QFR.
Первичной конечной точкой является диагностическая точность CT-QFR в выявлении гемодинамически значимого коронарного стеноза с FFR в качестве эталонного стандарта.
Основной вторичной конечной точкой является не меньшая эффективность CT-QFR по сравнению с QFR у пациентов без обширных кальцифицированных поражений.
Завершение проекта предоставит пациентам практический неинвазивный метод оценки ишемической болезни сердца, который обеспечивает наилучшую стратегию лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinkai Qu, MD,PhD
- Номер телефона: +86 13916320399
- Электронная почта: qxkchest@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingwen Weng, MD
- Номер телефона: +86 13917769721
- Электронная почта: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Xinkai Qu
-
Контакт:
- Xinkai Qu, MD,PhD
- Номер телефона: +86 13916320399
- Электронная почта: qxkchest@126.com
-
Контакт:
- Tingwen Weng, MD
- Номер телефона: +86 13917769721
- Электронная почта: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xinkai Qu, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включенные в исследование пациенты — взрослые с подозрением на ИБС, которым была проведена ВСА по клиническим показаниям после КТ, указывающей на умеренный стеноз коронарных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Коронарная КТ-ангиография показывает, что> = 1 стеноз с процентным стенозом диаметра от 30% до 90% в сосуде> = 2 мм.
- Инвазивная коронарография должна быть проведена менее чем через 30 дней после коронарной КТ-ангиографии.
Критерий исключения:
- Целевое поражение получило коронарную имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование.
- Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥III).
- Функция почек серьезно нарушена (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2).
- Тем, кому противопоказано использование контрастных веществ, бета-блокаторов, нитратов или препаратов аденозина.
- Острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
- Качество изображения КТА или коронарографии оценить невозможно.
- Любые факторы, влияющие на качество изображения КТА коронарных артерий и коронарографии, такие как частые преждевременные сокращения, мерцательная аритмия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность CT-QFR
Временное ограничение: 1,5 года
|
Диагностическая точность КТ-QFR на месте при выявлении физиологически значимого стеноза коронарных артерий с использованием FFR в качестве эталонного стандарта. Наличие гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии: ФРК <= 0,80. |
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение CT-QFR и QFR
Временное ограничение: 1,5 года
|
Используйте FFR в качестве эталонного стандарта для подтверждения не меньшей эффективности CT-QFR по сравнению с QFR в сосудах без обширных кальцифицированных поражений, определяемых комбинацией дуги кальция в поперечном сечении> 90 ° и толщиной> 1,5 мм.
Для оценок CT-QFR, QFR и FFR сосуды с <=0,80 считаются имеющими гемодинамически значимую ИБС.
|
1,5 года
|
|
Другие общие показатели диагностической эффективности CT-QFR
Временное ограничение: 1,5 года
|
Другие общие показатели диагностической эффективности CT-QFR, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) на уровне пациента по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта. Наличие гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии: ФРК <= 0,80. |
1,5 года
|
|
Корреляция между CT-QFR и FFR
Временное ограничение: 1,5 года
|
Корреляция Пирсона или корреляция Спирмена будут использоваться для количественной оценки корреляций между CT-QFR и FFR. Согласованность между CT-QFR и FFR будет оцениваться по графику Бланда-Альтмана. Коэффициент корреляции r=0-0,2 представляет собой очень слабую корреляцию или ее отсутствие. 0,2-0,4 представляет слабую корреляцию. 0,4-0,6 представляет умеренную корреляцию. 0,6-0,8 представляет сильную корреляцию. 0,8-1,0 представляет собой очень сильную корреляцию. |
1,5 года
|
|
Сравнение между CT-QFR, стенозом в процентах от диаметра, полученным из CCTA (CTA-DS%), и DS%, полученным из QCA.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сравнение способности различения между CT-QFR, полученным из CCTA стенозом в процентах от диаметра (CTA-DS%) и DS%, полученным из QCA, для выявления физиологически значимого стеноза с FFR в качестве эталонного стандарта. Наличие гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии: ФРК <= 0,80. |
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
- Главный следователь: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huadong Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .