Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af CCTA-afledt versus angiografi-afledt kvantitativt flowforhold (CAREER) undersøgelse (CAREER)

10. januar 2022 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Diagnostisk nøjagtighed af CCTA-afledt versus angiografi-afledt kvantitativt flowforholdsundersøgelse

At udføre CT-QFR, invasiv koronar angiografi, FFR og QFR test på patienter med moderat koronar stenose efter koronar CTA undersøgelse. Brug FFR som reference til at verificere den diagnostiske ydeevne af CT-QFR, og sammenlign den med QFR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt og enkelt-center-forsøg i Kina. Det har til hensigt at indskrive 216 patienter med koronararteriesygdom, hvis kranspulsåre er bestemt til at være 30-90 % stenose efter koronar CT-scanning. CT-billeddata vil blive importeret til CT-QFR-detektion og gennemgå koronar angiografi inden for 30 dage. Kvantitativ analyse af koronar angiografi (QCA) blev udført med graden af ​​koronar stenose. FFR og QFR blev påvist under operationen. Brug FFR som referencestandard til at verificere den diagnostiske ydeevne af CT-QFR og QFR. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af CT-QFR til at identificere hæmodynamisk signifikant koronar stenose med FFR som referencestandard. Vigtigt sekundært endepunkt er non-inferioriteten af ​​CT-QFR sammenlignet med QFR hos patienter uden omfattende forkalkede læsioner. Afslutningen af ​​projektet vil give patienterne en praktisk ikke-invasiv vurderingsmetode for koronar hjertesygdom, som giver den bedste behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinkai Qu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 13916320399
  • E-mail: qxkchest@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Xinkai Qu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinkai Qu, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte patienter er voksne med mistanke om CAD, som har gennemgået klinisk indiceret ICA efter CT, hvilket indikerer moderat koronararteriestenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koronar CT-angiografi indikerer, at >= 1 stenose med procentdiameterstenose mellem 30%-90% i et kar >= 2 mm.
  2. Den invasive koronar angiografi bør være mindre end 30 dage efter den koronar CT angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionen har modtaget koronar stentimplantation eller koronararterie-bypassgraft.
  2. Mållæsion involverer myokardiebro.
  3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥III).
  4. Nyrefunktionen er alvorligt beskadiget (eGFR<30 ml/min/1,73m2).
  5. De, der er kontraindiceret til at bruge kontrastmidler, betablokkere, nitrater eller adenosinlægemidler.
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned.
  7. Billedkvaliteten af ​​CTA eller koronar angiografi kan ikke vurderes.
  8. Eventuelle faktorer, der påvirker billedkvaliteten af ​​koronar CTA og koronar angiografi, såsom hyppige for tidlige sammentrækninger, atrieflimren osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CT-QFR
Tidsramme: 1,5 år

Diagnostisk nøjagtighed af on-site CT-QFR ved identifikation af fysiologisk signifikant koronararteriestenose ved brug af FFR som referencestandard.

Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem CT-QFR og QFR
Tidsramme: 1,5 år
Brug FFR som referencestandard til at validere non-inferioriteten af ​​CT-QFR sammenlignet med QFR i karrene uden omfattende forkalkede læsioner defineret af kombinationen af ​​en tværsnitscalciumbue >90° og en tykkelse >1,5 mm. For CT-QFR, QFR og FFR evalueringer anses kar med <=0,80 for at have hæmodynamisk signifikant CAD.
1,5 år
Andre almindelige mål for diagnostisk ydeevne af CT-QFR
Tidsramme: 1,5 år

Andre almindelige mål for diagnostisk ydeevne af CT-QFR, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) på patientniveau sammenlignet med FFR som referencestandard.

Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1,5 år
Korrelation mellem CT-QFR og FFR
Tidsramme: 1,5 år

Pearson-korrelation eller spearman-korrelation vil blive brugt til at kvantificere korrelationerne mellem CT-QFR og FFR. Aftaler mellem CT-QFR og FFR vil blive vurderet af Bland-Altman plot.

Korrelationskoefficienten r=0-0,2 repræsenterer meget svag eller ingen sammenhæng. 0,2-0,4 repræsenterer svag korrelation. 0,4-0,6 repræsenterer moderat korrelation. 0,6-0,8 repræsenterer en stærk sammenhæng. 0,8-1,0 repræsenterer en meget stærk sammenhæng.
1,5 år
Sammenligningen mellem CT-QFR, CCTA-afledt procentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-afledt DS%
Tidsramme: 1,5 år

Sammenligningen af ​​diskriminationsevnen mellem CT-QFR, CCTA-afledt procentdiameterstenose (CTA-DS%) og QCA-afledt DS% for at identificere fysiologisk signifikant stenose med FFR som referencestandard.

Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose: FFR <= 0,80.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University -Pulse Medical Imaging Technology Joint Lab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinkai Qu, MD,PhD, Huadong Hospital, Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Tingwen Weng, MD, Huadong Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huadong Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner