Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost studie kvantitativního průtokového poměru (KARIÉRA) odvozené z CCTA versus angiografie (CAREER)

10. ledna 2022 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostická přesnost kvantitativní studie průtoku odvozené od CCTA versus angiografie

Provádět CT-QFR, invazivní koronarografii, FFR a QFR testy u pacientů se středně těžkou koronární stenózou po koronárním CTA vyšetření. Použijte FFR jako referenci k ověření diagnostického výkonu CT-QFR a porovnejte jej s QFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a jednocentrickou studií v Číně. Má v úmyslu zahrnout 216 pacientů s onemocněním koronárních tepen, jejichž koronární tepna je po CT vyšetření koronárních tepen stanovena jako 30–90% stenóza. Obrazová data CT budou importována pro detekci CT-QFR a do 30 dnů podstoupí koronarografii. Kvantitativní analýza koronární angiografie (QCA) byla provedena se stupněm koronární stenózy. Během operace byly zjištěny FFR a QFR. Použijte FFR jako referenční standard k ověření diagnostického výkonu CT-QFR a QFR. Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost CT-QFR při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s FFR jako referenčním standardem. Hlavním sekundárním koncovým bodem je noninferiorita CT-QFR ve srovnání s QFR u pacientů bez rozsáhle kalcifikovaných lézí. Dokončení projektu poskytne pacientům praktickou neinvazivní metodu hodnocení ischemické choroby srdeční, která poskytuje nejlepší léčebnou strategii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Xinkai Qu, MD,PhD
Telefonní číslo: +86 13916320399
E-mail: qxkchest@126.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tingwen Weng, MD
Telefonní číslo: +86 13917769721
E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Xinkai Qu
    - Kontakt:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD
      
      Telefonní číslo: +86 13916320399
      
      E-mail: qxkchest@126.com
    - Kontakt:
      
      Tingwen Weng, MD
      
      Telefonní číslo: +86 13917769721
      
      E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xinkai Qu, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti jsou dospělí s podezřením na ICHS, kteří podstoupili klinicky indikovanou ICA po CT, což svědčí o středně těžké stenóze koronární tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Koronární CT angiografie ukazuje, že >= 1 stenóza s procentem stenózy průměru mezi 30 %-90 % v cévě >= 2 mm.
Invazivní koronarografie by měla být provedena méně než 30 dní po koronární CT angiografii.

Kritéria vyloučení:

Do cílové léze byl implantován koronární stent nebo bypass koronární artérie.
Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
Těžké srdeční selhání (NYHA ≥III).
Renální funkce je vážně poškozena (eGFR<30 ml/min/1,73 m2).
Ti, kteří jsou kontraindikováni k použití kontrastních látek, betablokátorů, nitrátů nebo adenosinových léků.
Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce.
Kvalitu obrazu CTA nebo koronarografie nelze posoudit.
Jakékoli faktory, které ovlivňují kvalitu obrazu koronární CTA a koronarografie, jako jsou časté předčasné kontrakce, fibrilace síní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostický výkon CT-QFR Časové okno: 1,5 roku	Diagnostická přesnost on-site CT-QFR při identifikaci fyziologicky významné stenózy koronární arterie s použitím FFR jako referenčního standardu. Přítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie: FFR <= 0,80.	1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srovnání mezi CT-QFR a QFR Časové okno: 1,5 roku	Použijte FFR jako referenční standard k ověření noninferiority CT-QFR ve srovnání s QFR v cévách bez rozsáhle kalcifikovaných lézí definovaných kombinací průřezu kalciového oblouku >90° a tloušťky >1,5 mm. Pro hodnocení CT-QFR, QFR a FFR jsou cévy s <=0,80 považovány za cévy s hemodynamicky významnou ICHS.	1,5 roku
Další běžná měřítka diagnostického výkonu CT-QFR Časové okno: 1,5 roku	Další běžná měřítka diagnostického výkonu CT-QFR, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) na úrovni pacienta ve srovnání s FFR jako referenčním standardem. Přítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie: FFR <= 0,80.	1,5 roku
Korelace mezi CT-QFR a FFR Časové okno: 1,5 roku	Ke kvantifikaci korelací mezi CT-QFR a FFR bude použita Pearsonova korelace nebo spearmanova korelace. Dohody mezi CT-QFR a FFR budou hodnoceny pomocí Bland-Altmanova grafu. Korelační koeficient r=0-0,2 představuje velmi slabou nebo žádnou korelaci. 0,2-0,4 představuje slabou korelaci. 0,4-0,6 představuje mírnou korelaci. 0,6-0,8 představuje silnou korelaci. 0,8-1,0 představuje velmi silnou korelaci.	1,5 roku
Srovnání mezi CT-QFR, stenózou procentního průměru odvozenou od CCTA (CTA-DS %) a DS % odvozenou od QCA Časové okno: 1,5 roku	Srovnání rozlišovací schopnosti mezi CT-QFR, CCTA-odvozenou procentuální stenózou průměru (CTA-DS%) a QCA-odvozenou DS% pro identifikaci fyziologicky významné stenózy s FFR jako referenčním standardem. Přítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie: FFR <= 0,80.	1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Vrchní vyšetřovatel: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Weng T, Gan Q, Li Z, Guan S, Han W, Zhai X, Li M, Qi L, Li C, Chen Y, Zhang L, Chang X, Tu S, Qu X. Diagnostic accuracy of CCTA-derived versus angiography-derived quantitative flow ratio (CAREER) study: a prospective study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 23;12(6):e055481. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055481.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality