이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CCTA 유래 대 혈관 조영술 유래 정량적 유량비(CAREER) 연구의 진단 정확도 (CAREER)

2022년 1월 10일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University

CCTA 유래 대 혈관 조영술 유래 정량적 유속 연구의 진단 정확도

관상동맥 CTA 검사 후 중등도 관상동맥 협착증 환자에게 CT-QFR, 침습적 관상동맥조영술, FFR 및 QFR 검사를 시행합니다. FFR을 기준으로 CT-QFR의 진단 성능을 검증하고 QFR과 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국의 전향적 단일 센터 시험입니다. 관상 동맥 CT 스캔 후 관상 동맥이 30-90% 협착으로 판명된 관상 동맥 질환 환자 216명을 등록할 계획입니다. CT-QFR 감지를 위해 CT 이미지 데이터를 가져오고 30일 이내에 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 관상동맥협착 정도에 따라 관상동맥조영술(QCA)의 정량분석을 시행하였다. 작동 중에 FFR 및 QFR이 감지되었습니다. FFR을 참조 표준으로 사용하여 CT-QFR 및 QFR의 진단 성능을 확인하십시오. 1차 종료점은 FFR을 참조 표준으로 사용하여 혈역학적으로 중요한 관상동맥 협착증을 식별하는 CT-QFR의 진단 정확도입니다. 주요 2차 종료점은 광범위하게 석회화된 병변이 없는 환자에서 QFR에 비해 CT-QFR의 비열등성입니다. 프로젝트가 완료되면 환자에게 최상의 치료 전략을 제공하는 관상 동맥 심장 질환에 대한 실용적인 비침습적 평가 방법을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinkai Qu, MD,PhD
  • 전화번호: +86 13916320399
  • 이메일: qxkchest@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Xinkai Qu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록된 환자는 중등도 관상동맥 협착증을 나타내는 CT 후 임상적으로 표시된 ICA를 받은 CAD가 의심되는 성인입니다.

설명

포함 기준:

  1. 관상동맥 CT 혈관조영술은 혈관 >= 2mm에서 30%-90% 사이의 백분율 직경 협착증과 함께 >= 1 협착증을 나타냅니다.
  2. 침습적 관상동맥조영술은 관상동맥 CT 혈관조영술 후 30일 이내에 시행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 대상 병변에 관상동맥 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술을 시행했습니다.
  2. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
  3. 중증 심부전(NYHA ≥III).
  4. 신장 기능이 심각하게 손상되었습니다(eGFR<30 ml/min/1.73m2).
  5. 조영제, 베타 차단제, 질산염 또는 아데노신 약물의 사용이 금기인 자.
  6. 1개월 이내의 급성 심근경색.
  7. CTA 또는 관상 동맥 조영술의 이미지 품질은 평가할 수 없습니다.
  8. 잦은 조기수축, 심방세동 등 관상동맥 CTA 및 관상동맥 조영술의 영상 품질에 영향을 미치는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT-QFR의 진단 성능
기간: 1.5년

FFR을 참조 표준으로 사용하여 생리학적으로 중요한 관상동맥 협착증을 식별하는 현장 CT-QFR의 진단 정확도.

혈역학적으로 유의한 관상동맥협착증 유무 : FFR <= 0.80.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT-QFR과 QFR의 비교
기간: 1.5년
FFR을 참조 표준으로 사용하여 단면 칼슘 아크 >90° 및 두께 >1.5mm의 조합으로 정의되는 광범위하게 석회화된 병변이 없는 혈관에서 QFR과 비교하여 CT-QFR의 비열등성을 검증합니다. CT-QFR, QFR 및 FFR 평가의 경우 <=0.80인 혈관은 혈역학적으로 유의미한 CAD가 있는 것으로 간주됩니다.
1.5년
CT-QFR의 진단 성능에 대한 기타 일반적인 측정
기간: 1.5년

CT-QFR의 진단 성능에 대한 다른 일반적인 척도는 FFR을 참조 표준으로 하여 환자 수준에서 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 포함합니다.

혈역학적으로 유의한 관상동맥협착증 유무 : FFR <= 0.80.
1.5년
CT-QFR과 FFR의 상관관계
기간: 1.5년

피어슨 상관관계 또는 스피어맨 상관관계는 CT-QFR과 FFR 간의 상관관계를 정량화하는 데 사용됩니다. CT-QFR과 FFR 간의 합의는 Bland-Altman 플롯으로 평가됩니다.

상관 계수 r=0-0.2 매우 약하거나 상관관계가 없음을 나타냅니다. 0.2-0.4 약한 상관관계를 나타냅니다. 0.4-0.6은 중간 정도의 상관관계를 나타냅니다. 0.6-0.8 강한 상관관계를 나타냅니다. 0.8-1.0 매우 강한 상관관계를 나타냅니다.
1.5년
CT-QFR, CCTA 유도 백분율 직경 협착증(CTA-DS%) 및 QCA 유도 DS% 간의 비교
기간: 1.5년

FFR을 기준으로 생리학적으로 유의한 협착증을 확인하기 위한 CT-QFR, CCTA 유도 백분율 직경 협착증(CTA-DS%) 및 QCA 유도 DS% 간의 식별력 비교.

혈역학적으로 유의한 관상동맥협착증 유무 : FFR <= 0.80.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

수사관

  • 수석 연구원: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • 수석 연구원: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Huadong Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다