- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665817
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA-afledt versus angiografi-afledt kvantitativt flowforhold (CAREER) undersøgelse (CAREER)
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA-afledt versus angiografi-afledt kvantitativt flowforholdsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinkai Qu, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13916320399
- E-mail: qxkchest@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tingwen Weng, MD
- Telefonnummer: +86 13917769721
- E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Xinkai Qu
-
Kontakt:
- Xinkai Qu, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13916320399
- E-mail: qxkchest@126.com
-
Kontakt:
- Tingwen Weng, MD
- Telefonnummer: +86 13917769721
- E-mail: wengtingwen@alu.fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xinkai Qu, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar CT-angiografi indikerer, at >= 1 stenose med procentdiameterstenose mellem 30%-90% i et kar >= 2 mm.
- Den invasive koronar angiografi bør være mindre end 30 dage efter den koronar CT angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsionen har modtaget koronar stentimplantation eller koronararterie-bypassgraft.
- Mållæsion involverer myokardiebro.
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥III).
- Nyrefunktionen er alvorligt beskadiget (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
- De, der er kontraindiceret til at bruge kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinlægemidler.
- Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned.
- Billedkvaliteten af CTA eller koronar angiografi kan ikke vurderes.
- Eventuelle faktorer, der påvirker billedkvaliteten af koronar CTA og koronar angiografi, såsom hyppige for tidlige sammentrækninger, atrieflimren osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af CT-QFR
Tidsramme: 1,5 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af on-site CT-QFR ved identifikation af fysiologisk signifikant koronararteriestenose ved brug af FFR som referencestandard. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80. |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem CT-QFR og QFR
Tidsramme: 1,5 år
|
Brug FFR som referencestandard til at validere non-inferioriteten af CT-QFR sammenlignet med QFR i karrene uden omfattende forkalkede læsioner defineret af kombinationen af en tværsnitscalciumbue >90° og en tykkelse >1,5 mm.
For CT-QFR, QFR og FFR evalueringer anses kar med <=0,80 for at have hæmodynamisk signifikant CAD.
|
1,5 år
|
Andre almindelige mål for diagnostisk ydeevne af CT-QFR
Tidsramme: 1,5 år
|
Andre almindelige mål for diagnostisk ydeevne af CT-QFR, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) på patientniveau sammenlignet med FFR som referencestandard. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80. |
1,5 år
|
Korrelation mellem CT-QFR og FFR
Tidsramme: 1,5 år
|
Pearson-korrelation eller spearman-korrelation vil blive brugt til at kvantificere korrelationerne mellem CT-QFR og FFR. Aftaler mellem CT-QFR og FFR vil blive vurderet af Bland-Altman plot. Korrelationskoefficienten r=0-0,2 repræsenterer meget svag eller ingen sammenhæng. 0,2-0,4 repræsenterer svag korrelation. 0,4-0,6 repræsenterer moderat korrelation. 0,6-0,8 repræsenterer en stærk sammenhæng. 0,8-1,0 repræsenterer en meget stærk sammenhæng. |
1,5 år
|
Sammenligningen mellem CT-QFR, CCTA-afledt procentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-afledt DS%
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenligningen af diskriminationsevnen mellem CT-QFR, CCTA-afledt procentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-afledt DS% for at identificere fysiologisk signifikant stenose med FFR som referencestandard. Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80. |
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
- Ledende efterforsker: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huadong Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CT-QFR
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angina, stabilKina
-
Seoul National University HospitalUlsan University Hospital; Severance Hospital; Keimyung University Dongsan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Contilia Clinical Research InstituteUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieTyskland
-
Niels Ramsing HolmAfsluttet
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdomKorea, Republikken
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige, Japan, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalUkendtMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoUkendtKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktItalien
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringPrimær hjerteklapsygdom med komorbid koronararteriesygdom | Planlagt at gennemgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grund af primær mitral- og/eller aortaklaphjertesygdomKina